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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00324922
Vancomycine ou triméthoprime/sulfaméthoxazole pour l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (VOTSMO)
7 avril 2023 mis à jour par: Robert Harrington, University of Washington
Un essai prospectif randomisé comparant la vancomycine au triméthoprime/sulfaméthoxazole pour le traitement de l'ostéomyélite à SARM
La question principale de cette étude est de comprendre si le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) est aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'ostéomyélite est entravé par le manque de preuves issues d'essais cliniques prospectifs avec des bras de traitement randomisés.
De plus, les précédents essais randomisés ou observationnels ont recruté un petit nombre de sujets et ont donc souvent eu des résultats non définitifs.
L'une des causes les plus fréquentes d'ostéomyélite est Staphylococcus aureus.
Au cours des 10 dernières années, les taux de S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) ont augmenté de façon spectaculaire.
La vancomycine est actuellement le traitement de choix pour traiter le SARM.
Bien que la vancomycine soit efficace, elle n'est disponible que sous forme intraveineuse et présente des toxicités rénales et médullaires.
Il existe un besoin critique de médicaments efficaces, oraux et bon marché pour le traitement du SARM.
Le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) est un médicament aux propriétés avantageuses pour le traitement de l'ostéomyélite à SARM.
Pour répondre à cette question concernant le traitement optimal de l'ostéomyélite à SARM, nous avons conçu un essai prospectif randomisé comparant le TMP-SMX à la vancomycine pour le traitement de l'ostéomyélite à SARM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SARM prouvé par culture, obtenu en salle d'opération ou par une procédure de biopsie stérile à partir d'un site osseux. Le site d'infection et de prélèvement peut se situer soit dans l'os, soit dans un site de tissu mou profond contigu à l'os ; OU anomalie radiographique compatible avec une ostéomyélite associée à une hémoculture positive pour le SARM.
- Débridement chirurgical du site d'infection, au besoin.
- Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Sujet capable de recevoir une thérapie parentérale ambulatoire pendant 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au TMP-SMX ou à la vancomycine.
- S. aureus résistant au TMP-SMX ou à la vancomycine.
- Ostéomyélite qui se développe directement à partir d'une plaie ouverte chronique.
- Culture polymicrobienne (la seule exception est si un staphylocoque à coagulase négative est présent dans la culture et que l'évaluation clinique indique qu'il s'agit d'un contaminant).
- Le sujet a un test de grossesse positif lors de l'inscription à l'étude.
- Condamné criminel actuellement en prison.
- Insuffisance rénale ou hépatique de base qui empêcherait l'administration des médicaments à l'étude.
- Utilisation active de drogues injectables sans conditions sécuritaires pour administrer des antibiotiques par voie intraveineuse pendant 3 mois.
- Utilisation anticipée d'antibiotiques pendant plus de 14 jours pour une infection autre que l'ostéomyélite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Triméthoprime-sulfaméthoxazole
triméthoprime-sulfaméthoxazole, double concentration, 2 à 3 comprimés deux fois par jour par voie orale pendant 6 à 12 semaines
|
triméthoprime/sulfaméthoxazole 320/1600 mg po bid
1g iv enchère
|
|
Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine, dosage à déterminer selon les taux sériques, médicament administré par veine et durée 6 à 12 semaines
|
1g iv enchère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison clinique
Délai: 12 mois
|
Aucun signe clinique ou radiographique d'infection à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy H. Dellitt, MD, UW
- Chercheur principal: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
- Chercheur principal: Matthew Golden, MD, MPH, UW
- Chercheur principal: M. Bradford Henley, MD, UW
- Chercheur principal: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
- Chercheur principal: Lisa Taitsman, MD, UW
- Chercheur principal: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
- Chercheur principal: Robert D Harrington, MD, UW
- Chercheur principal: Christian Ramers, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2006
Première publication (Estimation)
11 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Infections staphylococciques
- Ostéomyélite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Vancomycine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 27915
- 05-6396-B 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
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