Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine of trimethoprim/sulfamethoxazol voor methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) osteomyelitis (VOTSMO)

7 april 2023 bijgewerkt door: Robert Harrington, University of Washington

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin vancomycine wordt vergeleken met trimethoprim/sulfamethoxazol voor de behandeling van MRSA-osteomyelitis

De primaire vraag van deze studie is om te begrijpen of trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) even effectief is als vancomycine voor de behandeling van meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) osteomyelitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van osteomyelitis wordt belemmerd door een gebrek aan bewijs uit prospectieve klinische studies met gerandomiseerde behandelingsarmen. Bovendien hebben eerdere gerandomiseerde of observationele onderzoeken een klein aantal proefpersonen ingeschreven en dus vaak niet-definitieve bevindingen. Een van de meest voorkomende oorzaken van osteomyelitis is Staphylococcus aureus. In de afgelopen 10 jaar is het aantal methicilline-resistente S. aureus (MRSA) dramatisch gestegen. Vancomycine is momenteel de voorkeursbehandeling voor de behandeling van MRSA. Hoewel vancomycine effectief is, is het alleen verkrijgbaar in intraveneuze formulering en heeft het nier- en beenmergtoxiciteit. Er is een grote behoefte aan effectieve, orale, goedkope medicijnen voor de behandeling van MRSA. Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) is een medicijn met verschillende gunstige eigenschappen voor de behandeling van MRSA-osteomyelitis. Om deze vraag met betrekking tot de optimale behandeling van MRSA-osteomyelitis te beantwoorden, ontwierpen we een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin TMP-SMX werd vergeleken met vancomycine voor de behandeling van MRSA-osteomyelitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In cultuur bewezen MRSA, verkregen in operatiekamer of steriele biopsieprocedure van botsite. De infectie- en bemonsteringsplaats kan zich in het bot bevinden of op een plaats in diep zacht weefsel die grenst aan bot; OF radiografische afwijking consistent met osteomyelitis in combinatie met een positieve bloedkweek voor MRSA.
  2. Chirurgisch debridement van de infectieplaats, indien nodig.
  3. Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  5. Proefpersoon die gedurende 12 weken poliklinische parenterale therapie kan krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor TMP-SMX of vancomycine.
  2. S. aureus resistent tegen TMP-SMX of vancomycine.
  3. Osteomyelitis die rechtstreeks ontstaat uit een chronische, open wond.
  4. Polymicrobiële cultuur (de enige uitzondering is als coagulase-negatieve staphylococcus in de cultuur aanwezig is en de klinische beoordeling is dat het een verontreiniging is).
  5. Proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest bij inschrijving voor het onderzoek.
  6. Veroordeelde misdadiger die momenteel in de gevangenis zit.
  7. Baseline nier- of leverinsufficiëntie die toediening van onderzoeksgeneesmiddelen zou verhinderen.
  8. Actief injectiedrugsgebruik zonder veilige omstandigheden om gedurende 3 maanden intraveneuze antibiotica toe te dienen.
  9. Verwacht gebruik van antibiotica gedurende meer dan 14 dagen voor een andere infectie dan osteomyelitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trimethoprim-sulfamethoxazol
trimethoprim-sulfamethoxazol, dubbele sterkte, 2-3 tabletten tweemaal daags via de mond gedurende 6-12 weken
Geneesmiddel: trimethoprim-sulfamethoxazol
trimethoprim/sulfamethoxazol 320/1600 mg po bid
Geneesmiddel: vancomycine
1g iv bod
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine, dosering te bepalen aan de hand van serumspiegels, medicatie per ader en duur 6-12 weken
Geneesmiddel: vancomycine
1g iv bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen klinisch of radiografisch bewijs van infectie na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Hoofdonderzoeker: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Hoofdonderzoeker: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Hoofdonderzoeker: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Hoofdonderzoeker: Robert D Harrington, MD, UW
  • Hoofdonderzoeker: Christian Ramers, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren