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Vancomicina o trimetoprima/sulfametoxazol para la osteomielitis por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) (VOTSMO)

7 de abril de 2023 actualizado por: Robert Harrington, University of Washington

Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara vancomicina con trimetoprima/sulfametoxazol para el tratamiento de la osteomielitis por SARM

La pregunta principal de este estudio es comprender si la trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX) es tan eficaz como la vancomicina para tratar la osteomielitis por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la osteomielitis se ve obstaculizado por la escasez de evidencia de ensayos clínicos prospectivos con brazos de tratamiento aleatorios. Además, los ensayos aleatorizados u observacionales previos incluyeron a un pequeño número de sujetos y, por lo tanto, a menudo tuvieron resultados no definitivos. Una de las causas más comunes de osteomielitis es Staphylococcus aureus. Durante los últimos 10 años, las tasas de S. aureus resistente a la meticilina (MRSA, por sus siglas en inglés) han aumentado drásticamente. La vancomicina es actualmente el tratamiento de elección para el tratamiento de MRSA. Si bien la vancomicina es eficaz, solo está disponible en formulación intravenosa y tiene toxicidad renal y de la médula ósea. Existe una necesidad crítica de fármacos eficaces, orales y baratos para el tratamiento de MRSA. El trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) es un fármaco con varias propiedades ventajosas para el tratamiento de la osteomielitis por MRSA. Para abordar esta pregunta con respecto al tratamiento óptimo de la osteomielitis por MRSA, diseñamos un ensayo prospectivo y aleatorizado que comparó TMP-SMX con vancomicina para el tratamiento de la osteomielitis por MRSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MRSA comprobado por cultivo, obtenido en quirófano o procedimiento de biopsia estéril del sitio óseo. El sitio de infección y muestreo puede estar dentro del hueso o en un sitio de tejido blando profundo que sea contiguo al hueso; O anormalidad radiográfica consistente con osteomielitis junto con un hemocultivo positivo para MRSA.
  2. Desbridamiento quirúrgico del sitio de infección, según sea necesario.
  3. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  5. Sujeto capaz de recibir terapia parenteral ambulatoria durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a TMP-SMX o vancomicina.
  2. S. aureus resistente a TMP-SMX o vancomicina.
  3. Osteomielitis que se desarrolla directamente a partir de una herida abierta crónica.
  4. Cultivo polimicrobiano (la única excepción es si el estafilococo coagulasa negativo está presente en el cultivo y la evaluación clínica es que es un contaminante).
  5. El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción en el estudio.
  6. Delincuente condenado actualmente en prisión.
  7. Insuficiencia renal o hepática basal que impediría la administración de los fármacos del estudio.
  8. Uso activo de drogas inyectables sin condiciones seguras para administrar antibióticos intravenosos durante 3 meses.
  9. Uso previsto de antibióticos durante más de 14 días por una infección distinta de la osteomielitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trimetoprim-sulfametoxazol
trimetoprima-sulfametoxazol, doble concentración, 2 a 3 tabletas dos veces al día por vía oral durante 6 a 12 semanas
Droga: trimetoprim-sulfametoxazol
trimetoprima/sulfametoxazol 320/1600 mg po bid
Droga: vancomicina
Oferta iv de 1g
Comparador activo: Vancomicina
Vancomicina, dosis a determinar por niveles séricos, medicación administrada por vía intravenosa y duración 6-12 semanas
Droga: vancomicina
Oferta iv de 1g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin evidencia clínica o radiográfica de infección a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Investigador principal: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Investigador principal: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Investigador principal: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Investigador principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Investigador principal: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Investigador principal: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Investigador principal: Robert D Harrington, MD, UW
  • Investigador principal: Christian Ramers, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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