Levetirasetaamin vaikutukset alkoholista riippuvaisiin henkilöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholismi on krooninen sairaus, jolla on lukuisia psyykkisiä, sosiaalisia ja lääketieteellisiä seurauksia. Alkoholinkäyttöhäiriöt ovat yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä yleisessä väestössä Yhdysvalloissa. Alkoholismi ei ainoastaan häiritse yksilön elämää, terveyttä ja kykyä toimia yhteiskunnassa, sillä on valtava vaikutus perheisiin ja yhteisöihin, vaan se liittyy myös valtaviin taloudellisiin kustannuksiin yhteiskunnalle. Alkoholismin lääketieteellisiä ja sosiaalisia vaikutuksia voidaan vähentää tehokkailla hoidoilla. Vaikka lääketieteelliset, psykologiset ja sosiaaliset lähestymistavat ovat osoittaneet jonkin verran tehokkuutta, mikään tietty menetelmä ei ole johdonmukaisesti osoittanut ylivoimaisuutta. Vastaavasti tällä hetkellä saatavilla olevat alkoholinkäyttöhäiriöiden lääkehoidot liittyvät kohtalaiseen tehokkuuteen, mikä osoittaa, että lisäponnisteluja tarvitaan uusien interventioiden kehittämiseksi.
Alkoholin palkitsevat vaikutukset välittyvät ainakin osittain dopamiinireittien kautta, jotka alkavat ventraalisesta tegmentaalialueesta ja projisoituvat nucleus accumbensiin. Alkoholi GABA-reseptoriaktiivisuuteen kohdistuvien vaikutustensa kautta vähentää GABA:n estävää vaikutusta dopaminergisiin hermosoluihin vatsan tegmentaalialueella ja helpottaa siten dopamiinin hermovälitystä. Lääkkeiden, jotka moduloivat kiihottavaa neurotransmissiota aivoissa (glutamaatti) ja edistävät GABA:n estäviä vaikutuksia, on osoitettu olevan kliinisesti tehokkaita alkoholismin hoidossa.
Keppra on uusi epilepsialääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty osittaisten kohtausten hoitoon lisäaineena. Sillä on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, koska se vähentää Zn++:n ja beetakarboliinin negatiivisia allosteerisia vaikutuksia kahdessa keskeisessä keskushermoston estoreseptorissa - GABA A- ja glysiinireseptoreissa. Nämä modulaattorit estävät kloridin sisäänvirtauksen näiden molempien reseptorikompleksien kautta, ja siksi niitä pidetään kiihottavina välittäjinä. Keppra estää negatiivista modulaatiota ja edistää kloridivirtaa, mikä estää hermovälitystä.
Rajoitettu laboratoriotyö levetirasetaamin (Keppra) kanssa on osoittanut, että lääkitys voi kumota bentsodiatsepiinin vieroitusvaikutuksen ahdistusta aiheuttavan vaikutuksen hiirillä (Y. Lamberty et ai., 2002). Lisäksi Keppran kykyä ehkäistä alkoholin vieroitusoireita hiirillä tutkittiin. Tässä tutkimuksessa levetirasetaami esti annosriippuvaisesti spontaanit vapinat ja käsittelyn aiheuttamat kouristukset alkoholista riippuvaisilla hiirillä. (Y. Lamberty et ai., 2002). Keppran vaikutusmekanismin perusteella oletamme, että se voi olla tehokas alkoholiriippuvaisten potilaiden raittiuden edistämisessä ja juomiskäyttäytymisen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM IV TR Alkoholiriippuvuuden diagnoosi
- Mies tai nainen ikä 21-60 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään tutkimusmenettelyt
- Negatiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeille, amfetamiinille, rauhoittaville unilääkkeille ja kannabinoideille. Testi voidaan toistaa viikon sisällä.
- Pistemäärä > 8 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä seulonnan aikana
- Sen tulee sopia avohoitoon
- Ilmaista halu lopettaa juominen tai vähentää alkoholin kulutusta mahdollisella pitkän aikavälin tavoitteella olla raittiutta.
- Anna itsesi tai vaihtoehtoinen yhteystietosi, johon tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä tapaamisen peruuttamisen sattuessa.
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
- On kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, noudatettava hoito-ohjelmaa ja oltava valmis palaamaan seurantakäynneille
- Hengityksen alkoholipitoisuuden tulee olla enintään 0,025 % tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvainen tai laajamittainen huumeiden tai muiden aineiden kuin etanolin, nikotiinin tai kofeiinin väärinkäyttö
- DSM IV-TR -diagnoosi kaikista nykyisistä Axis I -diagnooseista, paitsi alkoholi-, nikotiini- tai kofeiiniriippuvuudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia interventiota joko farmakologiseen tai ei-farmakologiseen hoitoon, joka saattaa häiritä tutkimuksen kulkua
- Sairaala- tai avohoitoa alkoholiriippuvuuden vuoksi (lukuun ottamatta AA:ta tai muita oma-apuryhmiä) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joiden CIWA-Ar:n pistemäärä on vähintään 10 ensimmäisellä ja toisella käynnillä
- Tällä hetkellä hoidetaan disulfiraamilla tai naltreksonilla
- Tällä hetkellä hoidetaan seuraavilla lääkkeillä: a) Antipsykoottinen aine [b) Litiumkarbonaatti c) Kouristuksia estävä aine d) Unilääkkeet e) Ahdistuslääkkeet f) Krooninen opiaattihoito metadonilla, laamilla, buprenorfiinilla; oksikodoni, morfiini jne. g) Stimulanttihoito
- Kohteet, joilla on laillinen velvollisuus osallistua alkoholinhoitoohjelmaan
- Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä
- Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Koehenkilöt, joiden AST ja ALT > 3 kertaa normaalin alueen yläraja seulonnan aikana. Testi voidaan toistaa ennen ilmoittautumista. Jos toistetut laboratorioarvot ovat kaikki hyväksyttävien rajojen sisällä, koehenkilö voi jatkaa tutkimukseen osallistumista.
- Merkittävä neurologinen häiriö mukaan lukien kohtaukset
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: oireinen CAD tai PVD, pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, keuhkosairaudet, endokrinologiset sairaudet
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä Keppralle
- Potilaat, joilla on ollut lääketieteellisesti monimutkainen vieroitus alkoholista.
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen Keppran pakkausselosteessa esitettyjen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden vuoksi
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metallikirurginen implantti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Levetirasetaami
Levetirasetaamin annostusohjelma Päivät 1-4 250 mg bid Päivät 5-19 500 mg bid Päivät 20-70 1000 mg bid Päivät 71-78 500 mg bid Päivät 79-85 250 mg bid Päivät 86-91
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Historialliset kontrollit
COMBINE-tutkimuksen historialliset kontrollit, jotka saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä juomien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 11 viikon kohdalla
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos määritetään vertaamalla keskimääräisiä juomia, jotka kulutettiin päivässä lähtötilanteessa (seulontaistuntoa edeltävä kuukausi) verrattuna hoitojakson viikon 11 aikana kulutettuihin juomien keskiarvoon päivässä.
|
Lähtötilanne ja 11 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaat juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: Viikon 13 kohdalla ja viimeinen arvo jatkaa lähestymistapoja
|
Keskimääräiset raskaat juomat juomapäivää kohti, OCDS-pisteet, MOS-unipisteet ja POMS-pisteet.
|
Viikon 13 kohdalla ja viimeinen arvo jatkaa lähestymistapoja
|
|
OCDS-pisteet, MOS-unipisteet ja POMS-pisteet.
Aikaikkuna: Viikon 13 kohdalla ja viimeinen arvo jatkaa lähestymistapoja
|
Keskimääräiset OCDS-pisteet, MOS-unipisteet ja POMS-pisteet.
|
Viikon 13 kohdalla ja viimeinen arvo jatkaa lähestymistapoja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .