- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00324857
Educatieve interventie voor kniepijn
Verschil in knievervanging: een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project vertegenwoordigt de volgende fase in een traject van VA-onderzoek dat is ontworpen om raciale verschillen bij het gebruik van kniegewrichtvervanging weg te nemen - een effectieve behandelingsoptie voor artrose in het eindstadium van de knie. Talrijke studies hebben het bestaan gedocumenteerd van duidelijke raciale verschillen in het gebruik van kniegewrichtvervanging bij artrose. Afro-Amerikanen (AA) hebben twee tot vijf keer minder kans dan blanke patiënten om een kniegewrichtvervanging te ondergaan voor artrose van de onderste ledematen. Ons eerdere werk heeft aangetoond dat AA-patiënten in vergelijking met blanke patiënten slechtere resultaten van deze behandeling verwachten en bijgevolg minder bereid zijn om gewrichtsvervanging te overwegen, zelfs wanneer dit klinisch geïndiceerd en aanbevolen is door een arts. Bereidheid van de patiënt, een attitude die kan worden gewijzigd met voorlichting en advies, is naar voren gekomen als een belangrijke bemiddelaar op patiëntniveau bij het gebruik van electieve medische procedures, zoals het vervangen van kniegewrichten.
De kortetermijndoelen van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn het aantonen van de werkzaamheid van interventies om het begrip van de risico's, voordelen en verwachte resultaten van kniegewrichtvervanging bij eerstelijnspatiënten met AA te vergroten, de bereidheid te vergroten om kniegewrichtvervanging te overwegen bij patiënten met AA-eerstelijnsgezondheidszorg en verhoog het aantal doorverwijzingen naar de eerstelijnszorg voor chirurgische overweging voor AA-patiënten die voldoen aan de indicaties voor kniegewrichtvervanging. We zullen een veelzijdige interventie testen die bestaat uit een beslissingshulpvideo voor knieartrose, ontwikkeld door de Stichting Geïnformeerde Medische Besluitvorming, alleen of in combinatie met individueel afgestemde patiëntbegeleiding met behulp van Motivational Interviewing versus een aandachtscontrole. Het doel op lange termijn is het verkleinen of elimineren van de raciale kloof bij het gebruik van kniegewrichtvervanging. De centrale hypothese van dit voorstel is dat de wetenschappelijk accurate, patiëntgerichte informatie van hoge kwaliteit over knieartritis en gewrichtsvervanging die wordt geleverd door de beslissingshulp bij knieartrose, alleen of in combinatie met motiverende gespreksvoering, het begrip van de patiënt over de resultaten van kniegewrichtvervanging zal verbeteren. vergroot de bereidheid van de patiënt om kniegewrichtvervanging te overwegen, en leidt bijgevolg tot hogere verwijzingspercentages voor chirurgische overweging wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Met de toegenomen verwijzingspercentages, momenteel een belangrijk knelpunt op de weg naar gewrichtsvervanging, zullen meer AA-patiënten aanbevelingen voor chirurgie krijgen, waardoor mogelijk raciale verschillen in het gebruik van deze procedure worden verminderd. Dit voorstel is vernieuwend omdat het de eerste patiëntgerichte evidence-based VA-interventiestudie is waarin een keuzehulp alleen of in combinatie met motiverende gespreksvoering wordt gebruikt om in te grijpen bij een goed gedocumenteerde en duidelijke raciale ongelijkheid bij gewrichtsvervanging die bestaat binnen en buiten de VA gezondheidszorgsysteem.
Primaire specifieke doelstellingen:
- Om de effectiviteit te onderzoeken van de voorgestelde interventiestrategieën (DA alleen, MI alleen of een gecombineerd DA+MI)) om de bereidheid te verbeteren om kniegewrichtvervanging te overwegen wanneer dit klinisch geïndiceerd is bij AA-patiënten in de eerste lijn.
- Om de effectiviteit van de voorgestelde interventiestrategieën te onderzoeken op de verwachtingen van de patiënt over de risico's/voordelen van kniegewrichtvervanging bij AA-patiënten in de eerste lijn.
- Onderzoeken van de effectiviteit van de voorgestelde interventiestrategieën bij het vergroten van verwijzingen naar de eerstelijnszorg voor chirurgische evaluatie van AA-patiënten met knieartrose.
Secundair specifiek doel: Het onderzoeken van de effectiviteit van de voorgestelde interventiestrategieën om de kans op een kniegewrichtvervanging bij AA-patiënten binnen 12 maanden na de interventie te vergroten.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde factoriële opzet worden gebruikt om de effectiviteit van keuzehulp bij knieartrose en/of MI te onderzoeken in vergelijking met aandachtscontrole op geselecteerde belangrijke patiëntgerichte en zorgprocesuitkomsten. We zullen ongeveer 600 AA-patiënten in de eerste lijn rekruteren (150 bij de VAPHS, 150 bij de LSCDVAMC en 300 bij de PVAMC) die voldoen aan de klinische indicaties van het American College of Rheumatology voor kniegewrichtvervanging en ze willekeurig indelen in interventiearmen of aandachtscontrole. We zullen de verwachtingen van de patiënt, de bereidheid en verwijzing naar gewrichtsvervanging beoordelen. We zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over arts-patiëntcommunicatie na de interventie of controle, zodat we (in de toekomst) kunnen beoordelen of de interventies al dan niet de studieresultaten beïnvloeden door een verbeterde kwaliteit van de communicatie. Deze studie zal hard bewijs leveren dat nodig is om de kwaliteit van zorg te verbeteren voor Afrikaans-Amerikaanse VA-patiënten met terminale artrose van de knie, een belangrijke oorzaak van invaliditeit en functionele achteruitgang bij oudere VA-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA patiënten in de eerste lijn ouder dan 50 jaar die voldoen aan de klinische criteria voor knieartrose (d.w.z. chronische, frequente kniepijn op basis van de NHANES-vragen, WOMAC-score = 39, en radiografisch bewijs van knieartrose met K-L graad =2) komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van:
- grote gewrichtsvervanging
- terminale ziekte (bijvoorbeeld kanker in het eindstadium)
- door een arts gediagnosticeerde inflammatoire artritis (d.w.z. reumatoïde artritis, bindweefselziekte, spondylitis ankylopoetica of andere seronegatieve spondyloartropathie)
- contra-indicaties voor vervangende chirurgie (bijv. verlamming van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte)
- Patiënten die niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden
- Heb geen knieartrose
- Heb geen telefoonservice
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1/Aandachtscontrole
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de aandachtscontrolearm ontvingen een voorlichtingsboekje voor patiënten over artrose, gepubliceerd door het National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases.
Dit boekje biedt een kort educatief programma dat samenvat hoe te leven met knieartrose, maar gewrichtsvervanging niet specifiek vermeldt
|
Patiënten kregen een boekje.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2/Beslishulp (DA)
Beslissingshulpvideo: De onderzoeksinterventiemedewerker zal de deelnemer de Dartmouth Knee OA Video Beslissingshulp laten zien, getiteld "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
De video geeft een uitgebreide uitleg van 1) de schade aan het kniegewricht veroorzaakt door artrose; 2) behandelingsopties, waaronder veranderingen in levensstijl, medicijnen, injecties, aanvullende therapie en chirurgie; 3) de risico's, voordelen en bekende werkzaamheid van elke behandelingsoptie.
|
De onderzoeksinterventiemedewerker zal de deelnemer de Dartmouth Knee OA Decision Aid-video laten zien, getiteld "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis."
De video geeft een uitgebreide uitleg van 1) de schade aan het kniegewricht veroorzaakt door artrose; 2) behandelingsopties, waaronder veranderingen in levensstijl, medicijnen, injecties, aanvullende therapie en chirurgie; 3) de risico's, voordelen en bekende werkzaamheid van elke behandelingsoptie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3/ Motiverend gesprek (MI)
Motiverende gespreksvoering: de onderzoeksinterventie zal de fact-to-face MI-sessie met de deelnemer uitvoeren.
Dit werd gebruikt als een mechanisme om patiënten te helpen hun gedachten over TKR onder ogen te zien en hoe ze hun huisarts konden betrekken bij kniepijn
|
De onderzoeksinterventie zal de fact-to-face MI-sessie met de deelnemer uitvoeren.
De MI-sessie zal de volgende dingen doen: 1) Gereedheid, belang en vertrouwen beoordelen; 2) Belemmeringen, zorgen en positieve motivatie opwekken; 3) Voors en tegens samenvatten; 4) Beoordeel patiëntwaarden en doelen; 5) Zorg voor een menu met opties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4/DA en MI
Beslissingshulpvideo: De onderzoeksinterventiemedewerker zal de deelnemer de Dartmouth Knee OA Video Beslissingshulp laten zien, getiteld "Treatment Choices for Knee Osteoarthritis." De video geeft een uitgebreide uitleg van 1) de schade aan het kniegewricht veroorzaakt door artrose; 2) behandelingsopties, waaronder veranderingen in levensstijl, medicijnen, injecties, aanvullende therapie en chirurgie; 3) de risico's, voordelen en bekende werkzaamheid van elke behandelingsoptie. Motiverende gespreksvoering: de onderzoeksinterventie zal de fact-to-face MI-sessie met de deelnemer uitvoeren. Dit werd gebruikt als een mechanisme om patiënten te helpen hun gedachten over TKR onder ogen te zien en hoe ze hun huisarts konden betrekken bij kniepijn |
Patiënt bekeek de video en onderging vervolgens MI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bereidheid.
Tijdsspanne: Opvolgen
|
Verandering in bereidheid beoordeeld met behulp van de bereidheid likert-schaal.
Het primaire resultaat was een verandering in de bereidheid van de patiënt om een totale knievervanging te ondergaan.
De beoordeling van bereidheid is een ordinale antwoordschaal van 5 categorieën van "absoluut niet bereid" tot "absoluut bereid", die later voor analyse werd gedichotomiseerd.
Antwoorden "zeker" en "waarschijnlijk bereid" werden gecombineerd en vergeleken met "onzeker", "waarschijnlijk niet bereid" en "zeker niet bereid" gecombineerd.
|
Opvolgen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van de voorgestelde interventiestrategieën om de kans op een knievervanging bij AA-patiënten te vergroten binnen 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 05-234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .