Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Levetiracetam på alkoholafhængige personer

13. marts 2017 opdateret af: Boston University
Denne undersøgelse vil forsøge at undersøge, om Levetiracetam (Keppra (TM)) kan hjælpe mennesker med alkoholafhængighed med at reducere deres alkoholforbrug. Derudover vil undersøgelsen vurdere effektiviteten af ​​Keppra til at reducere abstinenssymptomer efter alkoholstop. Matchet gruppe af historiske kontroller af alkoholafhængige patienter, der får placebo, vil blive brugt til sammenligning. Baseret på virkningsmekanismen af ​​Keppra antager vi, at det kan være effektivt til at fremme afholdenhed og reducere drikkeadfærd hos alkoholafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholisme er en kronisk sygdom med adskillige psykologiske, sociale og medicinske konsekvenser. Alkoholforbrugsforstyrrelser er en af ​​de mest udbredte psykiatriske lidelser i den almindelige befolkning i USA. Alkoholisme forstyrrer ikke kun et individs liv, helbred og evne til at fungere i samfundet, har en enorm indvirkning på familier og lokalsamfund, men er også forbundet med enorme økonomiske omkostninger for samfundet. Den medicinske og sociale virkning af alkoholisme kan reduceres via effektive behandlinger. Selvom medicinske, psykologiske og sociale tilgange har vist en vis effektivitet, har ingen specifik metode konsekvent vist overlegenhed. Tilsvarende er aktuelt tilgængelige farmakologiske behandlinger for alkoholmisbrug forbundet med moderat effekt, hvilket indikerer, at der er behov for yderligere indsats for at udvikle nye interventioner.

De givende virkninger af alkohol er i det mindste delvist medieret via dopaminveje, der stammer fra det ventrale tegmentale område og rager ud til nucleus accumbens. Alkohol nedsætter gennem sin virkning på GABA-receptoraktivitet den hæmmende virkning af GABA på de dopaminerge neuroner i det ventrale tegmentale område og letter derfor dopamin-neurotransmission. Medicin, der modulerer excitatorisk neurotransmission i hjernen (glutamat) og letter hæmmende virkninger af GABA, har vist sig at være klinisk effektiv til behandling af alkoholisme.

Keppra er en ny antiepileptisk medicin, der i øjeblikket er godkendt til behandling af partielle anfald som et hjælpemiddel. Det har en unik virkningsmekanisme, idet det reducerer negative allosteriske virkninger af Zn++ og Beta-carboline i to hovedhæmmende receptorer i CNS - GABAA- og glycinreceptorerne. Disse modulatorer hæmmer tilstrømningen af ​​chlorid gennem begge disse receptorkomplekser og betragtes derfor som excitatoriske mediatorer. Keppra forhindrer den negative modulation og fremmer chloridflux og hæmmer derved neurotransmission.

Begrænset laboratoriearbejde med levetiracetam (Keppra) har vist, at medicinen kan vende den angstfremkaldende effekt af benzodiazepinabstinenser hos mus (Y. Lamberty et al., 2002). Desuden blev Keppra undersøgt for dets potentiale til at forhindre alkoholabstinenssymptomer hos mus. I denne undersøgelse forhindrede levetiracetam dosisafhængigt spontane rysten og håndtering af inducerede kramper hos alkoholafhængige mus. (Y. Lamberty et al., 2002). Baseret på virkningsmekanismen af ​​Keppra antager vi, at den kan være effektiv til at fremme afholdenhed og reducere drikkeadfærd hos alkoholafhængige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM IV TR Diagnose af alkoholafhængighed
  • Mand eller kvinde i alderen 21-60 år
  • I stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer
  • Negativ urintoksikologisk screening for narkotika, amfetamin, beroligende hypnotika og cannabinoider. Testen kan gentages inden for en uge.
  • Score på > 8 på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest under screening
  • Skal være egnet til ambulant ledelse
  • Udtryk ønske om at holde op med at drikke eller reducere alkoholforbruget med et muligt langsigtet mål om afholdenhed.
  • Angiv kontaktoplysninger til sig selv eller en alternativ kontaktperson, som studiepersonalet vil kontakte i tilfælde af udeblevet aftale.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Skal kunne tage oral medicin, overholde kur og være villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
  • Skal have en alkoholkoncentration på højst 0,025 % ved underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af eller omfattende misbrug af stoffer eller andre stoffer end ethanol, nikotin eller koffein
  • DSM IV-TR-diagnose af enhver aktuel akse I-diagnose, bortset fra alkohol-, nikotin- eller koffeinafhængighed, der efter investigators vurdering kan kræve indgreb med enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling, der kan interferere med studiets forløb
  • Modtagelse af døgnbehandling eller ambulant behandling for alkoholafhængighed (med undtagelse af AA eller andre selvhjælpsgrupper) inden for de 4 uger før indskrivning
  • Forsøgspersoner med en score på 10 eller højere på CIWA-Ar ved besøg et og to
  • I øjeblikket behandles med disulfiram eller naltrexon
  • Behandles i øjeblikket med følgende medikamenter: a) Antipsykotisk middel [b) Lithiumkarbonat c) Antikonvulsivt middel d) Hypnotika e) Antiangstmidler f) Kronisk opiatbehandling med metadon, laam, buprenorphin; oxycodon, morfin osv. g) Stimulerende behandling
  • Forsøgspersoner, der er lovligt bemyndiget til at deltage i alkoholbehandlingsprogram
  • Forsøgspersoner, der har haft et selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for 30 dage efter det første besøg
  • Personer med nyresygdom
  • Forsøgspersoner med ASAT og ALAT >3 gange den øvre grænse for normalområdet under screening. Prøven kan gentages inden tilmelding. Hvis gentagne laboratorieværdier alle er inden for acceptable områder, kan forsøgspersonen fortsætte studiedeltagelsen.
  • Større neurologisk lidelse, herunder anfald
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer, der vides at have klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til: symptomatisk CAD eller PVD, malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, lungelidelser, endokrinologiske lidelser
  • Personer med tidligere overfølsomhed over for Keppra
  • Personer med en historie med medicinsk kompliceret abstinens fra alkohol.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke bør optages i undersøgelsen på grund af de forholdsregler, advarsler og kontraindikationer, der er beskrevet i Keppra indlægssedlen
  • Personer med pacemaker eller kirurgisk metalimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Levetiracetam
Levetiracetam dosisplan Dag 1-4 250 mg bid Dag 5- 19 500 mg bid Dag 20 -70 1000 mg bid Dag 71-78 500 mg bid Dag 79-85 250 mg bid Dag 86-91
Medicin: Levetiracetam
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Historiske kontroller
Historiske kontroller fra COMBINE-undersøgelsen, som får placebo
Andet: Historiske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal drinks
Tidsramme: Baseline og ved 11 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil blive bestemt ved at sammenligne de gennemsnitlige drikkevarer indtaget pr. dag ved baseline (måneden før screeningssessionen) sammenlignet med de gennemsnitlige drikkevarer pr. dag indtaget i uge 11 af behandlingsperioden.
Baseline og ved 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Ved 13 uger og sidste værdi fremfører tilgange
Gennemsnitlig tunge drinks pr. drikkedag, OCDS-score, MOS-søvn-score og POMS-score.
Ved 13 uger og sidste værdi fremfører tilgange
OCDS-score, MOS-søvn-score og POMS-score.
Tidsramme: Ved 13 uger og sidste værdi fremfører tilgange
Gennemsnitlige OCDS-score, MOS-søvn-score og POMS-score.
Ved 13 uger og sidste værdi fremfører tilgange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner