- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324857
Intervento educativo per il dolore al ginocchio
Disparità di sostituzione del ginocchio: un intervento randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto rappresenta la fase successiva di una traiettoria di ricerca VA progettata per eliminare le disparità razziali nell'utilizzo della sostituzione dell'articolazione del ginocchio, un'opzione di trattamento efficace per l'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale (OA). Numerosi studi hanno documentato l'esistenza di marcate disparità razziali nell'utilizzo della sostituzione dell'articolazione del ginocchio nell'OA. Gli afroamericani (AA) hanno da due a cinque volte meno probabilità rispetto ai pazienti bianchi di ricevere la sostituzione dell'articolazione del ginocchio per OA degli arti inferiori. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che rispetto ai pazienti bianchi, i pazienti con AA si aspettano risultati peggiori da questo trattamento e, di conseguenza, sono meno disposti a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione anche quando clinicamente indicato e raccomandato da un medico. La disponibilità del paziente, una disposizione attitudinale modificabile con l'educazione e la consulenza, è emersa come mediatore chiave a livello del paziente nell'utilizzo di procedure mediche elettive, come la sostituzione dell'articolazione del ginocchio.
Gli obiettivi a breve termine di questo studio randomizzato e controllato sono dimostrare l'efficacia degli interventi per migliorare la comprensione dei rischi, dei benefici e dei risultati attesi della sostituzione dell'articolazione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA, aumentare la disponibilità a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA e aumentare i tassi di riferimento alle cure primarie per considerazione chirurgica per i pazienti con AA che soddisfano le indicazioni per la sostituzione dell'articolazione del ginocchio. Testeremo un intervento multiforme costituito da un video di aiuto alla decisione dell'OA del ginocchio sviluppato dalla Foundation for Informed Medical Decision Making da solo o in combinazione con una consulenza personalizzata per il paziente utilizzando il colloquio motivazionale rispetto a un controllo dell'attenzione. L'obiettivo a lungo termine è ridurre o eliminare il divario razziale nell'utilizzo della sostituzione dell'articolazione del ginocchio. L'ipotesi centrale di questa proposta è che le informazioni centrate sul paziente scientificamente accurate e di alta qualità sull'artrite del ginocchio e sulla sostituzione dell'articolazione fornite dal supporto decisionale per l'OA del ginocchio, da sole o in combinazione con il colloquio motivazionale, miglioreranno la comprensione del paziente degli esiti della sostituzione dell'articolazione del ginocchio, aumentare la disponibilità del paziente a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione del ginocchio e, di conseguenza, portare a tassi più elevati di rinvio per considerazioni chirurgiche quando clinicamente indicato. Con l'aumento dei tassi di riferimento, attualmente un importante collo di bottiglia nel percorso verso la sostituzione articolare, più pazienti AA riceveranno raccomandazioni per la chirurgia, riducendo così potenzialmente le differenze razziali nell'utilizzo di questa procedura. Questa proposta è innovativa perché è il primo studio di intervento VA centrato sul paziente basato sull'evidenza che utilizza un aiuto decisionale da solo o in combinazione con un colloquio motivazionale per intervenire su una disparità razziale ben documentata e marcata nella sostituzione articolare che esiste all'interno e all'esterno del Sistema sanitario VA.
Obiettivi specifici primari:
- Esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte (DA da solo, MI da solo o combinazione di DA+MI) per migliorare la disponibilità a prendere in considerazione la sostituzione dell'articolazione del ginocchio quando clinicamente indicato tra i pazienti di cure primarie AA.
- Esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte sulle aspettative dei pazienti in merito ai rischi/benefici della sostituzione dell'articolazione del ginocchio tra i pazienti di cure primarie AA.
- Per esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte nell'aumentare i rinvii alle cure primarie per la valutazione chirurgica dei pazienti AA con OA del ginocchio.
Obiettivo specifico secondario: esaminare l'efficacia delle strategie di intervento proposte per aumentare la probabilità del paziente AA di ricevere la sostituzione dell'articolazione del ginocchio entro 12 mesi dall'intervento.
Verrà utilizzato un disegno fattoriale randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia del supporto decisionale per l'OA del ginocchio e/o l'IM rispetto al controllo dell'attenzione su determinati risultati chiave centrati sul paziente e sul processo di cura. Recluteremo circa 600 pazienti di cure primarie AA (150 al VAPHS, 150 al LSCDVAMC e 300 al PVAMC) che soddisfano le indicazioni cliniche dell'American College of Rheumatology per la sostituzione dell'articolazione del ginocchio e li randomizzeremo in bracci di intervento o controllo dell'attenzione. Valuteremo le aspettative del paziente, la volontà e il rinvio alla sostituzione dell'articolazione. Raccoglieremo anche dati qualitativi sulla comunicazione medico-paziente dopo l'intervento o il controllo in modo da poter valutare (in futuro) se gli interventi influiscano o meno sui risultati dello studio attraverso una migliore qualità della comunicazione. Questo studio fornirà prove concrete necessarie per migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti VA afroamericani che hanno OA del ginocchio allo stadio terminale, una delle principali cause di disabilità e declino funzionale nei pazienti anziani VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Division of General Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pazienti di cure primarie > 50 anni che soddisfano i criteri clinici per OA del ginocchio (cioè dolore al ginocchio cronico e frequente basato sulle domande NHANES, punteggio WOMAC = 39 e radiografia evidenza di artrosi del ginocchio con grado KL = 2) sono idonei per l'iscrizione
Criteri di esclusione:
Pazienti con anamnesi di:
- sostituzione articolare importante
- malattia terminale (ad esempio, cancro allo stadio terminale)
- artrite infiammatoria diagnosticata dal medico (cioè artrite reumatoide, malattia del tessuto connettivo, spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia sieronegativa)
- controindicazioni alla chirurgia sostitutiva (ad esempio, paralisi degli arti inferiori a seguito di ictus)
- Pazienti che non sono disposti a essere randomizzati
- Non avere la presenza di OA del ginocchio
- Non dispone di servizio telefonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1/Controllo dell'attenzione
I soggetti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione hanno ricevuto un opuscolo educativo per il paziente sull'OA pubblicato dal National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases.
Questo opuscolo fornisce un breve programma educativo che riassume come convivere con l'artrosi del ginocchio, ma non menziona specificamente la sostituzione dell'articolazione
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i pazienti hanno ricevuto un opuscolo.
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Comparatore attivo: Braccio 2/Aiuti decisionali (DA)
Video sull'aiuto alla decisione: l'interventista della ricerca mostrerà al partecipante il video sull'aiuto alla decisione dell'OA del ginocchio di Dartmouth intitolato "Scelte terapeutiche per l'osteoartrite del ginocchio".
Il video fornisce una spiegazione dettagliata di 1) il danno all'articolazione del ginocchio causato da OA; 2) opzioni terapeutiche tra cui cambiamenti dello stile di vita, farmaci, iniezioni, terapia complementare e chirurgia; 3) i rischi, i benefici e l'efficacia nota di ciascuna opzione terapeutica.
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L'interventista della ricerca mostrerà al partecipante il video del Dartmouth Knee OA Decision Aid intitolato "Scelte terapeutiche per l'osteoartrosi del ginocchio".
Il video fornisce una spiegazione dettagliata di 1) il danno all'articolazione del ginocchio causato da OA; 2) opzioni terapeutiche tra cui cambiamenti dello stile di vita, farmaci, iniezioni, terapia complementare e chirurgia; 3) i rischi, i benefici e l'efficacia nota di ciascuna opzione terapeutica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 3/ Colloquio motivazionale (MI)
Colloquio motivazionale: l'intervento di ricerca condurrà la sessione MI fact-to-face con il partecipante.
Questo è stato utilizzato come meccanismo per aiutare i pazienti a confrontarsi con i loro pensieri sulla TKR e su come coinvolgere i loro medici di base sul dolore al ginocchio
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L'intervento di ricerca condurrà la sessione MI fact-to-face con il partecipante.
La sessione MI farà le seguenti cose: 1) valutare la prontezza, l'importanza e la fiducia; 2) Suscitare barriere, preoccupazioni e motivazioni positive; 3) Riassumendo pro e contro; 4) Valutare i valori e gli obiettivi del paziente; 5) Fornire un menu di opzioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 4/ DA e MI
Video sull'aiuto alla decisione: l'interventista della ricerca mostrerà al partecipante il video sull'aiuto alla decisione dell'OA del ginocchio di Dartmouth intitolato "Scelte terapeutiche per l'osteoartrite del ginocchio". Il video fornisce una spiegazione dettagliata di 1) il danno all'articolazione del ginocchio causato da OA; 2) opzioni terapeutiche tra cui cambiamenti dello stile di vita, farmaci, iniezioni, terapia complementare e chirurgia; 3) i rischi, i benefici e l'efficacia nota di ciascuna opzione terapeutica. Colloquio motivazionale: l'intervento di ricerca condurrà la sessione MI fact-to-face con il partecipante. Questo è stato utilizzato come meccanismo per aiutare i pazienti a confrontarsi con i loro pensieri sulla TKR e su come coinvolgere i loro medici di base sul dolore al ginocchio |
Il paziente ha visto il video e poi è stato sottoposto a infarto del miocardio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di volontà.
Lasso di tempo: Seguito
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Variazione della disponibilità valutata utilizzando la scala Likert della disponibilità.
L'esito primario era il cambiamento nella disponibilità del paziente a sottoporsi a sostituzione totale del ginocchio.
La valutazione della disponibilità è una scala di risposta ordinale a 5 categorie da "decisamente non disponibile" a "decisamente disponibile" che è stata successivamente dicotomizzata per l'analisi.
Le risposte "sicuramente" e "probabilmente disposto" sono state combinate e confrontate con "insicuro", "probabilmente non disposto" e "sicuramente non disposto" combinate.
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Seguito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare e confrontare l'efficacia delle strategie di intervento proposte per aumentare la probabilità del paziente AA di ricevere la sostituzione del ginocchio entro 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Investigatore principale: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 05-234
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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