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Vancomycine ou triméthoprime/sulfaméthoxazole pour l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (VOTSMO)

7 avril 2023 mis à jour par: Robert Harrington, University of Washington

Un essai prospectif randomisé comparant la vancomycine au triméthoprime/sulfaméthoxazole pour le traitement de l'ostéomyélite à SARM

La question principale de cette étude est de comprendre si le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) est aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de l'ostéomyélite est entravé par le manque de preuves issues d'essais cliniques prospectifs avec des bras de traitement randomisés. De plus, les précédents essais randomisés ou observationnels ont recruté un petit nombre de sujets et ont donc souvent eu des résultats non définitifs. L'une des causes les plus fréquentes d'ostéomyélite est Staphylococcus aureus. Au cours des 10 dernières années, les taux de S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) ont augmenté de façon spectaculaire. La vancomycine est actuellement le traitement de choix pour traiter le SARM. Bien que la vancomycine soit efficace, elle n'est disponible que sous forme intraveineuse et présente des toxicités rénales et médullaires. Il existe un besoin critique de médicaments efficaces, oraux et bon marché pour le traitement du SARM. Le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) est un médicament aux propriétés avantageuses pour le traitement de l'ostéomyélite à SARM. Pour répondre à cette question concernant le traitement optimal de l'ostéomyélite à SARM, nous avons conçu un essai prospectif randomisé comparant le TMP-SMX à la vancomycine pour le traitement de l'ostéomyélite à SARM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. SARM prouvé par culture, obtenu en salle d'opération ou par une procédure de biopsie stérile à partir d'un site osseux. Le site d'infection et de prélèvement peut se situer soit dans l'os, soit dans un site de tissu mou profond contigu à l'os ; OU anomalie radiographique compatible avec une ostéomyélite associée à une hémoculture positive pour le SARM.
  2. Débridement chirurgical du site d'infection, au besoin.
  3. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  5. Sujet capable de recevoir une thérapie parentérale ambulatoire pendant 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au TMP-SMX ou à la vancomycine.
  2. S. aureus résistant au TMP-SMX ou à la vancomycine.
  3. Ostéomyélite qui se développe directement à partir d'une plaie ouverte chronique.
  4. Culture polymicrobienne (la seule exception est si un staphylocoque à coagulase négative est présent dans la culture et que l'évaluation clinique indique qu'il s'agit d'un contaminant).
  5. Le sujet a un test de grossesse positif lors de l'inscription à l'étude.
  6. Condamné criminel actuellement en prison.
  7. Insuffisance rénale ou hépatique de base qui empêcherait l'administration des médicaments à l'étude.
  8. Utilisation active de drogues injectables sans conditions sécuritaires pour administrer des antibiotiques par voie intraveineuse pendant 3 mois.
  9. Utilisation anticipée d'antibiotiques pendant plus de 14 jours pour une infection autre que l'ostéomyélite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triméthoprime-sulfaméthoxazole
triméthoprime-sulfaméthoxazole, double concentration, 2 à 3 comprimés deux fois par jour par voie orale pendant 6 à 12 semaines
triméthoprime/sulfaméthoxazole 320/1600 mg po bid
1g iv enchère
Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine, dosage à déterminer selon les taux sériques, médicament administré par veine et durée 6 à 12 semaines
1g iv enchère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 12 mois
Aucun signe clinique ou radiographique d'infection à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Chercheur principal: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Chercheur principal: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Chercheur principal: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Chercheur principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Chercheur principal: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Chercheur principal: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Chercheur principal: Robert D Harrington, MD, UW
  • Chercheur principal: Christian Ramers, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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