Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin eller trimethoprim/sulfamethoxazol til methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) osteomyelitis (VOTSMO)

7. april 2023 opdateret af: Robert Harrington, University of Washington

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner vancomycin med trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af MRSA osteomyelitis

Det primære spørgsmål i denne undersøgelse er at forstå, om trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) er lige så effektiv som vancomycin til behandling af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) osteomyelitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af osteomyelitis er hæmmet af en mangel på beviser fra prospektive kliniske forsøg med randomiserede behandlingsarme. Ydermere har tidligere randomiserede eller observationsforsøg omfattet et lille antal forsøgspersoner og har derfor ofte haft ikke-definitive resultater. En af de mest almindelige årsager til osteomyelitis er Staphylococcus aureus. I løbet af de sidste 10 år er antallet af methicillin-resistente S. aureus (MRSA) steget dramatisk. Vancomycin er i øjeblikket den foretrukne behandling til behandling af MRSA. Mens vancomycin er effektivt, er det kun tilgængeligt i intravenøs formulering og har nyre- og knoglemarvstoksicitet. Der er et kritisk behov for effektive, orale, billige lægemidler til behandling af MRSA. Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) er et lægemiddel med flere fordelagtige egenskaber til behandling af MRSA osteomyelitis. For at løse dette spørgsmål vedrørende optimal behandling af MRSA osteomyelitis, designet vi et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner TMP-SMX med vancomycin til behandling af MRSA osteomyelitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kulturbevist MRSA, opnået i operationsstue eller steril biopsiprocedure fra knoglestedet. Infektionen og prøvetagningsstedet kan enten være inden for knogle eller et dybt blødt vævssted, der er sammenhængende med knogle; ELLER radiografisk abnormitet i overensstemmelse med osteomyelitis i forbindelse med en positiv blodkultur for MRSA.
  2. Kirurgisk debridering af infektionsstedet efter behov.
  3. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  5. Person, der er i stand til at modtage ambulant parenteral behandling i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for TMP-SMX eller vancomycin.
  2. S. aureus resistent over for TMP-SMX eller vancomycin.
  3. Osteomyelitis, der udvikler sig direkte fra et kronisk, åbent sår.
  4. Polymikrobiel kultur (den eneste undtagelse er, hvis koagulase-negative stafylokokker er til stede i kulturen, og den kliniske vurdering er, at det er en kontaminant).
  5. Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest ved studieindskrivning.
  6. Dømt forbryder i øjeblikket i fængsel.
  7. Baseline nyre- eller leverinsufficiens, der ville udelukke administration af undersøgelseslægemidler.
  8. Aktiv injektion af lægemiddelbrug uden sikre forhold til at administrere intravenøs antibiotika i 3 måneder.
  9. Forventet brug af antibiotika i mere end 14 dage for en anden infektion end osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trimethoprim-sulfamethoxazol
trimethoprim-sulfamethoxazol, dobbelt styrke, 2-3 tabletter to gange dagligt gennem munden i 6-12 uger
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol
trimethoprim/sulfamethoxazol 320/1600 mg po bid
Medicin: vancomycin
1g iv bud
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin, dosis bestemmes af serumniveauer, medicin givet af vene og varighed 6-12 uger
Medicin: vancomycin
1g iv bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
Ingen kliniske eller radiografiske tegn på infektion efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Ledende efterforsker: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Ledende efterforsker: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Ledende efterforsker: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Ledende efterforsker: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Ledende efterforsker: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Ledende efterforsker: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Ledende efterforsker: Robert D Harrington, MD, UW
  • Ledende efterforsker: Christian Ramers, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med trimethoprim-sulfamethoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner