Os Efeitos do Levetiracetam em Indivíduos Dependentes de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O alcoolismo é uma doença crônica com inúmeras consequências psicológicas, sociais e médicas. Os transtornos por uso de álcool são um dos transtornos psiquiátricos mais prevalentes na população em geral nos EUA. O alcoolismo não apenas perturba a vida, a saúde e a capacidade de um indivíduo de funcionar na sociedade, tem um tremendo impacto nas famílias e comunidades, mas também está associado a um enorme custo econômico para a sociedade. O impacto médico e social do alcoolismo pode ser reduzido por meio de tratamentos eficazes. Embora as abordagens médicas, psicológicas e sociais tenham demonstrado alguma eficácia, nenhum método específico tem consistentemente demonstrado superioridade. Da mesma forma, os tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis para transtornos relacionados ao uso de álcool estão associados a eficácia moderada, indicando que mais esforços são necessários para desenvolver novas intervenções.
Os efeitos recompensadores do álcool são, pelo menos parcialmente, mediados pelas vias da dopamina que se originam na área tegmental ventral e se projetam para o núcleo accumbens. O álcool, por meio de seus efeitos na atividade do receptor GABA, diminui o efeito inibitório do GABA nos neurônios dopaminérgicos na área tegmental ventral e, portanto, facilita a neurotransmissão da dopamina. Medicamentos que modulam a neurotransmissão excitatória no cérebro (glutamato) e facilitam os efeitos inibitórios do GABA demonstraram ser clinicamente eficazes no tratamento do alcoolismo.
Keppra é um novo medicamento antiepiléptico atualmente aprovado para o tratamento de crises parciais como agente adjuvante. Tem um mecanismo de ação único na medida em que reduz os efeitos alostéricos negativos de Zn++ e Beta-carbolina em dois principais receptores inibitórios no SNC - os receptores GABA A e glicina. Esses moduladores inibem o influxo de cloreto por meio de ambos os complexos receptores e, portanto, são considerados mediadores excitatórios. Keppra impede a modulação negativa e promove o fluxo de cloreto, inibindo assim a neurotransmissão.
Trabalhos de laboratório limitados com levetiracetam (Keppra) mostraram que o medicamento pode reverter o efeito ansiogênico da abstinência de benzodiazepínicos em camundongos (Y. Lamberty e outros, 2002). Além disso, o Keppra foi investigado quanto ao seu potencial para prevenir os sintomas de abstinência alcoólica em camundongos. Neste estudo, o levetiracetam preveniu tremores espontâneos de forma dependente da dose e convulsões induzidas pelo tratamento em camundongos dependentes de álcool. (Y. Lamberty e outros, 2002). Com base no mecanismo de ação do Keppra, levantamos a hipótese de que ele pode ser eficaz na promoção da abstinência e na redução do comportamento de consumo de álcool em pacientes dependentes de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM IV TR Diagnóstico de Dependência de Álcool
- Homens ou mulheres de 21 a 60 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e compreender os procedimentos do estudo
- Triagem toxicológica de urina negativa para narcóticos, anfetaminas, hipnóticos sedativos e canabinóides. O teste pode ser repetido dentro de uma semana.
- Pontuação de > 8 no teste de identificação de transtorno por uso de álcool durante a triagem
- Deve ser adequado para tratamento ambulatorial
- Expressar desejo de parar de beber ou reduzir o consumo de álcool com possível meta de abstinência de longo prazo.
- Forneça informações de contato para si ou para um contato alternativo que a equipe do estudo entrará em contato em caso de perda de consulta.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo
- Deve ser capaz de tomar medicamentos orais, aderir ao regime e estar disposto a retornar para consultas de acompanhamento
- Deve ter uma concentração de álcool no ar expirado não superior a 0,025% ao assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dependente ou abuso extensivo de drogas ou substâncias que não sejam etanol, nicotina ou cafeína
- Diagnóstico DSM IV-TR de qualquer diagnóstico atual do Eixo I que não seja dependência de álcool, nicotina ou cafeína que, no julgamento do investigador, possa exigir intervenção com terapia farmacológica ou não farmacológica que possa interferir no curso do estudo
- Receber tratamento hospitalar ou ambulatorial para dependência de álcool (com exceção de AA ou outros grupos de autoajuda) nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Indivíduos com pontuação igual ou superior a 10 no CIWA-Ar nas visitas um e dois
- Atualmente em tratamento com dissulfiram ou naltrexona
- Atualmente em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: a) Agente antipsicótico [b) Carbonato de lítio c) Agente anticonvulsivante d) Hipnóticos e) Agentes ansiolíticos f) Tratamento crônico com opiáceos com metadona, laam, buprenorfina; oxicodona, morfina, etc. g) Tratamento com estimulantes
- Indivíduos que são legalmente obrigados a participar do programa de tratamento de álcool
- Indivíduos que tiveram uma tentativa de suicídio ou ideação suicida dentro de 30 dias após a primeira visita
- Indivíduos com doença renal
- Indivíduos com AST e ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal durante a triagem. O teste pode ser repetido antes da inscrição. Se os valores de laboratório repetidos estiverem todos dentro dos intervalos aceitáveis, o sujeito pode continuar a participação no estudo.
- Distúrbio neurológico grave, incluindo convulsões
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos conhecidos por terem condições médicas clinicamente significativas, incluindo, mas não limitado a: DAC sintomática ou PVD, malignidade ou história de malignidade nos últimos 5 anos, distúrbios pulmonares, distúrbios endocrinológicos
- Indivíduos com hipersensibilidade anterior a Keppra
- Indivíduos com história de abstinência de álcool medicamente complicada.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às precauções, advertências e contra-indicações descritas na bula do Keppra
- Indivíduos com marca-passo cardíaco ou implante cirúrgico metálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Levetiracetam
Esquema de doses de levetiracetam Dias 1-4 250 mg duas vezes por dia Dias 5-19 500 mg duas vezes por dia Dias 20-70 1000 mg duas vezes por dia Dias 71-78 500 mg duas vezes por dia Dias 79-85 250 mg duas vezes por dia Dias 86-91
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controles históricos
Controles históricos do estudo COMBINE que receberam um placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número médio de bebidas
Prazo: Linha de base e em 11 semanas
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O resultado primário deste estudo será determinado comparando a média de bebidas consumidas por dia na linha de base (o mês anterior à sessão de triagem) em comparação com a média de bebidas por dia consumidas durante a semana 11 do período de tratamento.
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Linha de base e em 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas pesadas por dia de consumo
Prazo: Com 13 semanas e último valor, aproxima-se
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Bebidas pesadas médias por dia de consumo, pontuações OCDS, pontuações MOS-Sleep e pontuações POMS.
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Com 13 semanas e último valor, aproxima-se
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Pontuações OCDS, pontuações MOS-Sleep e pontuações POMS.
Prazo: Com 13 semanas e último valor, aproxima-se
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Pontuações médias de OCDS, pontuações MOS-Sleep e pontuações POMS.
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Com 13 semanas e último valor, aproxima-se
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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