- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00324857
Pedagogisk intervention för knäsmärta
Knäbytesskillnad: En randomiserad, kontrollerad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet representerar nästa fas i en bana av VA-forskning utformad för att eliminera rasskillnader i användningen av knäledsprotes - ett effektivt behandlingsalternativ för knäartros i slutstadiet (OA). Ett flertal studier har dokumenterat förekomsten av markanta rasskillnader i användningen av knäledsprotes vid OA. Afroamerikaner (AA) är två till fem gånger mindre benägna än vita patienter att få knäledsprotes för artros i nedre extremiteter. Vårt tidigare arbete har visat att jämfört med vita patienter förväntar AA-patienter sämre resultat av denna behandling och är följaktligen mindre villiga att överväga ledbyte även när det är kliniskt indicerat och rekommenderat av en läkare. Patientvillighet, en attityd som kan modifieras med utbildning och rådgivning, har dykt upp som en nyckelmedlare på patientnivå vid användningen av elektiva medicinska procedurer, såsom knäledsprotes.
De kortsiktiga målen för denna randomiserade, kontrollerade studie är att visa effektiviteten av interventioner för att förbättra förståelsen av risker, fördelar och förväntade resultat för knäledsproteser bland AA-primärvårdspatienter, öka viljan att överväga knäledsersättning bland AA-primärvårdspatienter. , och öka remissfrekvensen för primärvården för kirurgisk övervägande för AA-patienter som uppfyller indikationerna för knäledsprotes. Vi kommer att testa en mångfacetterad intervention bestående av en video för beslutshjälp för knä-OA utvecklad av Foundation for Informed Medical Decision Making ensam eller i kombination med individuellt anpassad patientrådgivning med hjälp av Motivational Interviewing kontra en uppmärksamhetskontroll. Det långsiktiga målet är att minska eller eliminera rasgapet i användningen av knäledsproteser. Den centrala hypotesen för detta förslag är att den vetenskapligt korrekta, högkvalitativa patientcentrerade informationen om knäledsartrit och ledproteser som tillhandahålls av beslutshjälpen för knä-OA, ensam eller i kombination med motiverande intervjuer, kommer att förbättra patientens förståelse för resultatet av knäledsprotesen, öka patientens vilja att överväga knäledsbyte, och följaktligen leda till högre frekvenser av remisser för kirurgiskt övervägande när det är kliniskt indicerat. Med ökade remissfrekvenser, som för närvarande är en stor flaskhals i vägen till ledersättning, kommer fler AA-patienter att få rekommendationer för operation, vilket potentiellt minskar rasskillnaderna i användningen av denna procedur. Detta förslag är innovativt eftersom det är det första patientcentrerade evidensbaserade VA-interventionsförsöket som använder ett beslutshjälpmedel ensamt eller i kombination med motiverande intervjuer för att ingripa på en väldokumenterad och markant rasskillnad i ledersättning som finns inom och utanför ledprotesen. VA-sjukvården.
Primära specifika mål:
- Att undersöka effektiviteten av de föreslagna interventionsstrategierna (DA enbart, MI enbart eller en kombinerad DA+MI)) för att förbättra viljan att överväga knäledsersättning när det är kliniskt indicerat bland AA primärvårdspatienter.
- Att undersöka effektiviteten av de föreslagna interventionsstrategierna på patienternas förväntningar på risker/fördelar med knäledsprotes bland AA primärvårdspatienter.
- Att undersöka effektiviteten av de föreslagna interventionsstrategierna för att öka primärvårdsremisserna för kirurgisk utvärdering av AA-patienter med knä-OA.
Sekundärt specifikt mål: Att undersöka effektiviteten av de föreslagna interventionsstrategierna för att öka AA-patientens sannolikhet att få knäledsprotes inom 12 månader efter interventionen.
En randomiserad, kontrollerad faktoriell design kommer att användas för att undersöka effektiviteten av beslutshjälp för knä-OA och/eller MI jämfört med uppmärksamhetskontroll på utvalda nyckelpatientcentrerade och vårdprocesser. Vi kommer att rekrytera cirka 600 AA-primärvårdspatienter (150 vid VAPHS, 150 vid LSCDVAMC och 300 vid PVAMC) som uppfyller American College of Rheumatologys kliniska indikationer för knäledsersättning och randomisera dem till antingen interventionsarmar eller uppmärksamhetskontroll. Vi kommer att bedöma patientens förväntningar, vilja och remiss till ledbyte. Vi kommer också att samla in kvalitativa data om läkare-patientkommunikation efter interventionen eller kontrollen så att vi kan bedöma (i framtiden) huruvida interventionerna påverkar studiens resultat genom förbättrad kvalitet på kommunikationen. Denna studie kommer att tillhandahålla hårda bevis som behövs för att förbättra kvaliteten på vården för afroamerikanska VA-patienter som har knä-OA i slutstadiet, en viktig orsak till funktionshinder och funktionsnedsättning hos äldre patienter med VA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA primärvårdspatienter > 50 år som uppfyller kliniska kriterier för knä-OA (d.v.s. kronisk, frekvent knäsmärta baserat på NHANES-frågorna, WOMAC-poäng = 39 och radiografisk bevis på knä-OA med K-L betyg =2) är berättigade till inskrivning
Exklusions kriterier:
Patienter som tidigare har haft någon:
- större ledbyte
- terminal sjukdom (t.ex. cancer i slutstadiet)
- läkare diagnostiserad inflammatorisk artrit (d.v.s. reumatoid artrit, bindvävssjukdom, ankyloserande spondylit eller annan seronegativ spondyloartropati)
- kontraindikationer för ersättningskirurgi (t.ex. förlamning av nedre extremiteter som ett resultat av stroke)
- Patienter som inte är villiga att bli randomiserade
- Har inte närvaro av knä-OA
- Har inte telefontjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1/Attention Control
Försökspersoner som randomiserades till uppmärksamhetskontrollarmen fick en patientutbildningshäfte om OA publicerad av National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases.
Denna broschyr ger ett kort utbildningsprogram som sammanfattar hur man lever med knä-OA men som inte specifikt nämner ledprotes
|
patienter fick ett häfte.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2/Decision Aid (DA)
Decision Aid Video: Forskningsinterventionisten kommer att visa deltagaren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videon med titeln "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
Videon ger en detaljerad förklaring av 1) skadan på knäleden orsakad av OA; 2) behandlingsalternativ inklusive livsstilsförändringar, mediciner, injektioner, kompletterande terapi och kirurgi; 3) riskerna, fördelarna och den kända effekten av varje behandlingsalternativ.
|
Forskningsinterventionisten kommer att visa deltagaren Dartmouth Knee OA Decision Aid-video med titeln "Treatment Choices for Knee Artrose."
Videon ger en detaljerad förklaring av 1) skadan på knäleden orsakad av OA; 2) behandlingsalternativ inklusive livsstilsförändringar, mediciner, injektioner, kompletterande terapi och kirurgi; 3) riskerna, fördelarna och den kända effekten av varje behandlingsalternativ.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3/ Motiverande intervju (MI)
Motiverande intervjuer: Forskningsinterventionen kommer att genomföra MI-sessionen från fakta till ansikte med deltagaren.
Detta användes som en mekanism för att hjälpa patienter att konfrontera sina tankar om TKR och hur man kan engagera sina primärvårdsläkare om knäsmärta
|
Forskningsinterventionen kommer att genomföra MI-sessionen från fakta till ansikte med deltagaren.
MI-sessionen kommer att göra följande: 1) Bedöma beredskap, betydelse och förtroende; 2) Framkalla hinder, bekymmer och positiv motivation; 3) Sammanfatta för- och nackdelar; 4) Bedöma patientens värderingar och mål; 5) Tillhandahåll en meny med alternativ.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4/ DA och MI
Decision Aid Video: Forskningsinterventionisten kommer att visa deltagaren Dartmouth Knee OA Decision Aid-videon med titeln "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." Videon ger en detaljerad förklaring av 1) skadan på knäleden orsakad av OA; 2) behandlingsalternativ inklusive livsstilsförändringar, mediciner, injektioner, kompletterande terapi och kirurgi; 3) riskerna, fördelarna och den kända effekten av varje behandlingsalternativ. Motiverande intervjuer: Forskningsinterventionen kommer att genomföra MI-sessionen från fakta till ansikte med deltagaren. Detta användes som en mekanism för att hjälpa patienter att konfrontera sina tankar om TKR och hur man kan engagera sina primärvårdsläkare om knäsmärta |
Patienten tittade på videon och genomgick sedan hjärtinfarkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilja.
Tidsram: Uppföljning
|
Förändring i villighet bedömd med hjälp av willingness likert-skalan.
Det primära resultatet var förändring i patientens vilja att genomgå total knäprotes.
Villighetsbetyget är en 5-kategoris ordinal svarsskala från "definitivt inte villig" till "definitivt villig" som senare dikotomiserades för analys.
Svar "definitivt" och "förmodligen villig" kombinerades och jämfördes med "osäker", "förmodligen inte villig" och "definitivt inte villig" kombinerades.
|
Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka och jämföra effektiviteten av de föreslagna interventionsstrategierna för att öka AA-patientens sannolikhet att få knäproteser inom 12 månader efter interventionen.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Huvudutredare: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 05-234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .