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Vancomicina o trimetoprim/sulfametossazolo per l'osteomielite da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (VOTSMO)

7 aprile 2023 aggiornato da: Robert Harrington, University of Washington

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la vancomicina con trimetoprim/sulfametossazolo per il trattamento dell'osteomielite da MRSA

La domanda principale di questo studio è capire se il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX) è efficace quanto la vancomicina per il trattamento dell'osteomielite da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'osteomielite è ostacolato dalla scarsità di prove provenienti da studi clinici prospettici con bracci di trattamento randomizzati. Inoltre, precedenti studi randomizzati o osservazionali hanno arruolato un piccolo numero di soggetti e quindi spesso hanno avuto risultati non definitivi. Una delle cause più comuni di osteomielite è lo Staphylococcus aureus. Negli ultimi 10 anni, i tassi di S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) sono aumentati notevolmente. La vancomicina è attualmente il trattamento di scelta per il trattamento dell'MRSA. Sebbene la vancomicina sia efficace, è disponibile solo in formulazione endovenosa e presenta tossicità renale e del midollo osseo. C'è un bisogno critico di farmaci efficaci, orali ed economici per il trattamento dell'MRSA. Il trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX) è un farmaco con diverse proprietà vantaggiose per il trattamento dell'osteomielite da MRSA. Per rispondere a questa domanda riguardante il trattamento ottimale dell'osteomielite da MRSA, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato che confronta TMP-SMX con vancomicina per il trattamento dell'osteomielite da MRSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MRSA dimostrato in coltura, ottenuto in sala operatoria o procedura di biopsia sterile dal sito osseo. Il sito di infezione e di campionamento può trovarsi all'interno dell'osso o in un sito di tessuto molle profondo contiguo all'osso; OPPURE anomalie radiografiche compatibili con osteomielite in concomitanza con un'emocoltura positiva per MRSA.
  2. Sbrigliamento chirurgico del sito di infezione, se necessario.
  3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  5. Soggetto in grado di ricevere terapia parenterale ambulatoriale per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al TMP-SMX o alla vancomicina.
  2. S. aureus resistente a TMP-SMX o vancomicina.
  3. Osteomielite che si sviluppa direttamente da una ferita aperta cronica.
  4. Coltura polimicrobica (l'unica eccezione è se nella coltura è presente stafilococco coagulasi-negativo e la valutazione clinica è che si tratta di un contaminante).
  5. Il soggetto ha un test di gravidanza positivo all'arruolamento nello studio.
  6. Criminale condannato attualmente in carcere.
  7. - Insufficienza renale o epatica al basale che precluderebbe la somministrazione dei farmaci in studio.
  8. Uso attivo di droghe per iniezione senza condizioni sicure per somministrare antibiotici per via endovenosa per 3 mesi.
  9. Uso previsto di antibiotici per più di 14 giorni per un'infezione diversa dall'osteomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trimetoprim-sulfametossazolo
trimetoprim-sulfametossazolo, doppia concentrazione, 2-3 compresse due volte al giorno per via orale per 6-12 settimane
Droga: trimetoprim-sulfametossazolo
trimetoprim/sulfametossazolo 320/1600 mg PO bid
Droga: vancomicina
Offerta 1g iv
Comparatore attivo: Vancomicina
Vancomicina, dosaggio da determinare in base ai livelli sierici, farmaco somministrato per via endovenosa e durata 6-12 settimane
Droga: vancomicina
Offerta 1g iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna evidenza clinica o radiografica di infezione a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Investigatore principale: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Investigatore principale: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Investigatore principale: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Investigatore principale: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Investigatore principale: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Investigatore principale: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Investigatore principale: Robert D Harrington, MD, UW
  • Investigatore principale: Christian Ramers, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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