Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levetiracetam på alkoholavhengige personer

13. mars 2017 oppdatert av: Boston University
Denne studien vil forsøke å undersøke om Levetiracetam (Keppra (TM)) kan hjelpe personer med alkoholavhengighet å kutte ned på alkoholforbruket. I tillegg vil undersøkelsen vurdere effektiviteten til Keppra for å redusere abstinenssymptomer etter alkoholavvenning. Matchende gruppe av historiske kontroller av alkoholavhengige pasienter som får placebo vil bli brukt for sammenligning. Basert på virkningsmekanismen til Keppra antar vi at det kan være effektivt for å fremme avholdenhet og redusere drikkeatferd hos alkoholavhengige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholisme er en kronisk sykdom med mange psykologiske, sosiale og medisinske konsekvenser. Alkoholbruksforstyrrelser er en av de mest utbredte psykiatriske lidelsene i befolkningen generelt i USA. Alkoholisme forstyrrer ikke bare et individs liv, helse og evne til å fungere i samfunnet, har enorm innvirkning på familier og lokalsamfunn, men er også forbundet med enorme økonomiske kostnader for samfunnet. Den medisinske og sosiale virkningen av alkoholisme kan reduseres via effektive behandlinger. Selv om medisinske, psykologiske og sosiale tilnærminger har vist en viss effekt, har ingen spesifikk metode konsekvent vist overlegenhet. Tilsvarende er tilgjengelige farmakologiske behandlinger for alkoholbruksforstyrrelser assosiert med moderat effekt, noe som indikerer at ytterligere innsats er nødvendig for å utvikle nye intervensjoner.

De givende effektene av alkohol er i det minste delvis mediert via dopaminveier som har sin opprinnelse i det ventrale tegmentale området og stikker ut til nucleus accumbens. Alkohol reduserer den hemmende effekten av GABA på de dopaminerge nevronene i det ventrale tegmentale området og letter derfor dopamin-nevrotransmisjonen, gjennom sin effekt på GABA-reseptoraktivitet. Medisiner som modulerer eksitatorisk nevrotransmisjon i hjernen (glutamat) og letter hemmende effekter av GABA har vist seg å være klinisk effektive i behandling av alkoholisme.

Keppra er en ny antiepileptisk medisin som for tiden er godkjent for behandling av partielle anfall som et tilleggsmiddel. Den har en unik virkningsmekanisme ved at den reduserer negative allosteriske effekter av Zn++ og Beta-karbolin i to hovedhemmende reseptorer i CNS-GABA A- og glycinreseptorene. Disse modulatorene hemmer tilstrømningen av klorid gjennom begge disse reseptorkompleksene og betraktes derfor som eksitatoriske mediatorer. Keppra forhindrer den negative moduleringen og fremmer kloridfluks, og hemmer derved nevrotransmisjon.

Begrenset laboratoriearbeid med levetiracetam (Keppra) har vist at medisinen kan reversere den angstfremkallende effekten av benzodiazepinabstinens hos mus (Y. Lamberty et al., 2002). Videre ble Keppra undersøkt for potensialet til å forhindre alkoholabstinenssymptomer hos mus. I denne studien forhindret levetiracetam doseavhengig spontane skjelvinger og håndtering av induserte kramper hos alkoholavhengige mus. (Y. Lamberty et al., 2002). Basert på virkningsmekanismen til Keppra antar vi at den kan være effektiv for å fremme avholdenhet og redusere drikkeatferd hos alkoholavhengige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM IV TR Diagnose av alkoholavhengighet
  • Mann eller kvinne i alderen 21-60 år
  • Kunne gi informert samtykke og forstå studieprosedyrer
  • Negativ urintoksikologisk screening for narkotika, amfetamin, beroligende hypnotika og cannabinoider. Testen kan gjentas innen en uke.
  • Score på > 8 på identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser under screening
  • Må være egnet for poliklinisk ledelse
  • Uttrykk ønske om å slutte å drikke eller redusere alkoholforbruket med mulig langsiktig mål om avholdenhet.
  • Oppgi kontaktinformasjon for seg selv eller en alternativ kontakt som studiepersonalet vil kontakte ved manglende avtale.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år, eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien
  • Må kunne ta orale medisiner, følge diett og være villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Må ha pustealkoholkonsentrasjon på ikke mer enn 0,025 % når du signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengig av eller omfattende misbruk av rusmidler eller andre stoffer enn etanol, nikotin eller koffein
  • DSM IV-TR-diagnose av en hvilken som helst gjeldende akse I-diagnose bortsett fra alkohol-, nikotin- eller koffeinavhengighet som etter etterforskerens vurdering kan kreve intervensjon med enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk terapi som kan forstyrre studieforløpet
  • Motta stasjonær eller poliklinisk behandling for alkoholavhengighet (med unntak av AA eller andre selvhjelpsgrupper) innen 4 uker før innmelding
  • Emner med en score på 10 eller høyere på CIWA-Ar ved besøk en og to
  • Behandles for tiden med disulfiram eller naltrekson
  • Behandles for tiden med følgende medisiner: a) Antipsykotisk middel [b) Litiumkarbonat c) Antikonvulsivt middel d) Hypnotika e) Antiangstmidler f) Kronisk opiatbehandling med metadon, laam, buprenorfin; oksykodon, morfin, etc. g) Stimulerende behandling
  • Emner som er lovpålagt å delta i alkoholbehandlingsprogram
  • Personer som har hatt et selvmordsforsøk eller selvmordstanker innen 30 dager etter første besøk
  • Personer med nyresykdom
  • Pasienter med ASAT og ALAT >3 ganger øvre grense for normalområdet under screening. Testen kan gjentas før påmelding. Hvis gjentatte laboratorieverdier er innenfor akseptable områder, kan forsøkspersonen fortsette studiedeltakelsen.
  • Større nevrologisk lidelse inkludert anfall
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer kjent for å ha klinisk signifikante medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: symptomatisk CAD eller PVD, malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene, lungesykdommer, endokrinologiske lidelser
  • Personer med tidligere overfølsomhet overfor Keppra
  • Personer med en historie med medisinsk komplisert abstinens fra alkohol.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien på grunn av forholdsreglene, advarslene og kontraindikasjonene som er angitt i pakningsvedlegget til Keppra
  • Personer med pacemaker eller metallkirurgisk implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Levetiracetam
Levetiracetam doseplan Dag 1-4 250 mg bid Dag 5- 19 500 mg bid Dag 20 -70 1000 mg bid Dag 71-78 500 mg bid Dag 79-85 250 mg bid Dag 86-91
Legemiddel: Levetiracetam
Andre navn:
  • Keppra
Placebo komparator: Historiske kontroller
Historiske kontroller fra COMBINE-studien som får placebo
Annen: Historiske kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall drinker
Tidsramme: Baseline og ved 11 uker
Det primære resultatet av denne studien vil bli bestemt ved å sammenligne gjennomsnittlig drikke per dag ved baseline (måneden før screeningsøkten) sammenlignet med gjennomsnittlig drikke per dag konsumert i uke 11 av behandlingsperioden.
Baseline og ved 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig drikke per drikkedag
Tidsramme: Ved 13 uker og siste verdi overføres tilnærminger
Gjennomsnittlig mengde drikke per drikkedag, OCDS-score, MOS-søvn-score og POMS-score.
Ved 13 uker og siste verdi overføres tilnærminger
OCDS-score, MOS-søvn-score og POMS-score.
Tidsramme: Ved 13 uker og siste verdi overføres tilnærminger
Gjennomsnittlig OCDS-score, MOS-søvn-score og POMS-score.
Ved 13 uker og siste verdi overføres tilnærminger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere