Vancomicina ou trimetoprim/sulfametoxazol para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) osteomielite (VOTSMO)
7 de abril de 2023 atualizado por: Robert Harrington, University of Washington
Um estudo prospectivo e randomizado comparando vancomicina com trimetoprima/sulfametoxazol para o tratamento de osteomielite por MRSA
A questão principal deste estudo é entender se trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX) é tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da osteomielite por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da osteomielite é dificultado pela escassez de evidências de ensaios clínicos prospectivos com braços de tratamento randomizados.
Além disso, ensaios randomizados ou observacionais anteriores incluíram um pequeno número de indivíduos e, portanto, muitas vezes tiveram resultados não definitivos.
Uma das causas mais comuns de osteomielite é o Staphylococcus aureus.
Nos últimos 10 anos, as taxas de S. aureus resistente à meticilina (MRSA) aumentaram dramaticamente.
A vancomicina é atualmente o tratamento de escolha para o tratamento de MRSA.
Embora a vancomicina seja eficaz, ela só está disponível em formulação intravenosa e apresenta toxicidade renal e medula óssea.
Existe uma necessidade crítica de medicamentos eficazes, orais e baratos para o tratamento de MRSA.
Trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX) é uma droga com várias propriedades vantajosas para o tratamento da osteomielite por MRSA.
Para responder a essa questão sobre o tratamento ideal da osteomielite por MRSA, projetamos um estudo prospectivo e randomizado comparando TMP-SMX com vancomicina para o tratamento da osteomielite por MRSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- MRSA comprovado por cultura, obtido na sala de cirurgia ou procedimento de biópsia estéril do local do osso. A infecção e o local de amostragem podem estar dentro do osso ou em um local profundo de tecido mole contíguo ao osso; OU anormalidade radiográfica consistente com osteomielite em conjunto com hemocultura positiva para MRSA.
- Desbridamento cirúrgico do local da infecção, conforme necessário.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduo capaz de receber terapia parenteral ambulatorial por 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a TMP-SMX ou vancomicina.
- S. aureus resistente a TMP-SMX ou vancomicina.
- Osteomielite que se desenvolve diretamente de uma ferida aberta crônica.
- Cultura polimicrobiana (a única exceção é se o estafilococo coagulase negativo estiver presente na cultura e a avaliação clínica for de que é um contaminante).
- O sujeito tem um teste de gravidez positivo na inscrição no estudo.
- Criminoso condenado atualmente na prisão.
- Insuficiência renal ou hepática basal que impediria a administração dos medicamentos do estudo.
- Uso ativo de drogas injetáveis sem condições seguras para administrar antibióticos intravenosos por 3 meses.
- Uso antecipado de antibióticos por mais de 14 dias para uma infecção diferente da osteomielite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Trimetoprima-sulfametoxazol
trimetoprim-sulfametoxazol, dose dupla, 2-3 comprimidos duas vezes ao dia por via oral por 6-12 semanas
|
trimetoprima/sulfametoxazol 320/1600 mg VO duas vezes por dia
1g iv oferta
|
|
Comparador Ativo: Vancomicina
Vancomicina, dosagem a ser determinada pelos níveis séricos, medicação fornecida pela veia e duração 6-12 semanas
|
1g iv oferta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura clínica
Prazo: 12 meses
|
Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de infecção em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H. Dellitt, MD, UW
- Investigador principal: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
- Investigador principal: Matthew Golden, MD, MPH, UW
- Investigador principal: M. Bradford Henley, MD, UW
- Investigador principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
- Investigador principal: Lisa Taitsman, MD, UW
- Investigador principal: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
- Investigador principal: Robert D Harrington, MD, UW
- Investigador principal: Christian Ramers, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Osteomielite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Vancomicina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- 27915
- 05-6396-B 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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