- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00324857
무릎 통증에 대한 교육적 개입
무릎 교체 불균형: 무작위 통제 개입
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 말기 무릎 골관절염(OA)에 대한 효과적인 치료 옵션인 무릎 관절 대체술의 활용에서 인종적 불균형을 제거하기 위해 설계된 VA 연구 궤적의 다음 단계를 나타냅니다. 수많은 연구에서 OA에서 슬관절 치환술을 사용하는 데 현저한 인종적 차이가 있음을 문서화했습니다. 아프리카계 미국인(AA)은 하지 OA에 대한 무릎 관절 대체술을 받을 가능성이 백인 환자보다 2~5배 낮습니다. 우리의 이전 작업은 백인 환자와 비교하여 AA 환자가 이 치료에서 더 나쁜 결과를 예상하고 결과적으로 임상적으로 지시되고 의사가 권장하는 경우에도 관절 교체를 고려하려는 의지가 적다는 것을 보여주었습니다. 교육과 상담을 통해 수정할 수 있는 태도 성향인 환자 의지는 슬관절 치환술과 같은 선택적 의료 절차의 활용에서 환자 수준의 핵심 중재자로 부상했습니다.
이 무작위 통제 시험의 단기 목표는 AA 1차 진료 환자의 무릎 관절 교체 위험, 이점 및 예상 결과에 대한 이해를 개선하고 AA 1차 진료 환자의 무릎 관절 교체를 고려하려는 의지를 높이는 중재의 효능을 입증하는 것입니다. , 무릎 관절 교체 적응증을 충족하는 AA 환자의 외과적 고려를 위한 1차 진료 의뢰율을 높입니다. 우리는 Foundation for Informed Medical Decision Making에서 개발한 무릎 OA 의사결정 지원 비디오로 구성된 다각적인 개입을 단독으로 또는 동기 부여 인터뷰와 주의 통제를 사용한 개별 맞춤형 환자 상담과 함께 테스트할 것입니다. 장기적 목표는 무릎 관절 치환술의 활용에 있어 인종 간 격차를 줄이거나 없애는 것입니다. 이 제안의 중심 가설은 무릎 OA 의사 결정 지원 단독으로 또는 동기 부여 인터뷰와 함께 제공되는 무릎 관절염 및 관절 교체에 대한 과학적으로 정확하고 고품질의 환자 중심 정보가 무릎 관절 교체 결과에 대한 환자의 이해를 향상시킬 것이라는 것입니다. 무릎 관절 교체를 고려하려는 환자의 의향을 높이고 결과적으로 임상적으로 필요할 때 외과적 고려에 대한 의뢰 비율을 높입니다. 현재 관절 교체 경로의 주요 병목 현상인 의뢰 비율이 증가함에 따라 더 많은 AA 환자가 수술에 대한 권장 사항을 받게 되어 잠재적으로 이 절차의 활용에서 인종적 차이를 줄일 수 있습니다. 이 제안은 의사 결정 지원을 단독으로 사용하거나 동기 부여 인터뷰와 함께 사용하는 최초의 환자 중심 증거 기반 VA 개입 시험이기 때문에 혁신적입니다. VA 의료 시스템.
기본 특정 목표:
- AA 1차 진료 환자에게 임상적으로 지시될 때 슬관절 치환술을 고려할 의향을 개선하기 위해 제안된 개입 전략(DA 단독, MI 단독 또는 DA+MI 조합)의 효과를 조사합니다.
- AA 1차 진료 환자의 무릎 관절 교체 위험/혜택에 대한 환자의 기대치에 대한 제안된 중재 전략의 효과를 조사합니다.
- 무릎 OA가 있는 AA 환자의 외과적 평가를 위한 1차 진료 추천을 늘리는 데 제안된 개입 전략의 효과를 조사합니다.
2차 특정 목표: 중재 12개월 이내에 AA 환자가 무릎 관절 교체를 받을 가능성을 높이기 위해 제안된 중재 전략의 효과를 조사합니다.
무작위 통제된 요인 설계를 활용하여 선택된 주요 환자 중심 및 치료 과정 결과에 대한 주의 통제와 비교하여 무릎 OA 결정 지원 및/또는 MI의 효과를 검사합니다. 무릎 관절 치환술에 대한 미국 류마티스 학회 임상 적응증을 충족하는 약 600명의 AA 1차 진료 환자(VAPHS에서 150명, LSCDVAMC에서 150명, PVAMC에서 300명)를 모집하고 이들을 중재군 또는 주의력 통제로 무작위 배정합니다. 우리는 관절 교체에 대한 환자의 기대, 의지 및 추천을 평가할 것입니다. 또한 개입 또는 통제 이후 의사-환자 의사소통에 대한 정성적 데이터를 수집하여 개입이 개선된 의사소통 품질을 통해 연구 결과에 영향을 미치는지 여부를 (향후) 평가할 수 있습니다. 이 연구는 VA 노인 환자의 장애 및 기능 저하의 주요 원인인 말기 무릎 OA가 있는 아프리카계 미국인 VA 환자에 대한 치료의 질을 개선하는 데 필요한 확실한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-3800
- VA Medical Center, Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Division of General Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
VA Pittsburgh Healthcare System, Philadelphia VA Medical Center, Louis Stokes Cleveland VAMC, 무릎 OA에 대한 임상 기준(즉, NHANES 질문에 기반한 만성, 빈번한 무릎 통증, WOMAC 점수 = 39, 방사선 사진 K-L 등급 =2인 무릎 OA의 증거는 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
이전 병력이 있는 환자:
- 주요 관절 교체
- 불치병(예: 말기 암)
- 의사가 진단한 염증성 관절염(즉, 류마티스성 관절염, 결합 조직 질환, 강직성 척추염 또는 기타 혈청음성 척추관절병증)
- 대체 수술에 대한 금기 사항(예: 뇌졸중으로 인한 하지 마비)
- 무작위 배정을 원하지 않는 환자
- 무릎 OA가 없음
- 전화 서비스가 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1/주의 제어
무작위로 주의력 조절군에 배정된 피실험자들은 국립 관절염 및 근골격 및 피부 질환 연구소에서 발행한 OA에 대한 환자 교육 소책자를 받았습니다.
이 소책자는 무릎 OA와 함께 생활하는 방법을 요약한 간략한 교육 프로그램을 제공하지만 관절 교체에 대해 구체적으로 언급하지는 않습니다.
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환자는 소책자를 받았습니다.
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활성 비교기: 팔 2/결정 지원(DA)
결정 보조 비디오: 연구 중재자는 참가자에게 "무릎 골관절염 치료 선택"이라는 제목의 Dartmouth Knee OA 결정 보조 비디오를 보여줄 것입니다.
비디오는 1) OA로 인한 무릎 관절 손상에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 2) 생활 습관 변화, 약물, 주사, 보완 요법 및 수술을 포함한 치료 옵션; 3) 각 치료 옵션의 위험, 이점 및 알려진 효능.
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연구 중재자는 참여자에게 "무릎 골관절염 치료 선택"이라는 제목의 Dartmouth Knee OA 결정 보조 비디오를 보여줄 것입니다.
비디오는 1) OA로 인한 무릎 관절 손상에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 2) 생활 습관 변화, 약물, 주사, 보완 요법 및 수술을 포함한 치료 옵션; 3) 각 치료 옵션의 위험, 이점 및 알려진 효능.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 3/ 동기 부여 인터뷰(MI)
동기 부여 인터뷰: 연구 개입은 참가자와 사실 대면 MI 세션을 수행합니다.
이것은 환자가 TKR에 대한 자신의 생각과 무릎 통증에 대한 주치의를 참여시키는 방법을 돕는 메커니즘으로 사용되었습니다.
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연구 개입은 참가자와 사실 대면 MI 세션을 수행합니다.
MI 세션은 다음과 같은 작업을 수행합니다. 1) 준비성, 중요성 및 자신감 평가; 2) 장벽, 우려 사항 및 긍정적인 동기 부여; 3) 찬반 양론 요약; 4) 환자의 가치와 목표를 평가합니다. 5) 옵션 메뉴를 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 4/ DA 및 MI
결정 보조 비디오: 연구 중재자는 참가자에게 "무릎 골관절염 치료 선택"이라는 제목의 Dartmouth Knee OA 결정 보조 비디오를 보여줄 것입니다. 비디오는 1) OA로 인한 무릎 관절 손상에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 2) 생활 습관 변화, 약물, 주사, 보완 요법 및 수술을 포함한 치료 옵션; 3) 각 치료 옵션의 위험, 이점 및 알려진 효능. 동기 부여 인터뷰: 연구 개입은 참가자와 사실 대면 MI 세션을 수행합니다. 이것은 환자가 TKR에 대한 자신의 생각과 무릎 통증에 대한 주치의를 참여시키는 방법을 돕는 메커니즘으로 사용되었습니다. |
환자는 비디오를 본 후 MI를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지의 변화.
기간: 후속 조치
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의지의 변화는 의지 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
일차 결과는 슬관절 전치환술을 받을 환자의 의지 변화였습니다.
의향 등급은 "확실히 의향이 없다"에서 "확실히 의향이 있다"까지의 5개 범주 서수 응답 척도로 나중에 분석을 위해 이분법화되었습니다.
"확실히" 및 "아마도 의향이 있다"라는 응답을 결합하여 "확실하지 않음", "아마도 의향이 없을 것임" 및 "확실히 의향이 없음"이 결합된 것과 비교되었습니다.
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후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 12개월 이내에 무릎 교체를 받을 AA 환자의 가능성을 높이기 위해 제안된 개입 전략의 효과를 조사하고 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Said A. Ibrahim, MD MPH, VA Medical Center, Philadelphia
- 수석 연구원: C. Kent Kwoh, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibrahim SA. Racial variations in the utilization of knee and hip joint replacement: an introduction and review of the most recent literature. Curr Orthop Pract. 2010 Mar;21(2):126-131. doi: 10.1097/BCO.0b013e3181d08223.
- Emejuaiwe N, Jones AC, Ibrahim SA, Kwoh CK. Disparities in joint replacement utilization: a quality of care issue. Clin Exp Rheumatol. 2007 Nov-Dec;25(6 Suppl 47):44-9.
- Ibrahim SA. Decision Aids and Elective Joint Replacement - How Knowledge Affects Utilization. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2509-2511. doi: 10.1056/NEJMp1703432. No abstract available.
- Ibrahim SA, Hanusa BH, Hannon MJ, Kresevic D, Long J, Kent Kwoh C. Willingness and access to joint replacement among African American patients with knee osteoarthritis: a randomized, controlled intervention. Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1253-61. doi: 10.1002/art.37899.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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