Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna lub trimetoprim/sulfametoksazol w leczeniu zapalenia kości i szpiku opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) (VOTSMO)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Robert Harrington, University of Washington

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wankomycynę z trimetoprimem/sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia kości i szpiku wywołanego przez MRSA

Podstawowym pytaniem tego badania jest zrozumienie, czy trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) jest tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zapalenia kości i szpiku opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zapalenia kości i szpiku jest utrudnione przez niedostatek dowodów z prospektywnych badań klinicznych z randomizowanymi grupami terapeutycznymi. Co więcej, poprzednie randomizowane lub obserwacyjne badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów, a zatem często miały nieostateczne wyniki. Jedną z najczęstszych przyczyn zapalenia kości i szpiku jest Staphylococcus aureus. W ciągu ostatnich 10 lat dramatycznie wzrosła liczba zakażeń gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA). Wankomycyna jest obecnie lekiem z wyboru w leczeniu MRSA. Chociaż wankomycyna jest skuteczna, jest dostępna tylko w postaci dożylnej i ma toksyczne działanie na nerki i szpik kostny. Istnieje pilne zapotrzebowanie na skuteczne, doustne, tanie leki do leczenia MRSA. Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) jest lekiem o kilku korzystnych właściwościach w leczeniu zapalenia kości i szpiku wywołanego przez MRSA. Aby odpowiedzieć na to pytanie dotyczące optymalnego leczenia zapalenia kości i szpiku MRSA, zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane badanie porównujące TMP-SMX z wankomycyną w leczeniu zapalenia kości i szpiku MRSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MRSA potwierdzony hodowlą, uzyskany w sali operacyjnej lub podczas sterylnej biopsji z miejsca kości. Miejsce infekcji i pobierania próbek może znajdować się w obrębie kości lub głębokiej tkanki miękkiej przylegającej do kości; LUB nieprawidłowość radiograficzna odpowiadająca zapaleniu kości i szpiku w połączeniu z dodatnim posiewem krwi w kierunku MRSA.
  2. W razie potrzeby chirurgiczne oczyszczenie miejsca zakażenia.
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  5. Pacjent zdolny do ambulatoryjnej terapii pozajelitowej przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na TMP-SMX lub wankomycynę.
  2. S. aureus oporny na TMP-SMX lub wankomycynę.
  3. Zapalenie kości i szpiku, które rozwija się bezpośrednio z przewlekłej, otwartej rany.
  4. Kultura wielodrobnoustrojowa (jedynym wyjątkiem jest obecność w hodowli gronkowca koagulazo-ujemnego, a ocena kliniczna wskazuje, że jest to zanieczyszczenie).
  5. Pacjent ma pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
  6. Skazany przestępca przebywa obecnie w więzieniu.
  7. Wyjściowa niewydolność nerek lub wątroby, która wykluczałaby podanie badanych leków.
  8. Aktywne zażywanie narkotyków w iniekcjach bez bezpiecznych warunków podawania antybiotyków dożylnie przez 3 miesiące.
  9. Przewidywane stosowanie antybiotyków przez ponad 14 dni w przypadku infekcji innej niż zapalenie kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trimetoprim-sulfametoksazol
trimetoprim-sulfametoksazol, podwójna moc, 2-3 tabsy 2 razy dziennie doustnie przez 6-12 tygodni
Lek: trimetoprim-sulfametoksazol
trimetoprim/sulfametoksazol 320/1600 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: wankomycyna
1g licytacja iv
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna, dawkowanie należy określić na podstawie stężenia w surowicy, leków dostarczanych do żyły i czasu trwania 6-12 tygodni
Lek: wankomycyna
1g licytacja iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak klinicznych lub radiograficznych dowodów na zakażenie po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Główny śledczy: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Główny śledczy: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Główny śledczy: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Główny śledczy: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Główny śledczy: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Główny śledczy: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Główny śledczy: Robert D Harrington, MD, UW
  • Główny śledczy: Christian Ramers, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj