Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vankomycin eller trimetoprim/sulfametoxazol för meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) osteomyelit (VOTSMO)

7 april 2023 uppdaterad av: Robert Harrington, University of Washington

En prospektiv, randomiserad studie som jämför vankomycin med trimetoprim/sulfametoxazol för behandling av MRSA osteomyelit

Den primära frågan för denna studie är att förstå om trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) är lika effektivt som vankomycin för behandling av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) osteomyelit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av osteomyelit hämmas av en brist på bevis från prospektiva kliniska prövningar med randomiserade behandlingsarmar. Dessutom har tidigare randomiserade eller observationsstudier inkluderat ett litet antal försökspersoner och har därför ofta haft icke-definitiva fynd. En av de vanligaste orsakerna till osteomyelit är Staphylococcus aureus. Under de senaste 10 åren har antalet meticillinresistenta S. aureus (MRSA) ökat dramatiskt. Vancomycin är för närvarande den bästa behandlingen för behandling av MRSA. Även om vankomycin är effektivt, är det endast tillgängligt i intravenös formulering och har njur- och benmärgstoxicitet. Det finns ett kritiskt behov av effektiva, orala, billiga läkemedel för behandling av MRSA. Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) är ett läkemedel med flera fördelaktiga egenskaper för behandling av MRSA osteomyelit. För att ta itu med denna fråga om optimal behandling av MRSA-osteomyelit utformade vi en prospektiv, randomiserad studie som jämförde TMP-SMX med vankomycin för behandling av MRSA-osteomyelit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kulturbeprövad MRSA, erhållen i operationssalen eller steril biopsiprocedur från benstället. Infektionen och provtagningsstället kan antingen vara inom ben eller ett djupt mjukvävnadsställe som gränsar till ben; ELLER röntgenavvikelse förenlig med osteomyelit i samband med en positiv blododling för MRSA.
  2. Kirurgisk debridering av infektionsstället vid behov.
  3. Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Ämnet är minst 18 år.
  5. Person som kan få parenteral poliklinisk behandling i 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot TMP-SMX eller vankomycin.
  2. S. aureus resistent mot TMP-SMX eller vankomycin.
  3. Osteomyelit som utvecklas direkt från ett kroniskt öppet sår.
  4. Polymikrobiell odling (enda undantaget är om koagulasnegativa stafylokocker finns i odlingen och den kliniska bedömningen är att det är en kontaminant).
  5. Försökspersonen har ett positivt graviditetstest vid studieanmälan.
  6. Dömd brottsling sitter för närvarande i fängelse.
  7. Baslinjenjur- eller leverinsufficiens som skulle utesluta administrering av studieläkemedel.
  8. Aktiv injektionsläkemedelsanvändning utan säkra förhållanden för att administrera intravenös antibiotika i 3 månader.
  9. Förväntad användning av antibiotika i mer än 14 dagar för en annan infektion än osteomyelit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trimetoprim-sulfametoxazol
trimetoprim-sulfametoxazol, dubbel styrka, 2-3 tabletter två gånger om dagen genom munnen i 6-12 veckor
Läkemedel: trimetoprim-sulfametoxazol
trimetoprim/sulfametoxazol 320/1600 mg po bid
Läkemedel: vankomycin
1g iv bud
Aktiv komparator: Vancomycin
Vankomycin, dos bestäms av serumnivåer, medicin ges av ven och varaktighet 6-12 veckor
Läkemedel: vankomycin
1g iv bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 12 månader
Inga kliniska eller radiografiska tecken på infektion vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Huvudutredare: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Huvudutredare: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Huvudutredare: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Huvudutredare: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Huvudutredare: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Huvudutredare: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Huvudutredare: Robert D Harrington, MD, UW
  • Huvudutredare: Christian Ramers, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meticillinresistenta Staphylococcus Aureus

Kliniska prövningar på trimetoprim-sulfametoxazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera