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膝关节疼痛的教育干预

2018年9月10日 更新者:VA Office of Research and Development

膝关节置换术差异:随机、受控的干预

本研究的目的是证明干预措施的有效性,以提高 AA 初级保健患者对膝关节置换风险、益处和预期结果的理解,提高 AA 初级保健患者考虑膝关节置换的意愿,并提高初级保健转诊率符合膝关节置换指征的 AA 患者可考虑手术治疗。

研究概览

详细说明

拟议的项目代表了 VA 研究轨迹的下一阶段,旨在消除膝关节置换术应用中的种族差异——膝关节置换术是终末期膝骨关节炎 (OA) 的有效治疗选择。 许多研究已经证明在 OA 中使用膝关节置换术存在明显的种族差异。 非裔美国人 (AA) 因下肢 OA 而接受膝关节置换术的可能性是白人患者的两到五倍。 我们之前的工作表明,与白人患者相比,AA 患者期望这种治疗的结果更差,因此即使有临床指征和医生推荐,也不太愿意考虑关节置换。 患者意愿是一种可以通过教育和咨询改变的态度,已成为采用选择性医疗程序(如膝关节置换术)的关键患者级调解人。

这项随机对照试验的短期目标是证明干预措施的有效性,以提高 AA 初级保健患者对膝关节置换风险、益处和预期结果的理解,提高 AA 初级保健患者考虑膝关节置换的意愿,并提高初级保健转诊率,以便为符合膝关节置换适应症的 AA 患者考虑手术。 我们将测试多方面的干预措施,包括由知情医疗决策基金会单独开发的膝关节 OA 决策辅助视频,或结合使用动机访谈与注意力控制的个性化患者咨询。 长期目标是减少或消除膝关节置换术应用中的种族差异。 该提案的中心假设是,膝关节 OA 决策辅助工具单独或结合动机性访谈提供关于膝关节炎和关节置换的科学准确、高质量的以患者为中心的信息,将提高患者对膝关节置换结果的理解,提高患者考虑膝关节置换的意愿,从而在有临床指征时导致更高的手术转诊率。 随着转诊率的增加,目前是关节置换路径的主要瓶颈,更多的 AA 患者将收到手术建议,从而可能减少使用该程序的种族差异。 该提案具有创新性,因为它是第一个以患者为中心的循证 VA 干预试验,单独使用决策辅助或结合动机性访谈来干预关节置换术内外存在的有据可查且明显的种族差异。 VA医疗保健系统。

主要具体目标:

  1. 检验拟议的干预策略(单独 DA、单独 MI 或联合 DA+MI))在 AA 初级保健患者中有临床指征时提高考虑膝关节置换的意愿的有效性。
  2. 检验所提议的干预策略对 AA 初级保健患者膝关节置换风险/收益的患者期望的有效性。
  3. 旨在检查所提出的干预策略在增加初级保健转诊以对 AA 膝关节 OA 患者进行手术评估方面的有效性。

次要特定目标:检查所提出的干预策略的有效性,以增加 AA 患者在干预后 12 个月内接受膝关节置换术的可能性。

将使用随机、受控的析因设计来检查膝关节 OA 决策辅助和/或 MI 与注意力控制对选择关键的以患者为中心和护理结果过程的有效性。 我们将招募大约 600 名符合美国风湿病学会膝关节置换临床指征的 AA 初级保健患者(150 名在 VAPHS,150 名在 LSCDVAMC,300 名在 PVAMC),并将他们随机分配到干预组或注意力控制组。 我们将评估患者对关节置换术的期望、意愿和转介情况。 我们还将收集有关干预或控制后医患沟通的定性数据,以便我们可以(在未来)评估干预措施是否通过提高沟通质量来影响研究结果。 这项研究将提供确凿的证据,以提高患有终末期膝关节 OA 的非裔美国人 VA 患者的护理质量,这是导致 VA 老年患者残疾和功能下降的主要原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

663

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-3800
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Division of General Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

VA 匹兹堡医疗保健系统、费城 VA 医疗中心、Louis Stokes Cleveland VAMC、AA 初级保健患者 > 50 岁且符合膝关节 OA 的临床标准(即,根据 NHANES 问题,慢性、频繁膝关节疼痛,WOMAC 评分 = 39,并且影像学检查K-L 等级 = 2 的膝关节 OA 证据)符合入学条件

排除标准:

  • 有以下病史的患者:

    • 大关节置换
    • 绝症(例如,晚期癌症)
    • 医生诊断的炎症性关节炎(即类风湿性关节炎、结缔组织病、强直性脊柱炎或其他血清阴性脊柱关节病)
    • 置换手术的禁忌症(例如中风导致的下肢瘫痪)
  • 不愿被随机分组​​的患者
  • 没有膝骨关节炎的存在
  • 没有电话服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:手臂 1/注意力控制
随机分配到注意力控制组的受试者收到了一本由国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所出版的关于 OA 的患者教育手册。 这本小册子提供了一个简短的教育计划,总结了如何与膝骨关节炎一起生活,但没有具体提及关节置换
患者收到一本小册子。
有源比较器:第 2 臂/决策辅助 (DA)
决策辅助视频:研究干预人员将向参与者展示题为“膝骨关节炎的治疗选择”的达特茅斯膝关节 OA 决策辅助视频。 视频对1)OA对膝关节造成的损伤进行了详细的讲解; 2) 治疗方案包括改变生活方式、药物治疗、注射、辅助治疗和手术; 3) 每种治疗方案的风险、收益和已知疗效。
研究干预人员将向参与者展示题为“膝关节骨性关节炎的治疗选择”的达特茅斯膝关节 OA 决策辅助视频。 视频对1)OA对膝关节造成的损伤进行了详细的讲解; 2) 治疗方案包括改变生活方式、药物治疗、注射、辅助治疗和手术; 3) 每种治疗方案的风险、收益和已知疗效。
其他名称:
  • 达
有源比较器:第 3 部分/动机访谈 (MI)
动机访谈:研究干预将与参与者进行面对面的 MI 会话。 这被用作一种机制来帮助患者面对他们对 TKR 的想法以及如何让他们的初级保健医生参与膝关节疼痛
研究干预将与参与者进行面对面的 MI 会议。 MI 会议将做以下事情: 1) 评估准备情况、重要性和信心; 2) 引发障碍、担忧和积极激励; 3)总结利弊; 4) 评估患者的价值观和目标; 5) 提供选项菜单。
其他名称:
  • 心率
有源比较器:手臂 4/DA 和 MI

决策辅助视频:研究干预人员将向参与者展示题为“膝骨关节炎的治疗选择”的达特茅斯膝关节 OA 决策辅助视频。 视频对1)OA对膝关节造成的损伤进行了详细的讲解; 2) 治疗方案包括改变生活方式、药物治疗、注射、辅助治疗和手术; 3) 每种治疗方案的风险、收益和已知疗效。

动机访谈:研究干预将与参与者进行面对面的 MI 会话。 这被用作一种机制来帮助患者面对他们对 TKR 的想法以及如何让他们的初级保健医生参与膝关节疼痛

患者观看了视频,然后接受了 MI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意愿的变化。
大体时间:跟进
使用意愿李克特量表评估的意愿变化。 主要结果是患者接受全膝关节置换术意愿的变化。 意愿等级是从“绝对不愿意”到“绝对愿意”的5类有序反应量表,后来被二分分析。 将“肯定”和“可能愿意”的回答结合起来,并与“不确定”、“可能不愿意”和“绝对不愿意”的结合进行比较。
跟进

次要结果测量

结果测量
大体时间
检查和比较拟议干预策略的有效性,以增加 AA 患者在干预后 12 个月内接受膝关节置换术的可能性。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Said A. Ibrahim, MD MPH、VA Medical Center, Philadelphia
  • 首席研究员:C. Kent Kwoh, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月9日

首次发布 (估计)

2006年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIR 05-234

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