Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin eller trimetoprim/sulfametoksazol for meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) osteomyelitt (VOTSMO)

7. april 2023 oppdatert av: Robert Harrington, University of Washington

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner vankomycin med trimetoprim/sulfametoksazol for behandling av MRSA osteomyelitt

Hovedspørsmålet i denne studien er å forstå om trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) er like effektivt som vankomycin for behandling av meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) osteomyelitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av osteomyelitt er hemmet av mangel på bevis fra prospektive kliniske studier med randomiserte behandlingsarmer. Videre har tidligere randomiserte eller observasjonsstudier registrert et lite antall forsøkspersoner og har derfor ofte ikke-definitive funn. En av de vanligste årsakene til osteomyelitt er Staphylococcus aureus. I løpet av de siste 10 årene har forekomsten av meticillin-resistente S. aureus (MRSA) økt dramatisk. Vancomycin er for tiden den foretrukne behandlingen for behandling av MRSA. Mens vankomycin er effektivt, er det bare tilgjengelig i intravenøs formulering og har nyre- og benmargstoksisitet. Det er et kritisk behov for effektive, orale, billige legemidler for behandling av MRSA. Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) er et medikament med flere fordelaktige egenskaper for behandling av MRSA osteomyelitt. For å løse dette spørsmålet angående optimal behandling av MRSA osteomyelitt, utviklet vi en prospektiv, randomisert studie som sammenlignet TMP-SMX med vancomycin for behandling av MRSA osteomyelitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kulturbevist MRSA, oppnådd på operasjonsstue eller steril biopsiprosedyre fra benstedet. Infeksjons- og prøvetakingsstedet kan enten være innenfor bein eller et dypt bløtvevssted som er sammenhengende med bein; ELLER radiografisk abnormitet forenlig med osteomyelitt i forbindelse med en positiv blodkultur for MRSA.
  2. Kirurgisk debridering av infeksjonsstedet, etter behov.
  3. Subjektet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Emnet er minst 18 år.
  5. Person som er i stand til å motta poliklinisk parenteral behandling i 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor TMP-SMX eller vankomycin.
  2. S. aureus resistent mot TMP-SMX eller vankomycin.
  3. Osteomyelitt som utvikler seg direkte fra et kronisk, åpent sår.
  4. Polymikrobiell kultur (det eneste unntaket er hvis koagulase-negative stafylokokker er tilstede i kulturen og den kliniske vurderingen er at det er en forurensning).
  5. Faget har positiv graviditetstest ved studieopptak.
  6. Dømt forbryter for tiden i fengsel.
  7. Baseline nyre- eller leverinsuffisiens som vil utelukke administrering av studiemedisiner.
  8. Aktiv injeksjonsbruk uten sikre forhold for å administrere intravenøs antibiotika i 3 måneder.
  9. Forventet bruk av antibiotika i mer enn 14 dager for en annen infeksjon enn osteomyelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trimetoprim-sulfametoksazol
trimetoprim-sulfametoksazol, dobbel styrke, 2-3 tabletter to ganger daglig gjennom munnen i 6-12 uker
Legemiddel: trimetoprim-sulfametoksazol
trimetoprim/sulfametoksazol 320/1600 mg po bid
Legemiddel: vankomycin
1g iv bud
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin, dosering bestemmes av serumnivåer, medisiner gitt av vene og varighet 6-12 uker
Legemiddel: vankomycin
1g iv bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 12 måneder
Ingen kliniske eller radiografiske tegn på infeksjon etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy H. Dellitt, MD, UW
  • Hovedetterforsker: Jeanne Chan, PharmD, MPH, UW
  • Hovedetterforsker: Matthew Golden, MD, MPH, UW
  • Hovedetterforsker: M. Bradford Henley, MD, UW
  • Hovedetterforsker: Jeanne M Marrazzo, MD, MPH, UW
  • Hovedetterforsker: Lisa Taitsman, MD, UW
  • Hovedetterforsker: Thomas R Hawn, MD, PhD, UW
  • Hovedetterforsker: Robert D Harrington, MD, UW
  • Hovedetterforsker: Christian Ramers, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27915
  • 05-6396-B 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på trimetoprim-sulfametoksazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere