Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Levetiracetam på alkoholberoende personer

13 mars 2017 uppdaterad av: Boston University
Denna studie kommer att försöka undersöka om Levetiracetam (Keppra (TM)) kan hjälpa personer med alkoholberoende att minska sin alkoholkonsumtion. Dessutom kommer utredningen att bedöma effektiviteten av Keppra för att minska abstinensbesvär efter alkoholavbrott. Matchad grupp av historiska kontroller av alkoholberoende patienter som får placebo kommer att användas för jämförelse. Baserat på verkningsmekanismen hos Keppra antar vi att det kan vara effektivt för att främja abstinens och minska dricksbeteendet hos alkoholberoende patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholism är en kronisk sjukdom med många psykologiska, sociala och medicinska konsekvenser. Alkoholmissbruk är en av de vanligaste psykiatriska störningarna i den allmänna befolkningen i USA. Alkoholism stör inte bara en individs liv, hälsa och förmåga att fungera i samhället, har en enorm inverkan på familjer och samhällen, utan är också förknippad med enorma ekonomiska kostnader för samhället. Den medicinska och sociala effekten av alkoholism kan minskas genom effektiva behandlingar. Även om medicinska, psykologiska och sociala tillvägagångssätt har visat viss effekt, har ingen specifik metod konsekvent visat överlägsenhet. På liknande sätt är för närvarande tillgängliga farmakologiska behandlingar för alkoholmissbruk förknippade med måttlig effekt, vilket indikerar att ytterligare ansträngningar krävs för att utveckla nya interventioner.

De givande effekterna av alkohol förmedlas åtminstone delvis via dopaminvägar som har sitt ursprung i det ventrala tegmentala området och skjuter ut till nucleus accumbens. Alkohol minskar genom dess effekter på GABA-receptoraktivitet den hämmande effekten av GABA på de dopaminerga nervcellerna i det ventrala tegmentala området och underlättar därför dopaminneurotransmission. Läkemedel som modulerar excitatorisk neurotransmission i hjärnan (glutamat) och underlättar hämmande effekter av GABA har visat sig vara kliniskt effektiva vid behandling av alkoholism.

Keppra är ett nytt antiepileptiskt läkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av partiella anfall som ett tilläggsmedel. Den har en unik verkningsmekanism genom att den minskar negativa allosteriska effekter av Zn++ och Beta-karbolin i två huvudsakliga hämmande receptorer i CNS-GABA A- och glycinreceptorerna. Dessa modulatorer hämmar inflödet av klorid genom båda dessa receptorkomplex och anses därför excitatoriska mediatorer. Keppra förhindrar den negativa moduleringen och främjar kloridflöde och hämmar därigenom neurotransmission.

Begränsat laboratoriearbete med levetiracetam (Keppra) har visat att medicinen kan vända den ångestframkallande effekten av bensodiazepinabstinens hos möss (Y. Lamberty et al., 2002). Dessutom undersöktes Keppra för dess potential att förhindra alkoholabstinenssymptom hos möss. I denna studie förhindrade levetiracetam dosberoende spontana skakningar och hanterade inducerade kramper hos alkoholberoende möss. (Y. Lamberty et al., 2002). Baserat på verkningsmekanismen hos Keppra antar vi att den kan vara effektiv för att främja abstinens och minska dricksbeteendet hos alkoholberoende patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM IV TR Diagnos av alkoholberoende
  • Man eller kvinna i åldern 21-60 år
  • Kunna ge informerat samtycke och förstå studieprocedurer
  • Negativ urintoxikologisk screening för narkotika, amfetamin, lugnande hypnotika och cannabinoider. Testet kan upprepas inom en vecka.
  • Poäng > 8 på test för identifiering av alkoholmissbruk under screening
  • Måste vara lämplig för öppenvård
  • Uttryck önskan att sluta dricka eller minska alkoholkonsumtionen med eventuellt långsiktigt mål om avhållsamhet.
  • Ange kontaktuppgifter till sig själva eller en alternativ kontakt som studiepersonalen kommer att kontakta vid missat möte.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst ett år, eller utöva en effektiv metod för preventivmedel innan de börjar och under hela studien
  • Måste kunna ta orala mediciner, följa regimen och vara villig att återvända för uppföljningsbesök
  • Måste ha en alkoholkoncentration på högst 0,025 % vid undertecknandet av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Beroende av eller omfattande missbruk av droger eller andra ämnen än etanol, nikotin eller koffein
  • DSM IV-TR diagnos av alla aktuella Axis I-diagnoser förutom alkohol-, nikotin- eller koffeinberoende som enligt utredarens bedömning kan kräva intervention med antingen farmakologisk eller icke-farmakologisk terapi som kan störa studiens gång
  • Får slutenvård eller öppenvård för alkoholberoende (med undantag för AA eller andra självhjälpsgrupper) inom 4 veckor före inskrivning
  • Försökspersoner med en poäng på 10 eller högre på CIWA-Ar vid besök ett och två
  • Behandlas för närvarande med disulfiram eller naltrexon
  • Behandlas för närvarande med följande mediciner: a) Antipsykotiskt medel [b) Litiumkarbonat c) Antikonvulsivt medel d) Hypnotika e) Antiångestmedel f) Kronisk opiatbehandling med metadon, laam, buprenorfin; oxikodon, morfin, etc. g) Stimulerande behandling
  • Försökspersoner som har lagligt mandat att delta i alkoholbehandlingsprogram
  • Försökspersoner som har haft ett självmordsförsök eller självmordstankar inom 30 dagar efter det första besöket
  • Försökspersoner med njursjukdom
  • Patienter med ASAT och ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalområdet under screening. Testet kan upprepas före anmälan. Om alla upprepade labbvärden ligger inom acceptabla intervall kan försökspersonen fortsätta studiedeltagandet.
  • Stor neurologisk störning inklusive kramper
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Patienter kända för att ha kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till: symtomatisk CAD eller PVD, malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren, lungsjukdomar, endokrinologiska störningar
  • Personer med tidigare överkänslighet mot Keppra
  • Försökspersoner med en historia av medicinskt komplicerad abstinens från alkohol.
  • Försökspersoner som enligt utredaren inte borde inkluderas i studien på grund av de försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som anges i Keppra bipacksedeln
  • Försökspersoner med pacemaker eller metallkirurgiskt implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Levetiracetam
Levetiracetam dosschema Dagar 1-4 250 mg två gånger dagligen Dag 5- 19 500 mg två gånger Dagar 20 -70 1000 mg bid Dagar 71-78 500 mg bid Dagar 79-85 250 mg två dagar Dag 86-91
Läkemedel: Levetiracetam
Andra namn:
  • Keppra
Placebo-jämförare: Historiska kontroller
Historiska kontroller från COMBINE-studien som får placebo
Övrig: Historiska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal drinkar
Tidsram: Baslinje och vid 11 veckor
Det primära resultatet av denna studie kommer att bestämmas genom att jämföra de genomsnittliga dryckerna som konsumeras per dag vid baslinjen (månaden före screeningssessionen) jämfört med de genomsnittliga dryckerna per dag som konsumerats under vecka 11 av behandlingsperioden.
Baslinje och vid 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraftiga drycker per dricksdag
Tidsram: Vid 13 veckor och sista värde förs vidare tillvägagångssätt
Genomsnittliga tunga drycker per dricksdag, OCDS-poäng, MOS-sömnpoäng och POMS-poäng.
Vid 13 veckor och sista värde förs vidare tillvägagångssätt
OCDS-poäng, MOS-sömnpoäng och POMS-poäng.
Tidsram: Vid 13 veckor och sista värde förs vidare tillvägagångssätt
Genomsnittliga OCDS-poäng, MOS-sömnpoäng och POMS-poäng.
Vid 13 veckor och sista värde förs vidare tillvägagångssätt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera