Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA) osteomyeliitille (VOTSMO)

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Robert Harrington, University of Washington

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vankomysiiniä trimetopriimiin/sulfametoksatsoliin MRSA-osteomyeliitin hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijainen kysymys on ymmärtää, onko trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP-SMX) yhtä tehokas kuin vankomysiini metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) osteomyeliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteomyeliitin hoitoa vaikeuttaa satunnaistettujen hoitoryhmien tulevista kliinisistä tutkimuksista saatujen todisteiden vähäisyys. Lisäksi aikaisemmissa satunnaistetuissa tai havainnointikokeissa on otettu mukaan pieni määrä koehenkilöitä, ja siksi niillä on usein ollut epämääräisiä löydöksiä. Yksi yleisimmistä osteomyeliitin syistä on Staphylococcus aureus. Viimeisten 10 vuoden aikana metisilliiniresistenttien S. aureuksen (MRSA) määrä on noussut dramaattisesti. Vankomysiini on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto MRSA:n hoidossa. Vaikka vankomysiini on tehokas, sitä on saatavana vain suonensisäisenä muodossa ja sillä on munuais- ja luuydintoksisuutta. On olemassa kriittinen tarve tehokkaille, suun kautta otetuille, halvoille lääkkeille MRSA:n hoitoon. Trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX) on lääke, jolla on useita edullisia ominaisuuksia MRSA- osteomyeliitin hoitoon. Tämän MRSA-osteomyeliitin optimaalista hoitoa koskevan kysymyksen ratkaisemiseksi suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattiin TMP-SMX:ää vankomysiiniin MRSA- osteomyeliitin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viljelmällä todistettu MRSA, saatu leikkaussalista tai steriilistä biopsiatoimenpiteestä luupaikasta. Infektio- ja näytteenottopaikka voi olla joko luun sisällä tai syvässä pehmytkudoksessa, joka on luun vieressä; TAI osteomyeliitin mukainen radiografinen poikkeavuus MRSA-positiivisen veriviljelyn yhteydessä.
  2. Infektiokohdan kirurginen puhdistus tarpeen mukaan.
  3. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  5. Potilas, joka pystyy saamaan avohoitoa parenteraalisesti 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys TMP-SMX:lle tai vankomysiinille.
  2. S. aureus on resistentti TMP-SMX:lle tai vankomysiinille.
  3. Osteomyeliitti, joka kehittyy suoraan kroonisesta avoimesta haavasta.
  4. Polymikrobiviljelmä (ainoa poikkeus on, jos viljelmässä on koagulaasinegatiivista stafylokokkia ja kliinisen arvion mukaan se on kontaminantti).
  5. Tutkittavalla on positiivinen raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Tuomittu rikollinen tällä hetkellä vankilassa.
  7. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka estäisi tutkimuslääkkeiden antamisen.
  8. Aktiivinen injektiolääkkeiden käyttö ilman turvallisia olosuhteita suonensisäisten antibioottien antamiseen 3 kuukauden ajan.
  9. Odotettu antibioottien käyttö yli 14 päivää muun infektion kuin osteomyeliitin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
trimetopriimi-sulfametoksatsoli, kaksinkertainen vahvuus, 2-3 tablettia kahdesti päivässä suun kautta 6-12 viikon ajan
Lääke: trimetopriimi-sulfametoksatsoli
trimetopriimi/sulfametoksatsoli 320/1600 mg po bid
Lääke: vankomysiini
1g iv bid
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini, annos määräytyy seerumipitoisuuksien mukaan, lääkitys laskimoon ja kesto 6-12 viikkoa
Lääke: vankomysiini
1g iv bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita infektiosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Päätutkija: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Päätutkija: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Päätutkija: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Päätutkija: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Päätutkija: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Päätutkija: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Päätutkija: Robert D Harrington, MD, UW
  • Päätutkija: Christian Ramers, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa