Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Levetiracetam op alcoholafhankelijke onderwerpen

13 maart 2017 bijgewerkt door: Boston University
Deze studie zal proberen te onderzoeken of Levetiracetam (Keppra (TM)) mensen met alcoholafhankelijkheid kan helpen hun alcoholgebruik te verminderen. Daarnaast zal het onderzoek de effectiviteit van Keppra beoordelen op het verminderen van ontwenningsverschijnselen na het stoppen met alcohol. Een gematchte groep van historische controles van alcoholafhankelijke patiënten die een placebo kregen, zal ter vergelijking worden gebruikt. Op basis van het werkingsmechanisme van Keppra veronderstellen we dat het effectief kan zijn bij het bevorderen van onthouding en het verminderen van drinkgedrag bij alcoholafhankelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholisme is een chronische ziekte met tal van psychologische, sociale en medische gevolgen. Stoornissen door alcoholgebruik zijn een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen onder de algemene bevolking in de VS. Alcoholisme verstoort niet alleen het leven, de gezondheid en het vermogen van een individu om in de samenleving te functioneren, heeft een enorme impact op families en gemeenschappen, maar gaat ook gepaard met enorme economische kosten voor de samenleving. De medische en sociale impact van alcoholisme kan worden verminderd door middel van effectieve behandelingen. Hoewel medische, psychologische en sociale benaderingen enige werkzaamheid hebben aangetoond, heeft geen enkele specifieke methode consequent superioriteit aangetoond. Evenzo worden de momenteel beschikbare farmacologische behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen geassocieerd met matige werkzaamheid, wat aangeeft dat verdere inspanningen nodig zijn om nieuwe interventies te ontwikkelen.

De lonende effecten van alcohol worden op zijn minst gedeeltelijk gemedieerd via dopamineroutes die hun oorsprong vinden in het ventrale tegmentale gebied en projecteren naar de nucleus accumbens. Alcohol vermindert door zijn effecten op de GABA-receptoractiviteit het remmende effect van GABA op de dopaminerge neuronen in het ventrale tegmentale gebied en vergemakkelijkt daarom de dopamine-neurotransmissie. Medicijnen die prikkelende neurotransmissie in de hersenen moduleren (glutamaat) en remmende effecten van GABA vergemakkelijken, zijn klinisch effectief gebleken bij de behandeling van alcoholisme.

Keppra is een nieuw anti-epilepticum dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen met partieel begin als adjuvans. Het heeft een uniek werkingsmechanisme doordat het de negatieve allosterische effecten van Zn++ en Beta-carboline in twee belangrijke remmende receptoren in het CZS vermindert: de GABAA- en glycinereceptoren. Deze modulatoren remmen de instroom van chloride door beide receptorcomplexen en worden daarom beschouwd als prikkelende mediatoren. Keppra voorkomt de negatieve modulatie en bevordert de chlorideflux, waardoor de neurotransmissie wordt geremd.

Beperkt laboratoriumwerk met levetiracetam (Keppra) heeft aangetoond dat de medicatie het anxiogene effect van benzodiazepinenontwenning bij muizen kan omkeren (Y. Lamberty et al., 2002). Bovendien werd Keppra onderzocht op zijn vermogen om alcoholontwenningsverschijnselen bij muizen te voorkomen. In deze studie voorkwam levetiracetam dosisafhankelijk spontane tremoren en door het hanteren veroorzaakte convulsies bij alcoholafhankelijke muizen. (J. Lamberty et al., 2002). Op basis van het werkingsmechanisme van Keppra veronderstellen we dat het effectief kan zijn bij het bevorderen van onthouding en het verminderen van drinkgedrag bij alcoholafhankelijke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM IV TR Diagnose van alcoholafhankelijkheid
  • Man of vrouw leeftijd 21-60 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te begrijpen
  • Negatief urinetoxicologisch scherm voor verdovende middelen, amfetaminen, kalmerende hypnotica en cannabinoïden. De test kan binnen een week worden herhaald.
  • Score van > 8 op de identificatietest voor alcoholgebruik tijdens de screening
  • Moet geschikt zijn voor poliklinische behandeling
  • Spreek de wens uit om te stoppen met drinken of het alcoholgebruik te verminderen met als mogelijk langetermijndoel onthouding.
  • Geef contactgegevens op voor zichzelf of een alternatief contact waarmee het studiepersoneel contact zal opnemen in het geval van een gemiste afspraak.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of een effectieve methode van anticonceptie toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
  • Moet orale medicatie kunnen nemen, zich aan het regime houden en bereid zijn terug te komen voor vervolgbezoeken
  • Moet een alcoholconcentratie in de adem hebben van niet meer dan 0,025% bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijk van of uitgebreid misbruik van drugs of andere stoffen dan ethanol, nicotine of cafeïne
  • DSM IV-TR-diagnose van elke huidige As I-diagnose anders dan alcohol-, nicotine- of cafeïneafhankelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk interventie vereist met ofwel farmacologische of niet-farmacologische therapie die het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Intramurale of poliklinische behandeling ondergaan voor alcoholafhankelijkheid (met uitzondering van AA of andere zelfhulpgroepen) binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen met een score van 10 of hoger op de CIWA-Ar bij bezoek één en twee
  • Wordt momenteel behandeld met disulfiram of naltrexon
  • Wordt momenteel behandeld met een van de volgende medicijnen: a) Antipsychoticum [b) Lithiumcarbonaat c) Anticonvulsivum d) Hypnotica e) Anti-angstmiddelen f) Chronische opiaatbehandeling met methadon, laam, buprenorfine; oxycodon, morfine, enz. g) Behandeling met stimulerende middelen
  • Proefpersonen die wettelijk verplicht zijn deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na het eerste bezoek een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten hebben gehad
  • Proefpersonen met nierziekte
  • Proefpersonen met ASAT en ALAT >3 keer de bovengrens van het normale bereik tijdens screening. De test kan voorafgaand aan de inschrijving worden herhaald. Als de herhaalde laboratoriumwaarden allemaal binnen acceptabele bereiken vallen, kan de proefpersoon doorgaan met deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige neurologische aandoening, waaronder epileptische aanvallen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante medische aandoeningen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: symptomatische CAD of PVD, maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, longaandoeningen, endocrinologische aandoeningen
  • Proefpersonen met eerdere overgevoeligheid voor Keppra
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medisch gecompliceerde ontwenning van alcohol.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties die in de bijsluiter van Keppra staan ​​vermeld
  • Proefpersonen met een pacemaker of een metalen chirurgisch implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Levetiracetam
Doseringsschema levetiracetam Dagen 1-4 250 mg tweemaal daags Dag 5-19 500 mg tweemaal daags Dagen 20 -70 1000 mg tweemaal daags Dagen 71-78 500 mg tweemaal daags Dagen 79-85 250 mg tweemaal daags Dagen 86-91
Geneesmiddel: Levetiracetam
Andere namen:
  • Keppra
Placebo-vergelijker: Historische controles
Historische controles uit de COMBINE-studie die een placebo kregen
Ander: Historische controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal drankjes
Tijdsspanne: Baseline en na 11 weken
Het primaire resultaat van dit onderzoek zal worden bepaald door de gemiddelde consumptie per dag bij aanvang (de maand voorafgaand aan de screeningsessie) te vergelijken met de gemiddelde consumptie per dag gedurende week 11 van de behandelingsperiode.
Baseline en na 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware dranken per drinkdag
Tijdsspanne: Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
Gemiddelde zware drankjes per drinkdag, OCDS-scores, MOS-slaapscores en POMS-scores.
Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
OCDS-scores, MOS-slaapscores en POMS-scores.
Tijdsspanne: Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
Gemiddelde OCDS-scores, MOS-slaapscores en POMS-scores.
Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren