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Intervento educativo per il dolore al ginocchio

10 settembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Disparità di sostituzione del ginocchio: un intervento randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia degli interventi per migliorare la comprensione dei rischi, dei benefici e dei risultati attesi della sostituzione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA, aumentare la disponibilità a prendere in considerazione la sostituzione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA e aumentare i tassi di riferimento alle cure primarie per considerazione chirurgica per i pazienti con AA che soddisfano le indicazioni per la sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto rappresenta la fase successiva di una traiettoria di ricerca VA progettata per eliminare le disparità razziali nell'utilizzo della sostituzione dell'articolazione del ginocchio, un'opzione di trattamento efficace per l'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale (OA). Numerosi studi hanno documentato l'esistenza di marcate disparità razziali nell'utilizzo della sostituzione dell'articolazione del ginocchio nell'OA. Gli afroamericani (AA) hanno da due a cinque volte meno probabilità rispetto ai pazienti bianchi di ricevere la sostituzione dell'articolazione del ginocchio per OA degli arti inferiori. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che rispetto ai pazienti bianchi, i pazienti con AA si aspettano risultati peggiori da questo trattamento e, di conseguenza, sono meno disposti a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione anche quando clinicamente indicato e raccomandato da un medico. La disponibilità del paziente, una disposizione attitudinale modificabile con l'educazione e la consulenza, è emersa come mediatore chiave a livello del paziente nell'utilizzo di procedure mediche elettive, come la sostituzione dell'articolazione del ginocchio.

Gli obiettivi a breve termine di questo studio randomizzato e controllato sono dimostrare l'efficacia degli interventi per migliorare la comprensione dei rischi, dei benefici e dei risultati attesi della sostituzione dell'articolazione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA, aumentare la disponibilità a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA e aumentare i tassi di riferimento alle cure primarie per considerazione chirurgica per i pazienti con AA che soddisfano le indicazioni per la sostituzione dell'articolazione del ginocchio. Testeremo un intervento multiforme costituito da un video di aiuto alla decisione dell'OA del ginocchio sviluppato dalla Foundation for Informed Medical Decision Making da solo o in combinazione con una consulenza personalizzata per il paziente utilizzando il colloquio motivazionale rispetto a un controllo dell'attenzione. L'obiettivo a lungo termine è ridurre o eliminare il divario razziale nell'utilizzo della sostituzione dell'articolazione del ginocchio. L'ipotesi centrale di questa proposta è che le informazioni centrate sul paziente scientificamente accurate e di alta qualità sull'artrite del ginocchio e sulla sostituzione dell'articolazione fornite dal supporto decisionale per l'OA del ginocchio, da sole o in combinazione con il colloquio motivazionale, miglioreranno la comprensione del paziente degli esiti della sostituzione dell'articolazione del ginocchio, aumentare la disponibilità del paziente a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione del ginocchio e, di conseguenza, portare a tassi più elevati di rinvio per considerazioni chirurgiche quando clinicamente indicato. Con l'aumento dei tassi di riferimento, attualmente un importante collo di bottiglia nel percorso verso la sostituzione articolare, più pazienti AA riceveranno raccomandazioni per la chirurgia, riducendo così potenzialmente le differenze razziali nell'utilizzo di questa procedura. Questa proposta è innovativa perché è il primo studio di intervento VA centrato sul paziente basato sull'evidenza che utilizza un aiuto decisionale da solo o in combinazione con un colloquio motivazionale per intervenire su una disparità razziale ben documentata e marcata nella sostituzione articolare che esiste all'interno e all'esterno del Sistema sanitario VA.

Obiettivi specifici primari:

  1. Esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte (DA da solo, MI da solo o combinazione di DA+MI) per migliorare la disponibilità a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione del ginocchio quando clinicamente indicato tra i pazienti di cure primarie AA.
  2. Esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte sulle aspettative dei pazienti in merito ai rischi/benefici della sostituzione dell'articolazione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA.
  3. Per esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte nell'aumentare i rinvii alle cure primarie per la valutazione chirurgica dei pazienti AA con OA del ginocchio.

Obiettivo specifico secondario: esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte per aumentare la probabilità del paziente AA di ricevere la sostituzione dell'articolazione del ginocchio entro 12 mesi dall'intervento.

Verrà utilizzato un disegno fattoriale randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia del supporto decisionale per l'OA del ginocchio e/o l'IM rispetto al controllo dell'attenzione su determinati risultati chiave centrati sul paziente e sul processo di cura. Recluteremo circa 600 pazienti di cure primarie AA (150 al VAPHS, 150 al LSCDVAMC e 300 al PVAMC) che soddisfano le indicazioni cliniche dell'American College of Rheumatology per la sostituzione dell'articolazione del ginocchio e li randomizzeremo in bracci di intervento o controllo dell'attenzione. Valuteremo le aspettative del paziente, la volontà e il rinvio alla sostituzione dell'articolazione. Raccoglieremo anche dati qualitativi sulla comunicazione medico-paziente dopo l'intervento o il controllo in modo da poter valutare (in futuro) se gli interventi influiscano o meno sui risultati dello studio attraverso una migliore qualità della comunicazione. Questo studio fornirà prove concrete necessarie per migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti VA afroamericani che hanno OA del ginocchio allo stadio terminale, una delle principali cause di disabilità e declino funzionale nei pazienti anziani VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Division of General Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pazienti di cure primarie > 50 anni che soddisfano i criteri clinici per OA del ginocchio (cioè dolore al ginocchio cronico e frequente basato sulle domande NHANES, punteggio WOMAC = 39 e radiografia evidenza di artrosi del ginocchio con grado KL = 2) sono idonei per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di:

    • sostituzione articolare importante
    • malattia terminale (ad esempio, cancro allo stadio terminale)
    • artrite infiammatoria diagnosticata dal medico (cioè artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia sieronegativa)
    • controindicazioni alla chirurgia sostitutiva (ad esempio, paralisi degli arti inferiori a seguito di ictus)
  • Pazienti che non sono disposti a essere randomizzati
  • Non avere la presenza di OA del ginocchio
  • Non dispone di servizio telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1/Controllo dell'attenzione
I soggetti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione hanno ricevuto un opuscolo educativo per il paziente sull'OA pubblicato dal National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. Questo opuscolo fornisce un breve programma educativo che riassume come convivere con l'artrosi del ginocchio, ma non menziona specificamente la sostituzione dell'articolazione
i pazienti hanno ricevuto un opuscolo.
Comparatore attivo: Braccio 2/Aiuti decisionali (DA)
Video sull'aiuto alla decisione: l'interventista della ricerca mostrerà al partecipante il video sull'aiuto alla decisione dell'OA del ginocchio di Dartmouth intitolato "Scelte terapeutiche per l'osteoartrite del ginocchio". Il video fornisce una spiegazione dettagliata di 1) il danno all'articolazione del ginocchio causato da OA; 2) opzioni terapeutiche tra cui cambiamenti dello stile di vita, farmaci, iniezioni, terapia complementare e chirurgia; 3) i rischi, i benefici e l'efficacia nota di ciascuna opzione terapeutica.
L'interventista della ricerca mostrerà al partecipante il video del Dartmouth Knee OA Decision Aid intitolato "Scelte terapeutiche per l'osteoartrosi del ginocchio". Il video fornisce una spiegazione dettagliata di 1) il danno all'articolazione del ginocchio causato da OA; 2) opzioni terapeutiche tra cui cambiamenti dello stile di vita, farmaci, iniezioni, terapia complementare e chirurgia; 3) i rischi, i benefici e l'efficacia nota di ciascuna opzione terapeutica.
Altri nomi:
  • D.A
Comparatore attivo: Braccio 3/ Colloquio motivazionale (MI)
Colloquio motivazionale: l'intervento di ricerca condurrà la sessione MI fact-to-face con il partecipante. Questo è stato utilizzato come meccanismo per aiutare i pazienti a confrontarsi con i loro pensieri sulla TKR e su come coinvolgere i loro medici di base sul dolore al ginocchio
L'intervento di ricerca condurrà la sessione MI fact-to-face con il partecipante. La sessione MI farà le seguenti cose: 1) valutare la prontezza, l'importanza e la fiducia; 2) Suscitare barriere, preoccupazioni e motivazioni positive; 3) Riassumendo pro e contro; 4) Valutare i valori e gli obiettivi del paziente; 5) Fornire un menu di opzioni.
Altri nomi:
  • MI
Comparatore attivo: Braccio 4/ DA e MI

Video sull'aiuto alla decisione: l'interventista della ricerca mostrerà al partecipante il video sull'aiuto alla decisione dell'OA del ginocchio di Dartmouth intitolato "Scelte terapeutiche per l'osteoartrite del ginocchio". Il video fornisce una spiegazione dettagliata di 1) il danno all'articolazione del ginocchio causato da OA; 2) opzioni terapeutiche tra cui cambiamenti dello stile di vita, farmaci, iniezioni, terapia complementare e chirurgia; 3) i rischi, i benefici e l'efficacia nota di ciascuna opzione terapeutica.

Colloquio motivazionale: l'intervento di ricerca condurrà la sessione MI fact-to-face con il partecipante. Questo è stato utilizzato come meccanismo per aiutare i pazienti a confrontarsi con i loro pensieri sulla TKR e su come coinvolgere i loro medici di base sul dolore al ginocchio

Il paziente ha visto il video e poi è stato sottoposto a infarto del miocardio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di volontà.
Lasso di tempo: Seguito
Variazione della disponibilità valutata utilizzando la scala Likert della disponibilità. L'esito primario era il cambiamento nella disponibilità del paziente a sottoporsi a sostituzione totale del ginocchio. La valutazione della disponibilità è una scala di risposta ordinale a 5 categorie da "decisamente non disponibile" a "decisamente disponibile" che è stata successivamente dicotomizzata per l'analisi. Le risposte "sicuramente" e "probabilmente disposto" sono state combinate e confrontate con "insicuro", "probabilmente non disposto" e "sicuramente non disposto" combinate.
Seguito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare e confrontare l'efficacia delle strategie di intervento proposte per aumentare la probabilità del paziente AA di ricevere la sostituzione del ginocchio entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
  • Investigatore principale: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 05-234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo dell'attenzione

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