알코올 의존 피험자에 대한 Levetiracetam의 효과
연구 개요
상세 설명
알코올 중독은 수많은 심리적, 사회적 및 의학적 결과를 초래하는 만성 질환입니다. 알코올 사용 장애는 미국의 일반 인구에서 가장 널리 퍼진 정신 장애 중 하나입니다. 알코올 중독은 개인의 삶, 건강 및 사회 기능을 방해할 뿐만 아니라 가족과 지역 사회에 막대한 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회에 막대한 경제적 비용을 초래합니다. 효과적인 치료를 통해 알코올 중독의 의학적 및 사회적 영향을 줄일 수 있습니다. 의학적, 심리학적, 사회적 접근이 어느 정도 효과가 있음을 보여주기는 했지만, 지속적으로 우월성을 보인 특정한 방법은 없었습니다. 유사하게, 알코올 사용 장애에 대해 현재 이용 가능한 약리학적 치료는 중간 정도의 효능과 연관되어 있으며, 이는 새로운 개입을 개발하기 위해 더 많은 노력이 필요함을 나타냅니다.
알코올의 보상 효과는 복측 피개 영역에서 시작하여 측좌핵으로 투사되는 도파민 경로를 통해 적어도 부분적으로 매개됩니다. 알코올은 GABA 수용체 활성에 미치는 영향을 통해 복부 피개 영역의 도파민 신경세포에 대한 GABA의 억제 효과를 감소시켜 도파민 신경전달을 촉진합니다. 뇌(글루타메이트)에서 흥분성 신경 전달을 조절하고 GABA의 억제 효과를 촉진하는 약물은 알코올 중독 치료에 임상적으로 효과적인 것으로 나타났습니다.
Keppra는 현재 보조제로 부분 발병 발작 치료에 승인된 새로운 항간질제입니다. 그것은 CNS의 두 가지 주요 억제 수용체인 GABA A 및 글리신 수용체에서 Zn++ 및 베타-카르볼린의 부정적인 알로스테릭 효과를 감소시키는 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 이들 조절자는 이들 수용체 복합체 모두를 통해 염화물의 유입을 억제하므로 흥분성 매개자로 간주됩니다. Keppra는 부정적인 변조를 방지하고 염화물 플럭스를 촉진하여 신경 전달을 억제합니다.
레베티라세탐(Keppra)에 대한 제한된 실험실 연구는 이 약물이 생쥐에서 벤조디아제핀 금단의 불안 유발 효과를 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다(Y. 램버티 외, 2002). 또한 Keppra는 마우스에서 알코올 금단 증상을 예방할 수 있는 가능성에 대해 조사되었습니다. 이 연구에서 levetiracetam은 용량 의존적으로 자발 떨림을 방지하고 알코올 의존 마우스에서 유발된 경련을 처리했습니다. (와이. 램버티 외, 2002). Keppra의 작용 메커니즘에 기초하여 우리는 그것이 금욕을 촉진하고 알코올 의존 환자의 음주 행동을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알코올 의존의 DSM IV TR 진단
- 21-60세의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 마약, 암페타민, 최면 진정제 및 카나비노이드에 대한 음성 소변 독성 검사. 테스트는 일주일 이내에 반복될 수 있습니다.
- 스크리닝 중 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 > 8의 점수
- 외래 환자 관리에 적합해야 함
- 가능한 장기적 금주 목표로 음주를 중단하거나 알코올 소비를 줄이고자 하는 욕구를 표현합니다.
- 자신의 연락처 정보 또는 약속을 놓친 경우 연구 직원이 연락할 대체 연락처를 제공하십시오.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 참여 전 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 경구용 약물을 복용하고, 처방을 준수하고, 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 호흡 알코올 농도가 0.025%를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 에탄올, 니코틴 또는 카페인 이외의 약물이나 물질에 의존하거나 광범위한 남용
- 연구자의 판단에 따라 연구 과정을 방해할 수 있는 약리학적 또는 비약리학적 요법의 개입이 필요할 수 있는 알코올, 니코틴 또는 카페인 의존성 이외의 현재 축 I 진단의 DSM IV-TR 진단
- 등록 전 4주 이내에 알코올 의존으로 입원 또는 외래 치료를 받은 경우(AA 또는 기타 자조 그룹 제외)
- 1회 및 2회 방문 시 CIWA-Ar 점수가 10점 이상인 피험자
- 현재 디설피람 또는 날트렉손으로 치료 중
- 현재 다음 약물로 치료 중: a) 항정신병제 [b) 탄산리튬 c) 항경련제 d) 수면제 e) 항불안제 f) 메타돈, 람, 부프레노르핀을 사용한 만성 아편제 치료; 옥시코돈, 모르핀 등 g) 흥분제 치료
- 법적으로 알코올 치료 프로그램 참여가 의무화된 대상자
- 초진 후 30일 이내에 자살시도 또는 자살생각이 있었던 피험자
- 신장 질환이 있는 피험자
- AST 및 ALT가 스크리닝 중 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 피험자. 시험은 등록 전에 반복될 수 있습니다. 반복 실험실 값이 모두 허용 가능한 범위 내에 있는 경우 피험자는 연구 참여를 계속할 수 있습니다.
- 발작을 포함한 주요 신경 장애
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 증상이 있는 CAD 또는 PVD, 악성종양 또는 지난 5년 동안의 악성종양 병력, 폐 질환, 내분비 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 것으로 알려진 피험자
- 이전에 Keppra에 과민 반응이 있었던 피험자
- 의학적으로 복잡한 알코올 금단 이력이 있는 피험자.
- Keppra 패키지 삽입물에 요약된 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 인해 연구에 등록해서는 안 된다고 연구자가 생각하는 피험자
- 심장박동조율기 또는 금속외과 이식을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 레베티라세탐
레베티라세탐 용량 일정 1-4일 250 mg bid 5-19일 500 mg bid 20-70일 1000 mg bid 71-78일 500 mg bid 79-85일 250 mg bid 86-91일
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다른 이름들:
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위약 비교기: 과거 컨트롤
위약을 받은 COMBINE 연구의 과거 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 음료수 변화
기간: 기준선 및 11주
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이 연구의 1차 결과는 치료 기간의 11주차 동안 소비된 일일 평균 음료와 기준선(스크리닝 세션 전 달)에서 하루에 소비된 평균 음료를 비교하여 결정됩니다.
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기준선 및 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 일당 무거운 음료
기간: 13주 및 마지막 값에 접근 방식을 전달합니다.
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음주 일당 평균 과음, OCDS 점수, MOS-Sleep 점수 및 POMS 점수.
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13주 및 마지막 값에 접근 방식을 전달합니다.
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OCDS 점수, MOS 수면 점수 및 POMS 점수.
기간: 13주 및 마지막 값에 접근 방식을 전달합니다.
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평균 OCDS 점수, MOS-수면 점수 및 POMS 점수.
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13주 및 마지막 값에 접근 방식을 전달합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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