Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin nebo trimethoprim/sulfamethoxazol pro methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) osteomyelitidu (VOTSMO)

7. dubna 2023 aktualizováno: Robert Harrington, University of Washington

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající vankomycin s trimethoprimem/sulfamethoxazolem pro léčbu MRSA osteomyelitidy

Primární otázkou této studie je pochopit, zda je trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) stejně účinný jako vankomycin v léčbě methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) osteomyelitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba osteomyelitidy je ztížena nedostatkem důkazů z prospektivních klinických studií s randomizovanými léčebnými rameny. Kromě toho předchozí randomizované nebo observační studie zahrnovaly malý počet subjektů, a proto měly často nedefinitivní nálezy. Jednou z nejčastějších příčin osteomyelitidy je Staphylococcus aureus. Za posledních 10 let dramaticky vzrostl počet meticilin-rezistentních S. aureus (MRSA). Vankomycin je v současnosti léčbou volby pro léčbu MRSA. I když je vankomycin účinný, je dostupný pouze v intravenózní formě a má toxicitu pro ledviny a kostní dřeň. Existuje kritická potřeba účinných, perorálních, levných léků pro léčbu MRSA. Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) je lék s několika výhodnými vlastnostmi pro léčbu MRSA osteomyelitidy. K vyřešení této otázky ohledně optimální léčby MRSA osteomyelitidy jsme navrhli prospektivní, randomizovanou studii porovnávající TMP-SMX s vankomycinem pro léčbu MRSA osteomyelitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kultivačně ověřená MRSA, získaná na operačním sále nebo při sterilní biopsii z místa kosti. Místo infekce a odběru může být buď v kosti, nebo v hlubokém místě měkké tkáně, které sousedí s kostí; NEBO rentgenová abnormalita konzistentní s osteomyelitidou ve spojení s pozitivní hemokulturou na MRSA.
  2. Chirurgický debridement místa infekce podle potřeby.
  3. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt je starší 18 let.
  5. Subjekt schopný ambulantní parenterální terapie po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na TMP-SMX nebo vankomycin.
  2. S. aureus rezistentní vůči TMP-SMX nebo vankomycinu.
  3. Osteomyelitida, která se vyvíjí přímo z chronické otevřené rány.
  4. Polymikrobiální kultivace (jediná výjimka je, pokud je v kultuře přítomen koaguláza-negativní stafylokok a klinické hodnocení je, že se jedná o kontaminující látku).
  5. Subjekt má pozitivní těhotenský test při zápisu do studie.
  6. Odsouzený zločinec v současné době ve vězení.
  7. Výchozí renální nebo jaterní insuficience, která by vylučovala podávání studovaných léků.
  8. Aktivní injekční užívání drog bez bezpečných podmínek k intravenóznímu podávání antibiotik po dobu 3 měsíců.
  9. Předpokládané užívání antibiotik po dobu delší než 14 dní pro infekci jinou než osteomyelitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trimethoprim-sulfamethoxazol
trimethoprim-sulfamethoxazol, dvojitá síla, 2-3 tablety dvakrát denně ústy po dobu 6-12 týdnů
Lék: trimethoprim-sulfamethoxazol
trimethoprim/sulfamethoxazol 320/1600 mg po bid
Lék: vankomycin
Nabídka 1g iv
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin, dávkování bude stanoveno podle sérových hladin, medikace podávaná žílou a trvání 6-12 týdnů
Lék: vankomycin
Nabídka 1g iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 12 měsíců
Žádný klinický nebo rentgenový důkaz infekce po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Harrington, MD, UW
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ramers, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trimethoprim-sulfamethoxazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit