- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00324857
Interwencja edukacyjna w przypadku bólu kolana
Różnice w wymianie stawu kolanowego: losowa, kontrolowana interwencja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowany projekt reprezentuje kolejną fazę w trajektorii badań VA mających na celu wyeliminowanie różnic rasowych w wykorzystaniu wymiany stawu kolanowego - skutecznej opcji leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Liczne badania udokumentowały istnienie wyraźnych różnic rasowych w stosowaniu endoprotezoplastyki stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Afroamerykanie (AA) są dwa do pięciu razy mniej skłonni niż pacjenci rasy białej do wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej kończyn dolnych. Nasze wcześniejsze prace wykazały, że w porównaniu z pacjentami rasy białej pacjenci z AA oczekują gorszych wyników tego leczenia, a co za tym idzie, są mniej skłonni do rozważenia wymiany stawu, nawet gdy jest to klinicznie wskazane i zalecane przez lekarza. Gotowość pacjenta, postawa, którą można modyfikować za pomocą edukacji i poradnictwa, okazała się kluczowym mediatorem na poziomie pacjenta w wykorzystaniu planowych procedur medycznych, takich jak wymiana stawu kolanowego.
Krótkoterminowymi celami tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest wykazanie skuteczności interwencji w celu lepszego zrozumienia ryzyka związanego z wymianą stawu kolanowego, korzyści i oczekiwanych wyników wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej AA, zwiększenie chęci rozważenia wymiany stawu kolanowego wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej AA oraz zwiększyć odsetek skierowań do podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozważenia operacji u pacjentów AA, którzy spełniają wskazania do wymiany stawu kolanowego. Przetestujemy wieloaspektową interwencję składającą się z filmu wspomagającego podejmowanie decyzji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, opracowanego przez Fundację na rzecz Świadomego Podejmowania Decyzji Medycznych, samodzielnie lub w połączeniu z indywidualnie dostosowanym doradztwem dla pacjenta za pomocą wywiadu motywującego w porównaniu z kontrolą uwagi. Długoterminowym celem jest zmniejszenie lub wyeliminowanie różnic rasowych w korzystaniu z wymiany stawu kolanowego. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że naukowo dokładne, skoncentrowane na pacjencie, wysokiej jakości informacje na temat zapalenia stawu kolanowego i wymiany stawu, dostarczane przez pomoc w podejmowaniu decyzji o chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, samodzielnie lub w połączeniu z wywiadem motywacyjnym, poprawią zrozumienie przez pacjentów wyników wymiany stawu kolanowego, zwiększyć gotowość pacjentów do rozważenia wymiany stawu kolanowego, a w konsekwencji prowadzić do wyższego odsetka skierowań do rozważenia zabiegu chirurgicznego, gdy jest to klinicznie wskazane. Wraz ze wzrostem liczby skierowań, które obecnie stanowią główne wąskie gardło na drodze do wymiany stawu, więcej pacjentów z AA otrzyma zalecenia dotyczące operacji, co potencjalnie zmniejszy różnice rasowe w korzystaniu z tej procedury. Ta propozycja jest innowacyjna, ponieważ jest to pierwsza skoncentrowana na pacjencie, oparta na dowodach próba interwencji VA, w której zastosowano pomoc w podejmowaniu decyzji samodzielnie lub w połączeniu z wywiadem motywacyjnym w celu interwencji w dobrze udokumentowanej i wyraźnej różnicy rasowej w wymianie stawów, która istnieje w obrębie i poza nim System opieki zdrowotnej VA.
Podstawowe cele szczegółowe:
- Zbadanie skuteczności proponowanych strategii interwencji (tylko DA, sam MI lub połączenie DA+MI)) w celu zwiększenia chęci rozważenia wymiany stawu kolanowego, gdy jest to klinicznie wskazane, wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej AA.
- Zbadanie skuteczności proponowanych strategii interwencji w odniesieniu do oczekiwań pacjentów dotyczących ryzyka/korzyści związanych z protezą stawu kolanowego wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej AA.
- Zbadanie skuteczności proponowanych strategii interwencyjnych w zwiększaniu liczby skierowań do podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny chirurgicznej pacjentów AA z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Drugi cel szczegółowy: Zbadanie skuteczności proponowanych strategii interwencyjnych w celu zwiększenia prawdopodobieństwa pacjenta z AA do wymiany stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy od interwencji.
Randomizowany, kontrolowany schemat czynnikowy zostanie wykorzystany do zbadania skuteczności pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i/lub zawału mięśnia sercowego w porównaniu z kontrolą uwagi w wybranych kluczowych wynikach opieki skoncentrowanych na pacjencie i procesie. Zrekrutujemy około 600 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej AA (150 w VAPHS, 150 w LSCDVAMC i 300 w PVAMC), którzy spełniają wskazania kliniczne American College of Rheumatology do wymiany stawu kolanowego i losowo przydzielą ich do ramion interwencji lub kontroli uwagi. Ocenimy oczekiwania pacjenta, chęć i skierowanie na wymianę stawu. Będziemy również gromadzić dane jakościowe dotyczące komunikacji lekarz-pacjent po interwencji lub kontroli, abyśmy mogli ocenić (w przyszłości), czy interwencje wpływają na wyniki badań poprzez poprawę jakości komunikacji. To badanie dostarczy twardych dowodów potrzebnych do poprawy jakości opieki nad afroamerykańskimi pacjentami z VA, którzy mają schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, główną przyczynę niepełnosprawności i pogorszenia czynności u starszych pacjentów z VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Division of General Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, AA pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej w wieku > 50 lat, którzy spełniają kryteria kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (tj. dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego ze stopniem K-L = 2) kwalifikują się do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których w przeszłości występowały:
- duża wymiana stawu
- śmiertelna choroba (np. rak w końcowym stadium)
- rozpoznane przez lekarza zapalne zapalenie stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba tkanki łącznej, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia seronegatywna)
- przeciwwskazania do operacji wymiany (np. porażenie kończyn dolnych w wyniku udaru mózgu)
- Pacjenci, którzy nie chcą być randomizowani
- Nie ma obecności choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Nie mają usługi telefonicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Uzbrojenie 1/Kontrola uwagi
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej uwagi otrzymały broszurę edukacyjną dla pacjentów na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, opublikowaną przez National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases.
Ta broszura zawiera krótki program edukacyjny, który podsumowuje, jak żyć z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale nie wspomina konkretnie o wymianie stawu
|
pacjenci otrzymali książeczkę.
|
|
Aktywny komparator: Część 2/Pomoc w podejmowaniu decyzji (DA)
Film wspomagający podejmowanie decyzji: Interwencjonista prowadzący badania pokaże uczestnikowi film wspomagający podejmowanie decyzji Dartmouth Knee OA zatytułowany „Wybory leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego”.
Film zawiera szczegółowe wyjaśnienie 1) uszkodzenia stawu kolanowego spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów; 2) opcje leczenia, w tym zmiany stylu życia, leki, zastrzyki, terapię uzupełniającą i operację; 3) ryzyko, korzyści i znaną skuteczność każdej opcji leczenia.
|
Interwencjonista prowadzący badanie pokaże uczestnikowi film wspomagający podejmowanie decyzji Dartmouth Knee OA zatytułowany „Wybory leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego”.
Film zawiera szczegółowe wyjaśnienie 1) uszkodzenia stawu kolanowego spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów; 2) opcje leczenia, w tym zmiany stylu życia, leki, zastrzyki, terapię uzupełniającą i operację; 3) ryzyko, korzyści i znaną skuteczność każdej opcji leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3/ Wywiad motywacyjny (MI)
Rozmowa motywacyjna: interwencja badawcza przeprowadzi sesję DM z uczestnikiem.
Zostało to wykorzystane jako mechanizm pomagający pacjentom skonfrontować swoje myśli na temat TKR i jak zaangażować lekarzy pierwszego kontaktu w sprawie bólu kolana
|
Interwencja badawcza przeprowadzi bezpośrednią sesję MI z uczestnikiem.
Sesja DM obejmuje następujące czynności: 1) Ocenę gotowości, ważności i pewności siebie; 2) Wywoływanie barier, obaw i pozytywnej motywacji; 3) Podsumowanie zalet i wad; 4) Ocenić wartości i cele pacjenta; 5) Podaj menu opcji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4/ DA i MI
Film wspomagający podejmowanie decyzji: Interwencjonista prowadzący badania pokaże uczestnikowi film wspomagający podejmowanie decyzji Dartmouth Knee OA zatytułowany „Wybory leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego”. Film zawiera szczegółowe wyjaśnienie 1) uszkodzenia stawu kolanowego spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów; 2) opcje leczenia, w tym zmiany stylu życia, leki, zastrzyki, terapię uzupełniającą i operację; 3) ryzyko, korzyści i znaną skuteczność każdej opcji leczenia. Rozmowa motywacyjna: interwencja badawcza przeprowadzi sesję DM z uczestnikiem. Zostało to wykorzystane jako mechanizm pomagający pacjentom skonfrontować swoje myśli na temat TKR i jak zaangażować lekarzy pierwszego kontaktu w sprawie bólu kolana |
Pacjent obejrzał film, a następnie przeszedł zawał mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chęci.
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki
|
Zmiana chęci oceniana za pomocą skali chęci Likerta.
Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana chęci pacjentów do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Ocena gotowości to 5-kategoriowa porządkowa skala odpowiedzi od „zdecydowanie nie chcę” do „zdecydowanie chcę”, która została później podzielona na dychotomię do analizy.
Odpowiedzi „zdecydowanie” i „prawdopodobnie chętny” zostały połączone i porównane z „niepewnymi”, „prawdopodobnie nie chętnymi” i „zdecydowanie nie chętnymi” łącznie.
|
Podejmować właściwe kroki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie i porównanie skuteczności proponowanych strategii interwencji w celu zwiększenia prawdopodobieństwa pacjenta AA na wymianę stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy od interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- Główny śledczy: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 05-234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .