Los efectos del levetiracetam en sujetos dependientes del alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcoholismo es una enfermedad crónica con numerosas consecuencias psicológicas, sociales y médicas. Los trastornos por consumo de alcohol son uno de los trastornos psiquiátricos más prevalentes en la población general de los Estados Unidos. El alcoholismo no solo trastorna la vida, la salud y la capacidad de un individuo para funcionar en la sociedad, tiene un tremendo impacto en las familias y las comunidades, sino que también está asociado con un enorme costo económico para la sociedad. El impacto médico y social del alcoholismo se puede reducir a través de tratamientos efectivos. Aunque los enfoques médicos, psicológicos y sociales han demostrado cierta eficacia, ningún método específico ha mostrado superioridad de forma consistente. De manera similar, los tratamientos farmacológicos actualmente disponibles para los trastornos por consumo de alcohol se asocian con una eficacia moderada, lo que indica que se requieren más esfuerzos para desarrollar intervenciones novedosas.
Los efectos gratificantes del alcohol están mediados, al menos parcialmente, por vías de dopamina que se originan en el área tegmental ventral y se proyectan hacia el núcleo accumbens. El alcohol, a través de sus efectos sobre la actividad del receptor GABA, disminuye el efecto inhibidor de GABA sobre las neuronas dopaminérgicas en el área tegmental ventral y, por lo tanto, facilita la neurotransmisión de dopamina. Se ha demostrado que los medicamentos que modulan la neurotransmisión excitatoria en el cerebro (glutamato) y facilitan los efectos inhibitorios del GABA son clínicamente efectivos en el tratamiento del alcoholismo.
Keppra es un nuevo medicamento antiepiléptico actualmente aprobado para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial como agente adyuvante. Tiene un mecanismo de acción único en el sentido de que reduce los efectos alostéricos negativos de Zn ++ y Beta-carbolina en dos receptores inhibidores principales en el SNC: los receptores GABA A y glicina. Estos moduladores inhiben la entrada de cloruro a través de estos dos complejos de receptores y, por lo tanto, se consideran mediadores excitatorios. Keppra previene la modulación negativa y promueve el flujo de cloruro, inhibiendo así la neurotransmisión.
El trabajo de laboratorio limitado con levetiracetam (Keppra) ha demostrado que el medicamento puede revertir el efecto ansiogénico de la abstinencia de benzodiacepinas en ratones (Y. Lamberty et al., 2002). Además, Keppra fue investigado por su potencial para prevenir los síntomas de abstinencia de alcohol en ratones. En este estudio, el levetiracetam previno de forma dependiente de la dosis los temblores espontáneos y las convulsiones inducidas por el manejo en ratones dependientes del alcohol. (Y. Lamberty et al., 2002). Basándonos en el mecanismo de acción de Keppra, planteamos la hipótesis de que puede ser eficaz para promover la abstinencia y reducir la conducta de consumo de alcohol en pacientes dependientes del alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM IV TR Diagnóstico de dependencia del alcohol
- Hombre o mujer de 21 a 60 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
- Prueba toxicológica de orina negativa para narcóticos, anfetaminas, hipnóticos sedantes y cannabinoides. La prueba puede repetirse dentro de una semana.
- Puntuación > 8 en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol durante la selección
- Debe ser adecuado para el manejo ambulatorio.
- Expresar deseo de dejar de beber o reducir el consumo de alcohol con posible objetivo a largo plazo de abstinencia.
- Proporcione información de contacto propia o de un contacto alternativo con el que se comunicará el personal del estudio en caso de perder una cita.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o practicar un método eficaz de control de la natalidad antes de ingresar y durante todo el estudio.
- Debe poder tomar medicamentos orales, cumplir con el régimen y estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.
- Debe tener una concentración de alcohol en el aliento de no más de 0.025% al momento de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dependencia o abuso extensivo de drogas o sustancias distintas del etanol, la nicotina o la cafeína
- Diagnóstico DSM IV-TR de cualquier diagnóstico actual del Eje I que no sea dependencia de alcohol, nicotina o cafeína que, a juicio del investigador, pueda requerir una intervención con terapia farmacológica o no farmacológica que pueda interferir con el curso del estudio.
- Recibir tratamiento hospitalario o ambulatorio por dependencia del alcohol (con la excepción de AA u otros grupos de autoayuda) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Sujetos con una puntuación de 10 o más en el CIWA-Ar en las visitas uno y dos
- Actualmente en tratamiento con disulfiram o naltrexona
- Actualmente en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: a) Agente antipsicótico [b) Carbonato de litio c) Agente anticonvulsivo d) Hipnóticos e) Agentes ansiolíticos f) Tratamiento crónico con opiáceos con metadona, laam, buprenorfina; oxicodona, morfina, etc g) Tratamiento estimulante
- Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
- Sujetos que han tenido un intento de suicidio o ideación suicida dentro de los 30 días de la primera visita
- Sujetos con enfermedad renal
- Sujetos con AST y ALT > 3 veces el límite superior del rango normal durante la selección. La prueba puede repetirse antes de la inscripción. Si los valores de laboratorio repetidos están todos dentro de los rangos aceptables, el sujeto puede continuar participando en el estudio.
- Trastorno neurológico mayor incluyendo convulsiones
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas clínicamente significativas, que incluyen, entre otros: CAD o PVD sintomáticos, malignidad o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, trastornos pulmonares, trastornos endocrinológicos
- Sujetos con hipersensibilidad previa a Keppra
- Sujetos con antecedentes de abstinencia de alcohol médicamente complicada.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio debido a las precauciones, advertencias y contraindicaciones descritas en el prospecto de Keppra.
- Sujetos con marcapasos cardíaco o implante quirúrgico metálico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención: levetiracetam
Programa de dosis de levetiracetam Días 1-4 250 mg dos veces al día Días 5-19 500 mg dos veces al día Días 20 -70 1000 mg dos veces al día Días 71-78 500 mg dos veces al día Días 79-85 250 mg dos veces al día Días 86-91
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Controles históricos
Controles históricos del estudio COMBINE que reciben un placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número medio de bebidas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 11 semanas
|
El resultado principal de este estudio se determinará comparando la media de bebidas consumidas al día al inicio (el mes anterior a la sesión de selección) con la media de bebidas consumidas al día durante la semana 11 del período de tratamiento.
|
Al inicio y a las 11 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bebidas pesadas por día de bebida
Periodo de tiempo: A las 13 semanas y el último valor se traslada a los enfoques
|
Promedio de bebidas pesadas por día de bebida, puntajes OCDS, puntajes MOS-Sleep y puntajes POMS.
|
A las 13 semanas y el último valor se traslada a los enfoques
|
|
Puntajes OCDS, puntajes MOS-Sleep y puntajes POMS.
Periodo de tiempo: A las 13 semanas y el último valor se traslada a los enfoques
|
Puntuaciones medias de OCDS, puntuaciones de MOS-Sleep y puntuaciones de POMS.
|
A las 13 semanas y el último valor se traslada a los enfoques
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .