Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ванкомицин или триметоприм/сульфаметоксазол при остеомиелите, устойчивом к метициллину Staphylococcus Aureus (MRSA) (VOTSMO)

7 апреля 2023 г. обновлено: Robert Harrington, University of Washington

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее ванкомицин с триметопримом/сульфаметоксазолом для лечения остеомиелита, вызванного MRSA

Основной вопрос этого исследования заключается в том, чтобы понять, является ли триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX) столь же эффективным, как ванкомицин, для лечения остеомиелита, вызванного резистентным к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение остеомиелита затруднено из-за недостатка данных проспективных клинических испытаний рандомизированных групп лечения. Кроме того, в предыдущие рандомизированные или наблюдательные исследования было включено небольшое количество субъектов, и поэтому результаты часто не были окончательными. Одной из наиболее частых причин остеомиелита является золотистый стафилококк. За последние 10 лет показатели метициллин-резистентного S. aureus (MRSA) резко возросли. В настоящее время ванкомицин является препаратом выбора для лечения MRSA. Хотя ванкомицин эффективен, он доступен только в форме для внутривенного введения и обладает токсичностью для почек и костного мозга. Существует острая потребность в эффективных пероральных и дешевых препаратах для лечения MRSA. Триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX) представляет собой препарат с рядом преимущественных свойств для лечения остеомиелита MRSA. Чтобы ответить на этот вопрос относительно оптимального лечения остеомиелита MRSA, мы разработали проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее TMP-SMX с ванкомицином для лечения остеомиелита MRSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный культурой MRSA, полученный в операционной или во время процедуры стерильной биопсии кости. Место инфицирования и взятия пробы может находиться либо в кости, либо в глубоких мягких тканях, прилегающих к кости; ИЛИ рентгенологическая аномалия, соответствующая остеомиелиту в сочетании с положительным посевом крови на MRSA.
  2. Хирургическая обработка очага инфекции по мере необходимости.
  3. Субъект способен дать письменное информированное согласие.
  4. Субъекту не менее 18 лет.
  5. Субъект способен получать амбулаторную парентеральную терапию в течение 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к TMP-SMX или ванкомицину.
  2. S. aureus, устойчивый к TMP-SMX или ванкомицину.
  3. Остеомиелит, развивающийся непосредственно из хронической открытой раны.
  4. Полимикробная культура (единственное исключение, если в культуре присутствует коагулазоотрицательный стафилококк и по клинической оценке он является контаминантом).
  5. Субъект имеет положительный тест на беременность при включении в исследование.
  6. Осужденный преступник, в настоящее время находится в тюрьме.
  7. Исходная почечная или печеночная недостаточность, которая исключает введение исследуемых препаратов.
  8. Активное инъекционное употребление наркотиков без безопасных условий для внутривенного введения антибиотиков в течение 3 мес.
  9. Предполагаемое использование антибиотиков более 14 дней по поводу инфекции, отличной от остеомиелита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триметоприм-сульфаметоксазол
триметоприм-сульфаметоксазол, двойная дозировка, по 2-3 таблетки два раза в день внутрь в течение 6-12 недель
Лекарство: триметоприм-сульфаметоксазол
триметоприм/сульфаметоксазол 320/1600 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: ванкомицин
1 г внутривенно
Активный компаратор: Ванкомицин
Ванкомицин, дозировка определяется уровнем в сыворотке, лекарство вводится внутривенно и продолжительность 6-12 недель.
Лекарство: ванкомицин
1 г внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие клинических или рентгенологических признаков инфекции через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Главный следователь: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Главный следователь: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Главный следователь: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Главный следователь: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Главный следователь: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Главный следователь: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Главный следователь: Robert D Harrington, MD, UW
  • Главный следователь: Christian Ramers, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться