Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky levetiracetamu na subjekty závislé na alkoholu

13. března 2017 aktualizováno: Boston University
Tato studie se pokusí prozkoumat, zda může Levetiracetam (Keppra (TM)) pomoci lidem se závislostí na alkoholu snížit spotřebu alkoholu. Šetření navíc posoudí účinnost přípravku Keppra na snížení abstinenčních příznaků po vysazení alkoholu. Pro srovnání bude použita shodná skupina historických kontrol pacientů závislých na alkoholu, kteří dostávali placebo. Na základě mechanismu účinku přípravku Keppra předpokládáme, že může být účinný při podpoře abstinence a snížení chování při pití u pacientů závislých na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alkoholismus je chronické onemocnění s četnými psychologickými, sociálními a zdravotními důsledky. Poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou jednou z nejrozšířenějších psychiatrických poruch v obecné populaci v USA. Alkoholismus nejenže narušuje život, zdraví a schopnost jedince fungovat ve společnosti, má obrovský dopad na rodiny a komunity, ale je také spojen s obrovskými ekonomickými náklady pro společnost. Lékařské a sociální dopady alkoholismu lze snížit účinnou léčbou. Ačkoli lékařské, psychologické a sociální přístupy prokázaly určitou účinnost, žádná konkrétní metoda trvale neprokázala převahu. Podobně je v současnosti dostupná farmakologická léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu spojena se střední účinností, což naznačuje, že je zapotřebí dalšího úsilí k vývoji nových intervencí.

Odměňující účinky alkoholu jsou alespoň částečně zprostředkovány prostřednictvím dopaminových drah, které pocházejí z ventrální tegmentální oblasti a promítají se do nucleus accumbens. Alkohol svými účinky na aktivitu GABA receptoru snižuje inhibiční účinek GABA na dopaminergní neurony ve ventrální tegmentální oblasti a usnadňuje tak neurotransmisi dopaminu. Léky, které modulují excitační neurotransmisi v mozku (glutamát) a usnadňují inhibiční účinky GABA, se ukázaly jako klinicky účinné při léčbě alkoholismu.

Keppra je nový antiepileptický lék, který je v současné době schválen pro léčbu parciálních záchvatů jako přídatná látka. Má unikátní mechanismus účinku v tom, že snižuje negativní alosterické účinky Zn++ a Beta-karbolinu na dva hlavní inhibiční receptory v CNS – GABA A a glycinový receptor. Tyto modulátory inhibují přítok chloridu přes oba tyto receptorové komplexy a jsou proto považovány za excitační mediátory. Keppra zabraňuje negativní modulaci a podporuje tok chloridů, čímž inhibuje neurotransmisi.

Omezená laboratorní práce s levetiracetamem (Keppra) prokázala, že lék může zvrátit anxiogenní účinek vysazení benzodiazepinů u myší (Y. Lamberty a kol., 2002). Kromě toho byl přípravek Keppra zkoumán pro svůj potenciál předcházet abstinenčním příznakům u myší. V této studii levetiracetam v závislosti na dávce zabraňoval spontánním třesům a zvládal indukované křeče u myší závislých na alkoholu. (Y. Lamberty a kol., 2002). Na základě mechanismu účinku Keppra předpokládáme, že může být účinný při podpoře abstinence a snížení chování při pití u pacientů závislých na alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM IV TR Diagnostika závislosti na alkoholu
  • Muž nebo žena ve věku 21-60 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět postupům studie
  • Negativní toxikologický screening moči na narkotika, amfetaminy, sedativní hypnotika a kanabinoidy. Test lze opakovat do týdne.
  • Skóre > 8 v testu identifikace poruchy užívání alkoholu během screeningu
  • Musí být vhodné pro ambulantní léčbu
  • Vyjádřete přání přestat pít nebo snížit spotřebu alkoholu s možným dlouhodobým cílem abstinence.
  • Uveďte kontaktní údaje na sebe nebo náhradní kontakt, na který se studijní pracovníci obrátí v případě zmeškané schůzky.
  • Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce před vstupem do studie a v průběhu studie.
  • Musí být schopen užívat perorální léky, dodržovat režim a být ochotný vracet se na následné návštěvy
  • Při podpisu informovaného souhlasu musí mít koncentraci alkoholu v dechu maximálně 0,025 %.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost nebo rozsáhlé zneužívání drog nebo látek jiných než etanol, nikotin nebo kofein
  • Diagnóza DSM IV-TR jakékoli aktuální diagnózy osy I jiné než závislosti na alkoholu, nikotinu nebo kofeinu, která by podle úsudku výzkumníka mohla vyžadovat zásah buď farmakologickou nebo nefarmakologickou terapií, která by mohla narušit průběh studie
  • Absolvování ústavní nebo ambulantní léčby závislosti na alkoholu (s výjimkou AA nebo jiných svépomocných skupin) během 4 týdnů před zařazením
  • Subjekty se skóre 10 nebo vyšším na CIWA-Ar při návštěvách jedna a dvě
  • V současné době se léčí disulfiramem nebo naltrexonem
  • V současné době se léčí některým z následujících léků: a) antipsychotika [b) uhličitan lithný c) antikonvulziva d) hypnotika e) léky proti úzkosti f) chronická léčba opiáty metadonem, laamem, buprenorfinem; oxykodon, morfin atd. g) Léčba stimulanty
  • Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu
  • Jedinci, kteří měli pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky do 30 dnů od první návštěvy
  • Subjekty s onemocněním ledvin
  • Subjekty s AST a ALT >3násobkem horní hranice normálního rozmezí během screeningu. Test lze před zápisem opakovat. Pokud jsou opakované laboratorní hodnoty všechny v přijatelných rozmezích, může subjekt pokračovat ve studii.
  • Závažná neurologická porucha včetně záchvatů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci, o kterých je známo, že mají klinicky významné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na: symptomatická ICHS nebo PVD, malignita nebo anamnéza malignity za posledních 5 let, plicní poruchy, endokrinologické poruchy
  • Jedinci s předchozí přecitlivělostí na Keppra
  • Subjekty s anamnézou lékařsky komplikovaného odvykání od alkoholu.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie kvůli opatřením, varováním a kontraindikacím uvedeným v příbalové informaci Keppra
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo kovovým chirurgickým implantátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Levetiracetam
Dávkovací schéma levetiracetamu Dny 1-4 250 mg bid Dny 5-19 500 mg bid Dny 20-70 1000 mg bid Dny 71-78 500 mg bid Dny 79-85 250 mg bid Dny 86-91
Lék: Levetiracetam
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Historické ovládací prvky
Historické kontroly ze studie COMBINE, které dostávají placebo
Jiný: Historické ovládací prvky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nápojů
Časové okno: Výchozí stav a v 11 týdnech
Primární výsledek této studie bude stanoven porovnáním průměrné konzumace nápojů za den na začátku (měsíc před screeningovým sezením) ve srovnání s průměrnými nápoji za den spotřebovanými během 11. týdne léčebného období.
Výchozí stav a v 11 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké nápoje za den pití
Časové okno: Ve 13. týdnu a poslední hodnota přenáší další přístupy
Průměrné těžké nápoje za den pití, skóre OCDS, skóre MOS-spánku a skóre POMS.
Ve 13. týdnu a poslední hodnota přenáší další přístupy
Skóre OCDS, skóre MOS-Sleep a skóre POMS.
Časové okno: Ve 13. týdnu a poslední hodnota přenáší další přístupy
Průměrné skóre OCDS, skóre MOS-spánku a skóre POMS.
Ve 13. týdnu a poslední hodnota přenáší další přístupy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit