Влияние леветирацетама на алкогольных зависимых субъектов

Критерии включения:

• DSM IV TR Диагностика алкогольной зависимости
• Мужчина или женщина в возрасте 21-60 лет
• Способность дать информированное согласие и понять процедуры исследования
• Отрицательный токсикологический скрининг мочи на наркотики, амфетамины, седативные снотворные и каннабиноиды. Тест можно повторить в течение недели.
• Оценка > 8 по тесту на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, во время скрининга
• Должен быть пригоден для амбулаторного лечения
• Выразите желание бросить пить или сократить потребление алкоголя с возможной долгосрочной целью воздержания.
• Предоставьте контактную информацию для себя или альтернативного контактного лица, с которым исследовательский персонал свяжется в случае пропуска встречи.
• Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее одного года или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования.
• Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты, соблюдать режим и быть готовым вернуться для последующих посещений.
• Должен иметь концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе не более 0,025% при подписании информированного согласия

Критерий исключения:

• Зависимость или обширное злоупотребление наркотиками или веществами, кроме этанола, никотина или кофеина
• Диагноз DSM IV-TR любого текущего диагноза Оси I, кроме алкогольной, никотиновой или кофеиновой зависимости, который, по мнению исследователя, может потребовать вмешательства в виде фармакологической или немедикаментозной терапии, которая может помешать ходу исследования
• Получение стационарного или амбулаторного лечения алкогольной зависимости (за исключением АА или других групп самопомощи) в течение 4 недель до зачисления
• Субъекты с оценкой 10 или выше по шкале CIWA-Ar при первом и втором посещениях
• В настоящее время лечится дисульфирамом или налтрексоном.
• В настоящее время лечится любым из следующих препаратов: а) антипсихотическое средство [б) карбонат лития в) противосудорожное средство г) снотворное д) успокаивающее средство е) длительное лечение опиатами метадоном, лаамом, бупренорфином; оксикодон, морфин и т.д. g) Лечение стимуляторами
• Субъекты, которым по закону разрешено участвовать в программе лечения алкоголизма
• Субъекты, у которых была попытка самоубийства или суицидальные мысли в течение 30 дней после первого визита
• Субъекты с почечной недостаточностью
• Субъекты с АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона во время скрининга. Тест можно повторить до зачисления. Если все повторные лабораторные значения находятся в допустимых пределах, субъект может продолжать участие в исследовании.
• Серьезное неврологическое расстройство, включая судороги
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты, о которых известно, что они имеют клинически значимые медицинские состояния, включая, помимо прочего: симптоматическую ИБС или ЗОЗ, злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, легочные заболевания, эндокринологические расстройства.
• Субъекты с гиперчувствительностью к Кеппре в анамнезе.
• Субъекты с историей осложненной с медицинской точки зрения отмены алкоголя.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, изложенных в листке-вкладыше Кеппры.
• Субъекты с кардиостимулятором или металлическим хирургическим имплантатом