- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00325182
De effecten van Levetiracetam op alcoholafhankelijke onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholisme is een chronische ziekte met tal van psychologische, sociale en medische gevolgen. Stoornissen door alcoholgebruik zijn een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen onder de algemene bevolking in de VS. Alcoholisme verstoort niet alleen het leven, de gezondheid en het vermogen van een individu om in de samenleving te functioneren, heeft een enorme impact op families en gemeenschappen, maar gaat ook gepaard met enorme economische kosten voor de samenleving. De medische en sociale impact van alcoholisme kan worden verminderd door middel van effectieve behandelingen. Hoewel medische, psychologische en sociale benaderingen enige werkzaamheid hebben aangetoond, heeft geen enkele specifieke methode consequent superioriteit aangetoond. Evenzo worden de momenteel beschikbare farmacologische behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen geassocieerd met matige werkzaamheid, wat aangeeft dat verdere inspanningen nodig zijn om nieuwe interventies te ontwikkelen.
De lonende effecten van alcohol worden op zijn minst gedeeltelijk gemedieerd via dopamineroutes die hun oorsprong vinden in het ventrale tegmentale gebied en projecteren naar de nucleus accumbens. Alcohol vermindert door zijn effecten op de GABA-receptoractiviteit het remmende effect van GABA op de dopaminerge neuronen in het ventrale tegmentale gebied en vergemakkelijkt daarom de dopamine-neurotransmissie. Medicijnen die prikkelende neurotransmissie in de hersenen moduleren (glutamaat) en remmende effecten van GABA vergemakkelijken, zijn klinisch effectief gebleken bij de behandeling van alcoholisme.
Keppra is een nieuw anti-epilepticum dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen met partieel begin als adjuvans. Het heeft een uniek werkingsmechanisme doordat het de negatieve allosterische effecten van Zn++ en Beta-carboline in twee belangrijke remmende receptoren in het CZS vermindert: de GABAA- en glycinereceptoren. Deze modulatoren remmen de instroom van chloride door beide receptorcomplexen en worden daarom beschouwd als prikkelende mediatoren. Keppra voorkomt de negatieve modulatie en bevordert de chlorideflux, waardoor de neurotransmissie wordt geremd.
Beperkt laboratoriumwerk met levetiracetam (Keppra) heeft aangetoond dat de medicatie het anxiogene effect van benzodiazepinenontwenning bij muizen kan omkeren (Y. Lamberty et al., 2002). Bovendien werd Keppra onderzocht op zijn vermogen om alcoholontwenningsverschijnselen bij muizen te voorkomen. In deze studie voorkwam levetiracetam dosisafhankelijk spontane tremoren en door het hanteren veroorzaakte convulsies bij alcoholafhankelijke muizen. (J. Lamberty et al., 2002). Op basis van het werkingsmechanisme van Keppra veronderstellen we dat het effectief kan zijn bij het bevorderen van onthouding en het verminderen van drinkgedrag bij alcoholafhankelijke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM IV TR Diagnose van alcoholafhankelijkheid
- Man of vrouw leeftijd 21-60 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te begrijpen
- Negatief urinetoxicologisch scherm voor verdovende middelen, amfetaminen, kalmerende hypnotica en cannabinoïden. De test kan binnen een week worden herhaald.
- Score van > 8 op de identificatietest voor alcoholgebruik tijdens de screening
- Moet geschikt zijn voor poliklinische behandeling
- Spreek de wens uit om te stoppen met drinken of het alcoholgebruik te verminderen met als mogelijk langetermijndoel onthouding.
- Geef contactgegevens op voor zichzelf of een alternatief contact waarmee het studiepersoneel contact zal opnemen in het geval van een gemiste afspraak.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, of een effectieve methode van anticonceptie toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
- Moet orale medicatie kunnen nemen, zich aan het regime houden en bereid zijn terug te komen voor vervolgbezoeken
- Moet een alcoholconcentratie in de adem hebben van niet meer dan 0,025% bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk van of uitgebreid misbruik van drugs of andere stoffen dan ethanol, nicotine of cafeïne
- DSM IV-TR-diagnose van elke huidige As I-diagnose anders dan alcohol-, nicotine- of cafeïneafhankelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk interventie vereist met ofwel farmacologische of niet-farmacologische therapie die het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Intramurale of poliklinische behandeling ondergaan voor alcoholafhankelijkheid (met uitzondering van AA of andere zelfhulpgroepen) binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen met een score van 10 of hoger op de CIWA-Ar bij bezoek één en twee
- Wordt momenteel behandeld met disulfiram of naltrexon
- Wordt momenteel behandeld met een van de volgende medicijnen: a) Antipsychoticum [b) Lithiumcarbonaat c) Anticonvulsivum d) Hypnotica e) Anti-angstmiddelen f) Chronische opiaatbehandeling met methadon, laam, buprenorfine; oxycodon, morfine, enz. g) Behandeling met stimulerende middelen
- Proefpersonen die wettelijk verplicht zijn deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na het eerste bezoek een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten hebben gehad
- Proefpersonen met nierziekte
- Proefpersonen met ASAT en ALAT >3 keer de bovengrens van het normale bereik tijdens screening. De test kan voorafgaand aan de inschrijving worden herhaald. Als de herhaalde laboratoriumwaarden allemaal binnen acceptabele bereiken vallen, kan de proefpersoon doorgaan met deelname aan het onderzoek.
- Ernstige neurologische aandoening, waaronder epileptische aanvallen
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante medische aandoeningen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: symptomatische CAD of PVD, maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, longaandoeningen, endocrinologische aandoeningen
- Proefpersonen met eerdere overgevoeligheid voor Keppra
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medisch gecompliceerde ontwenning van alcohol.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen vanwege de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties die in de bijsluiter van Keppra staan vermeld
- Proefpersonen met een pacemaker of een metalen chirurgisch implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie: Levetiracetam
Doseringsschema levetiracetam Dagen 1-4 250 mg tweemaal daags Dag 5-19 500 mg tweemaal daags Dagen 20 -70 1000 mg tweemaal daags Dagen 71-78 500 mg tweemaal daags Dagen 79-85 250 mg tweemaal daags Dagen 86-91
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Historische controles
Historische controles uit de COMBINE-studie die een placebo kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddeld aantal drankjes
Tijdsspanne: Baseline en na 11 weken
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek zal worden bepaald door de gemiddelde consumptie per dag bij aanvang (de maand voorafgaand aan de screeningsessie) te vergelijken met de gemiddelde consumptie per dag gedurende week 11 van de behandelingsperiode.
|
Baseline en na 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zware dranken per drinkdag
Tijdsspanne: Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
|
Gemiddelde zware drankjes per drinkdag, OCDS-scores, MOS-slaapscores en POMS-scores.
|
Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
|
OCDS-scores, MOS-slaapscores en POMS-scores.
Tijdsspanne: Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
|
Gemiddelde OCDS-scores, MOS-slaapscores en POMS-scores.
|
Op 13 weken en de laatste waarde wordt overgedragen nadert
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
UCB PharmaParexelVoltooidGezonde onderwerpen | NierstoornissenJapan
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...VoltooidNeonatale aanvallenFrankrijk