Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewetyracetamu na osoby uzależnione od alkoholu

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Boston University
W badaniu tym podjęta zostanie próba sprawdzenia, czy Levetiracetam (Keppra (TM)) może pomóc osobom uzależnionym od alkoholu w ograniczeniu spożycia alkoholu. Ponadto badanie oceni skuteczność preparatu Keppra w zmniejszaniu objawów odstawiennych po zaprzestaniu spożywania alkoholu. Do porównania wykorzystana zostanie dopasowana grupa historycznych grup kontrolnych pacjentów uzależnionych od alkoholu otrzymujących placebo. Na podstawie mechanizmu działania preparatu Keppra stawiamy hipotezę, że może on być skuteczny w promowaniu abstynencji i ograniczaniu zachowań związanych z piciem u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alkoholizm jest chorobą przewlekłą, która ma liczne konsekwencje psychologiczne, społeczne i medyczne. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są jednymi z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych w populacji ogólnej w Stanach Zjednoczonych. Alkoholizm nie tylko zaburza życie, zdrowie i zdolność funkcjonowania jednostki w społeczeństwie, ma ogromny wpływ na rodziny i społeczności, ale także wiąże się z ogromnymi kosztami ekonomicznymi dla społeczeństwa. Medyczny i społeczny wpływ alkoholizmu można zmniejszyć poprzez skuteczne leczenie. Chociaż podejście medyczne, psychologiczne i społeczne wykazało pewną skuteczność, żadna konkretna metoda konsekwentnie nie wykazała wyższości. Podobnie, obecnie dostępne farmakologiczne metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu są związane z umiarkowaną skutecznością, co wskazuje, że konieczne są dalsze wysiłki w celu opracowania nowych interwencji.

Nagradzające działanie alkoholu jest przynajmniej częściowo pośredniczone przez szlaki dopaminowe, które pochodzą z brzusznego obszaru nakrywki i wystają do jądra półleżącego. Alkohol poprzez wpływ na aktywność receptora GABA zmniejsza hamujący wpływ GABA na neurony dopaminergiczne w brzusznej części nakrywki, a tym samym ułatwia neuroprzekaźnictwo dopaminy. Wykazano, że leki modulujące neuroprzekaźnictwo pobudzające w mózgu (glutaminian) i ułatwiające hamujące działanie GABA są klinicznie skuteczne w leczeniu alkoholizmu.

Keppra to nowy lek przeciwpadaczkowy, obecnie zatwierdzony do leczenia częściowych napadów padaczkowych jako środek wspomagający. Posiada unikalny mechanizm działania polegający na zmniejszaniu negatywnego wpływu allosterycznego Zn++ i Beta-karboliny na dwa główne receptory hamujące w OUN – receptory GABA A i glicyny. Te modulatory hamują napływ chlorków przez oba te kompleksy receptorów i dlatego są uważane za mediatory pobudzające. Keppra zapobiega negatywnej modulacji i promuje przepływ chlorków, hamując w ten sposób przekaźnictwo nerwowe.

Ograniczone prace laboratoryjne z lewetiracetamem (Keppra) wykazały, że lek może odwrócić anksjogenne działanie odstawienia benzodiazepin u myszy (Y. Lamberty i in., 2002). Ponadto Keppra badano pod kątem jego potencjału zapobiegania objawom odstawienia alkoholu u myszy. W tym badaniu lewetyracetam w sposób zależny od dawki zapobiegał spontanicznym drżeniom i radzeniu sobie z konwulsjami u myszy uzależnionych od alkoholu. (Y. Lamberty i in., 2002). Na podstawie mechanizmu działania preparatu Keppra stawiamy hipotezę, że może on być skuteczny w promowaniu abstynencji i ograniczaniu zachowań związanych z piciem u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM IV TR Diagnoza uzależnienia od alkoholu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-60 lat
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć procedury badawcze
  • Negatywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków, amfetamin, uspokajających środków nasennych i kannabinoidów. Badanie można powtórzyć w ciągu tygodnia.
  • Wynik > 8 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu podczas badania przesiewowego
  • Musi nadawać się do leczenia ambulatoryjnego
  • Wyraź chęć zaprzestania picia lub ograniczenia spożycia alkoholu z możliwym długoterminowym celem abstynencji.
  • Podaj dane kontaktowe dla siebie lub innej osoby kontaktowej, z którą pracownicy badania będą się kontaktować w przypadku spóźnienia na spotkanie.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Musi być w stanie przyjmować leki doustne, przestrzegać schematu i być gotowym do powrotu na wizyty kontrolne
  • Musi mieć stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu nie większe niż 0,025% w momencie podpisywania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub nadmierne nadużywanie narkotyków lub substancji innych niż etanol, nikotyna lub kofeina
  • Diagnoza DSM IV-TR dotycząca dowolnej aktualnej diagnozy Osi I innej niż uzależnienie od alkoholu, nikotyny lub kofeiny, która w ocenie badacza może wymagać interwencji z zastosowaniem terapii farmakologicznej lub niefarmakologicznej, która mogłaby zakłócić przebieg badania
  • Podejmowanie leczenia uzależnienia od alkoholu w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych (z wyjątkiem grup AA lub innych grup samopomocy) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci z wynikiem 10 lub wyższym w CIWA-Ar podczas wizyt pierwszej i drugiej
  • Obecnie leczony disulfiramem lub naltreksonem
  • Obecnie leczony którymkolwiek z następujących leków: a) środek przeciwpsychotyczny [b) węglan litu c) środek przeciwdrgawkowy d) środek nasenny e) środek przeciwlękowy f) przewlekłe leczenie opiatów metadonem, laamem, buprenorfiną; oksykodon, morfina itp. g) Leczenie stymulujące
  • Osoby, które są prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu
  • Osoby, które miały próbę samobójczą lub myśli samobójcze w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty
  • Osoby z chorobą nerek
  • Pacjenci z AST i ALT >3 razy powyżej górnej granicy normalnego zakresu podczas badań przesiewowych. Test można powtórzyć przed rejestracją. Jeśli wszystkie powtarzalne wartości laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnych zakresach, pacjent może kontynuować udział w badaniu.
  • Poważne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne schorzenia, w tym między innymi: objawową CAD lub PVD, nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, choroby płuc, zaburzenia endokrynologiczne
  • Osoby z wcześniejszą nadwrażliwością na Keppra
  • Osoby z historią medycznie powikłanego odstawienia alkoholu.
  • Osoby, które w opinii badacza nie powinny być włączane do badania ze względu na środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania podane w ulotce dołączonej do opakowania produktu Keppra
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub metalowym implantem chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: lewetyracetam
Schemat dawkowania lewetyracetamu Dni 1-4 250 mg dwa razy na dobę Dni 5-19 500 mg dwa razy na dobę Dni 20-70 1000 mg dwa razy na dobę Dni 71-78 500 mg dwa razy na dobę Dni 79-85 250 mg dwa razy na dobę Dni 86-91
Lek: Lewetyracetam
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Kontrole historyczne
Historyczne kontrole z badania COMBINE, które otrzymały placebo
Inny: Kontrole historyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby drinków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 11 tygodniach
Podstawowy wynik tego badania zostanie określony przez porównanie średniej liczby drinków spożywanych dziennie na początku badania (miesiąc przed sesją przesiewową) w porównaniu ze średnią liczbą drinków spożywanych dziennie podczas 11. tygodnia okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i po 11 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie napoje na dzień picia
Ramy czasowe: W 13 tygodniu i ostatnia wartość przenosi podejścia do przodu
Średnie ilości spożywanych napojów dziennie, wyniki OCDS, wyniki MOS-Sleep i wyniki POMS.
W 13 tygodniu i ostatnia wartość przenosi podejścia do przodu
Wyniki OCDS, wyniki MOS-Sleep i wyniki POMS.
Ramy czasowe: W 13 tygodniu i ostatnia wartość przenosi podejścia do przodu
Średnie wyniki OCDS, wyniki MOS-Sleep i wyniki POMS.
W 13 tygodniu i ostatnia wartość przenosi podejścia do przodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj