アルコール依存症患者に対するレベチラセタムの効果
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症は、多くの心理的、社会的、医学的影響を伴う慢性疾患です。 アルコール使用障害は、米国の一般人口で最も一般的な精神障害の 1 つです。 アルコール依存症は、個人の生活、健康、および社会で機能する能力を混乱させるだけでなく、家族や地域社会に多大な影響を与えるだけでなく、社会に莫大な経済的損失をもたらします。 アルコール依存症の医学的および社会的影響は、効果的な治療によって軽減できます。 医学的、心理的、社会的アプローチはある程度の有効性を示していますが、一貫して優れていることを示している特定の方法はありません。 同様に、アルコール使用障害に対して現在利用可能な薬理学的治療は中等度の有効性と関連しており、新しい介入を開発するにはさらなる努力が必要であることを示しています。
アルコールのやりがいのある効果は、腹側被蓋野から始まり側坐核に投射するドーパミン経路を介して少なくとも部分的に媒介されます。 アルコールは、GABA 受容体活性への影響を通じて、腹側被蓋野のドーパミン作動性ニューロンに対する GABA の抑制効果を減少させ、ドーパミン神経伝達を促進します。 脳内の興奮性神経伝達（グルタミン酸）を調節し、GABA の抑制効果を促進する薬剤は、アルコール依存症の治療に臨床的に有効であることが示されています。
Keppra は、補助剤として部分発作の治療に現在承認されている新規の抗てんかん薬です。 それは、CNS の 2 つの主要な抑制性受容体である GABA A およびグリシン受容体における Zn++ およびベータカルボリンの負のアロステリック効果を減少させるという点で、独自の作用機序を持っています。 これらのモジュレーターは、これらの受容体複合体の両方を介した塩化物の流入を阻害するため、興奮性メディエーターと見なされます。 Keppra は負の変調を防ぎ、塩化物フラックスを促進し、それによって神経伝達を阻害します。
レベチラセタム (Keppra) を用いた限られた実験室での研究では、この薬がマウスのベンゾジアゼピン離脱の不安誘発効果を逆転させることができることが示されました (Y. ランバーティら、2002)。 さらに、ケプラは、マウスのアルコール離脱症状を予防する可能性について調査されました。 この研究では、レベチラセタムは、アルコール依存性マウスの自発的振戦およびハンドリング誘発痙攣を用量依存的に防止しました。 (Y. ランバーティら、2002)。 Keppra の作用機序に基づいて、アルコール依存症患者の禁酒を促進し、飲酒行動を減らすのに効果的である可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM IV TR アルコール依存症の診断
- 21～60歳の男女
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を理解できる
- 麻薬、アンフェタミン、鎮静催眠薬、カンナビノイドの陰性尿毒性スクリーニング。 1 週間以内にテストを繰り返すことができます。
- -スクリーニング中のアルコール使用障害特定テストで8点以上のスコア
- 外来管理に適している必要があります
- 断酒の可能性がある長期的な目標で、禁酒またはアルコール消費量を減らしたいという願望を表明する.
- 予約に間に合わなかった場合に研究スタッフが連絡する、本人または別の連絡先の連絡先情報を提供します。
- -女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、または参加前および研究全体を通して効果的な避妊法を実践している必要があります
- -経口薬を服用でき、レジメンを順守し、フォローアップの訪問に喜んで戻る必要があります
- -インフォームドコンセントに署名するとき、呼気アルコール濃度が0.025％以下でなければなりません
除外基準:
- エタノール、ニコチン、カフェイン以外の薬物または物質への依存または広範な乱用
- -アルコール、ニコチン、またはカフェイン依存以外の現在の軸I診断のDSM IV-TR診断 研究者の判断で、研究の過程を妨げる可能性のある薬理学的または非薬理学的治療のいずれかによる介入が必要になる可能性がある
- -アルコール依存症の入院または外来治療を受ける（AAまたは他の自助グループを除く）登録前の4週間以内
- -訪問1および2でCIWA-Arのスコアが10以上の被験者
- 現在、ジスルフィラムまたはナルトレキソンで治療中
- a) 抗精神病薬 [b) 炭酸リチウム c) 抗けいれん薬 d) 催眠薬 e) 抗不安薬 f) メタドン、ラーム、ブプレノルフィンによる慢性アヘン剤治療;オキシコドン、モルヒネなど g) 覚醒剤治療
- -アルコール治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている被験者
- -最初の訪問から30日以内に自殺未遂または自殺念慮を起こした被験者
- 腎疾患のある被験者
- -スクリーニング中のASTおよびALTが正常範囲の上限の3倍を超える被験者。 入学前に再試験を受けることができます。 繰り返し検査値がすべて許容範囲内にある場合、被験者は研究への参加を続けることができます。
- 発作を含む主要な神経疾患
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -症状のあるCADまたはPVD、悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状を有することが知られている被験者、肺障害、内分泌障害
- -ケプラに対する以前の過敏症のある被験者
- -医学的に複雑なアルコールからの離脱の歴史を持つ被験者。
- -研究者の意見では、注意事項、警告、禁忌のために研究に登録すべきではない被験者 Keppraのパッケージ挿入物に概説されています
- -心臓ペースメーカーまたは金属外科用インプラントを使用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: レベチラセタム
レベチラセタムの投与スケジュール 1 ～ 4 日目 250 mg 1 日 2 日 5 ～ 19 日 500 mg 1 日 20 日～70 日 1000 mg 1 日 2 日 71 ～ 78 日 500 mg 1 日 2 日 79 ～ 85 日 250 mg 1 日 86 ～ 91 日
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：履歴管理
プラセボを投与された COMBINE 研究の歴史的対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均飲酒回数の推移
時間枠：ベースラインおよび 11 週時
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この研究の主要な結果は、ベースライン（スクリーニングセッションの前の月）で1日あたりに消費される平均飲料を、治療期間の11週目に消費される1日あたりの平均飲料と比較することによって決定されます。
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ベースラインおよび 11 週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日あたりの重い飲み物
時間枠：13 週目と最後の値でアプローチを繰り越す
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1 日あたりの飲酒量の平均、OCDS スコア、MOS-Sleep スコア、POMS スコア。
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13 週目と最後の値でアプローチを繰り越す
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OCDS スコア、MOS-Sleep スコア、および POMS スコア。
時間枠：13 週目と最後の値でアプローチを繰り越す
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平均 OCDS スコア、MOS-Sleep スコア、および POMS スコア。
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13 週目と最後の値でアプローチを繰り越す
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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