Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vankomicin vagy trimetoprim/szulfametoxazol a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) osteomyelitis (VOTSMO) kezelésére

2023. április 7. frissítette: Robert Harrington, University of Washington

Prospektív, randomizált vizsgálat a vankomicint trimetoprimmel/szulfametoxazollal összehasonlítva az MRSA osteomyelitis kezelésére

A tanulmány elsődleges kérdése annak megértése, hogy a trimetoprim-szulfametoxazol (TMP-SMX) ugyanolyan hatékony-e, mint a vankomicin a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) csontvelőgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteomyelitis kezelését hátráltatja a randomizált kezelési karokkal végzett prospektív klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok kevéssége. Ezenkívül a korábbi randomizált vagy megfigyeléses vizsgálatokban kis számú alany vett részt, és így gyakran nem végleges eredményeket hoztak. Az osteomyelitis egyik leggyakoribb oka a Staphylococcus aureus. Az elmúlt 10 évben a meticillinrezisztens S. aureus (MRSA) aránya drámaian megnőtt. Jelenleg a vankomicin a választott kezelés az MRSA kezelésére. Míg a vankomicin hatásos, csak intravénás formában kapható, és vese- és csontvelő-toxicitást okoz. Nagy szükség van hatékony, orális, olcsó gyógyszerekre az MRSA kezelésére. A trimetoprim-szulfametoxazol (TMP-SMX) számos előnyös tulajdonsággal rendelkező gyógyszer az MRSA osteomyelitis kezelésére. Az MRSA osteomyelitis optimális kezelésével kapcsolatos kérdés megválaszolására egy prospektív, randomizált vizsgálatot terveztünk, amelyben a TMP-SMX-t a vancomycinnel hasonlították össze az MRSA osteomyelitis kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tenyésztéssel bizonyított MRSA, műtőben vagy steril biopsziás eljárással nyert csonthelyről. A fertőzés és a mintavétel helye lehet a csonton belül, vagy egy mély lágyszöveti hely, amely összefügg a csonttal; VAGY az osteomyelitisnek megfelelő radiográfiai eltérés, MRSA-ra pozitív vértenyészettel együtt.
  2. Szükség esetén a fertőzés helyének sebészeti eltávolítása.
  3. Az alany képes írásos beleegyezését adni.
  4. Az alany legalább 18 éves.
  5. Az alany 12 hétig járóbeteg parenterális terápiában részesülhet.

Kizárási kritériumok:

  1. TMP-SMX vagy vancomycin iránti túlérzékenység.
  2. S. aureus rezisztens TMP-SMX-re vagy vancomycinre.
  3. Osteomyelitis, amely közvetlenül krónikus, nyílt sebből alakul ki.
  4. Polimikrobiális tenyészet (az egyetlen kivétel, ha koaguláz-negatív staphylococcus van jelen a tenyészetben, és a klinikai értékelés szerint szennyező).
  5. Az alany terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálatba való beiratkozáskor.
  6. Az elítélt bűnöző jelenleg börtönben van.
  7. Kiindulási vese- vagy májelégtelenség, amely kizárná a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását.
  8. Aktív injekciós kábítószer-használat biztonságos körülmények nélkül intravénás antibiotikumok beadására 3 hónapig.
  9. Antibiotikumok 14 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazása az osteomyelitistől eltérő fertőzések miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trimetoprim-szulfametoxazol
trimetoprim-szulfametoxazol, kettős erősségű, 2-3 tabletta naponta kétszer szájon át 6-12 héten keresztül
Drog: trimetoprim-szulfametoxazol
trimetoprim/szulfametoxazol 320/1600 mg po bid
Drog: vankomicin
1g iv bid
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Vancomycin, szérumszint alapján meghatározandó adagolás, vénás gyógyszeres kezelés és időtartam 6-12 hét
Drog: vankomicin
1g iv bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos fertőzés klinikai vagy radiográfiai jele nincs
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Kutatásvezető: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Kutatásvezető: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Kutatásvezető: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Kutatásvezető: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Kutatásvezető: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Kutatásvezető: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Kutatásvezető: Robert D Harrington, MD, UW
  • Kutatásvezető: Christian Ramers, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel