メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）骨髄炎（VOTSMO）に対するバンコマイシンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾール
2023年4月7日 更新者：Robert Harrington、University of Washington
MRSA骨髄炎の治療のためのバンコマイシンとトリメトプリム/スルファメトキサゾールを比較した前向きランダム化試験
この研究の主な問題は、トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 骨髄炎の治療にバンコマイシンと同じくらい有効かどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
骨髄炎の治療は、ランダム化された治療群を用いた前向き臨床試験からの証拠が不足しているため妨げられています。
さらに、以前の無作為化試験または観察試験では、少数の被験者が登録されていたため、決定的な結果が得られないことがよくありました。
骨髄炎の最も一般的な原因の 1 つは黄色ブドウ球菌です。
過去 10 年間で、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の発生率が劇的に上昇しました。
バンコマイシンは現在、MRSA の治療に最適な治療法です。
バンコマイシンは効果的ですが、静脈内製剤でのみ利用可能であり、腎臓および骨髄への毒性があります。
MRSA の治療には、効果的で経口の安価な薬剤が非常に必要とされています。
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) は、MRSA 骨髄炎の治療にいくつかの有利な特性を持つ薬剤です。
MRSA 骨髄炎の最適な治療に関するこの問題に対処するために、MRSA 骨髄炎の治療のために TMP-SMX とバンコマイシンを比較する前向きランダム化試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術室または骨部位からの無菌生検手順で得られた培養証明済みの MRSA。 感染およびサンプリング部位は、骨内または骨に隣接する深部軟部組織部位のいずれかです。または、骨髄炎と一致する X 線写真の異常と MRSA の血液培養陽性。
- 必要に応じて、感染部位の外科的デブリードマン。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 対象者は 18 歳以上です。
- -12週間の外来非経口療法を受けることができる被験者。
除外基準:
- TMP-SMXまたはバンコマイシンに対する過敏症。
- TMP-SMXまたはバンコマイシンに耐性のある黄色ブドウ球菌。
- 慢性の開放創から直接発症する骨髄炎。
- 多菌培養（唯一の例外は、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌が培養に存在し、臨床評価で汚染物質である場合です）。
- -被験者は、研究登録時に妊娠検査が陽性です。
- 現在刑務所にいる有罪判決を受けた重罪犯。
- -治験薬の投与を妨げるベースラインの腎不全または肝不全。
- 静脈内抗生物質を3か月間投与するための安全な条件のない積極的な注射薬の使用。
- -骨髄炎以外の感染症に対する14日以上の予想される抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
トリメトプリム-スルファメトキサゾール、2 倍の強度、2-3 タブを 1 日 2 回、経口で 6-12 週間
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トリメトプリム/スルファメトキサゾール 320/1600 mg、経口、1 日 2 回
1g 静脈内入札
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシン、血清レベルによって決定される投与量、静脈から提供される投薬、および期間6〜12週間
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1g 静脈内入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒
時間枠：12ヶ月
|
-12か月で感染の臨床的または放射線学的証拠がない
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Timothy H. Dellitt, MD、UW
- 主任研究者：Jeanne Chan, PharmD, MPH、UW
- 主任研究者：Matthew Golden, MD, MPH、UW
- 主任研究者：M. Bradford Henley, MD、UW
- 主任研究者：Jeanne M Marrazzo, MD, MPH、UW
- 主任研究者：Lisa Taitsman, MD、UW
- 主任研究者：Thomas R Hawn, MD, PhD、UW
- 主任研究者：Robert D Harrington, MD、UW
- 主任研究者：Christian Ramers, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27915
- 05-6396-B 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。