메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 골수염(VOTSMO)에 대한 반코마이신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸
2023년 4월 7일 업데이트: Robert Harrington, University of Washington
MRSA 골수염 치료를 위한 반코마이신과 트리메토프림/설파메톡사졸을 비교하는 전향적 무작위 임상시험
이 연구의 주요 질문은 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)이 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 골수염 치료에 반코마이신만큼 효과적인지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골수염의 치료는 무작위 치료군을 사용한 전향적 임상 시험의 증거 부족으로 인해 방해를 받고 있습니다.
또한, 이전의 무작위 또는 관찰 시험은 적은 수의 피험자를 등록했기 때문에 종종 비확정적 결과를 보였습니다.
골수염의 가장 흔한 원인 중 하나는 황색포도상구균입니다.
지난 10년 동안 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)의 비율이 극적으로 증가했습니다.
반코마이신은 현재 MRSA 치료를 위한 선택 치료제입니다.
반코마이신은 효과적이지만 정맥 주사 제제로만 사용할 수 있으며 신장 및 골수 독성이 있습니다.
MRSA 치료를 위한 효과적이고 저렴한 경구용 약물이 절실히 필요합니다.
트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)은 MRSA 골수염 치료에 몇 가지 유리한 특성을 가진 약물입니다.
MRSA 골수염의 최적 치료에 관한 이 문제를 해결하기 위해 우리는 MRSA 골수염 치료를 위해 TMP-SMX와 반코마이신을 비교하는 전향적 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술실 또는 뼈 부위의 무균 생검 절차에서 얻은 배양으로 입증된 MRSA. 감염 및 샘플링 부위는 뼈 또는 뼈와 인접한 깊은 연조직 부위에 있을 수 있습니다. 또는 MRSA에 대한 양성 혈액 배양과 함께 골수염과 일치하는 방사선학적 이상.
- 필요에 따라 감염 부위의 외과적 괴사 조직 제거.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 12주 동안 외래 비경구 요법을 받을 수 있는 피험자.
제외 기준:
- TMP-SMX 또는 반코마이신에 과민증.
- TMP-SMX 또는 반코마이신에 내성인 S. 아우레우스.
- 만성 개방성 상처에서 직접 발생하는 골수염입니다.
- 다미생물 배양(유일한 예외는 응고효소 음성 포도상구균이 배양에 존재하고 임상 평가가 오염물질인 경우입니다).
- 피험자는 연구 등록 시 양성 임신 테스트를 받았습니다.
- 현재 감옥에 있는 유죄 판결을 받은 중범죄자.
- 연구 약물의 투여를 방해하는 기준선 신장 또는 간 기능 부전.
- 3개월 동안 정맥 항생제를 투여하는 안전한 조건 없이 활성 주사 약물 사용.
- 골수염 이외의 감염에 대해 예상되는 14일 이상의 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트리메토프림-설파메톡사졸
트리메토프림-설파메톡사졸, 이중 강도, 6-12주 동안 경구로 하루에 두 번 2-3정
|
트리메토프림/설파메톡사졸 320/1600 mg po bid
1g iv 입찰가
|
|
활성 비교기: 반코마이신
반코마이신, 혈청 수준에 따라 결정되는 용량, 정맥으로 제공되는 약물 및 기간 6-12주
|
1g iv 입찰가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치료
기간: 12 개월
|
12개월에 감염의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy H. Dellitt, MD, UW
- 수석 연구원: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
- 수석 연구원: Matthew Golden, MD, MPH, UW
- 수석 연구원: M. Bradford Henley, MD, UW
- 수석 연구원: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
- 수석 연구원: Lisa Taitsman, MD, UW
- 수석 연구원: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
- 수석 연구원: Robert D Harrington, MD, UW
- 수석 연구원: Christian Ramers, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27915
- 05-6396-B 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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