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Vancomycin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) Osteomyelitis (VOTSMO)

7. April 2023 aktualisiert von: Robert Harrington, University of Washington

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Vancomycin mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Behandlung von MRSA-Osteomyelitis

Die Hauptfrage dieser Studie ist zu verstehen, ob Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) bei der Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Osteomyelitis genauso wirksam ist wie Vancomycin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Osteomyelitis wird durch einen Mangel an Beweisen aus prospektiven klinischen Studien mit randomisierten Behandlungsarmen behindert. Darüber hinaus haben frühere randomisierte oder Beobachtungsstudien eine kleine Anzahl von Probanden aufgenommen und hatten daher oft nicht eindeutige Ergebnisse. Eine der häufigsten Ursachen für Osteomyelitis ist Staphylococcus aureus. In den letzten 10 Jahren sind die Raten von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) dramatisch angestiegen. Vancomycin ist derzeit das Mittel der Wahl zur Behandlung von MRSA. Während Vancomycin wirksam ist, ist es nur in intravenöser Formulierung erhältlich und hat Nieren- und Knochenmarktoxizität. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen, oralen, billigen Arzneimitteln zur Behandlung von MRSA. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) ist ein Medikament mit mehreren vorteilhaften Eigenschaften zur Behandlung von MRSA-Osteomyelitis. Um diese Frage bezüglich der optimalen Behandlung von MRSA-Osteomyelitis zu beantworten, haben wir eine prospektive, randomisierte Studie entworfen, in der TMP-SMX mit Vancomycin zur Behandlung von MRSA-Osteomyelitis verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kulturerprobte MRSA, die im Operationssaal oder durch ein steriles Biopsieverfahren aus der Knochenstelle gewonnen wurden. Die Infektions- und Probenahmestelle kann sich entweder im Knochen oder in einem tiefen Weichgewebe befinden, das an den Knochen angrenzt; ODER radiologische Anomalie, die mit Osteomyelitis in Verbindung mit einer positiven Blutkultur für MRSA vereinbar ist.
  2. Operatives Debridement der Infektionsstelle, falls erforderlich.
  3. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  5. Subjekt, das 12 Wochen lang eine ambulante parenterale Therapie erhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen TMP-SMX oder Vancomycin.
  2. S. aureus resistent gegen TMP-SMX oder Vancomycin.
  3. Osteomyelitis, die sich direkt aus einer chronischen, offenen Wunde entwickelt.
  4. Polymikrobielle Kultur (die einzige Ausnahme ist, wenn koagulasenegative Staphylokokken in der Kultur vorhanden sind und die klinische Bewertung ergibt, dass es sich um eine Kontaminante handelt).
  5. Das Subjekt hat bei Studieneinschreibung einen positiven Schwangerschaftstest.
  6. Verurteilter Straftäter derzeit im Gefängnis.
  7. Nieren- oder Leberinsuffizienz zu Studienbeginn, die die Verabreichung von Studienmedikamenten ausschließen würde.
  8. Aktiver intravenöser Drogenkonsum ohne sichere Bedingungen zur intravenösen Verabreichung von Antibiotika für 3 Monate.
  9. Voraussichtlicher Einsatz von Antibiotika für mehr als 14 Tage wegen einer anderen Infektion als Osteomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Trimethoprim-Sulfamethoxazol, doppelte Stärke, 2-3 Tabletten zweimal täglich oral für 6-12 Wochen
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Trimethoprim/Sulfamethoxazol 320/1600 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Vancomycin
1g iv-Gebot
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin, Dosierung je nach Serumspiegel, Medikation über Vene und Dauer 6-12 Wochen
Arzneimittel: Vancomycin
1g iv-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 12 Monate
Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Infektion nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Hauptermittler: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Hauptermittler: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Hauptermittler: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Hauptermittler: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Hauptermittler: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Hauptermittler: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Hauptermittler: Robert D Harrington, MD, UW
  • Hauptermittler: Christian Ramers, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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