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Gli effetti di Levetiracetam sui soggetti alcoldipendenti

13 marzo 2017 aggiornato da: Boston University
Questo studio tenterà di esaminare se Levetiracetam (Keppra (TM)) può aiutare le persone con dipendenza da alcol a ridurre il consumo di alcol. Inoltre, l'indagine valuterà l'efficacia di Keppra sulla riduzione dei sintomi di astinenza dopo la cessazione dell'alcol. Per il confronto verrà utilizzato un gruppo abbinato di controlli storici di pazienti alcoldipendenti che ricevono placebo. Sulla base del meccanismo d'azione di Keppra ipotizziamo che possa essere efficace nel promuovere l'astinenza e ridurre il comportamento alcolico nei pazienti alcoldipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alcolismo è una malattia cronica con numerose conseguenze psicologiche, sociali e mediche. I disturbi da uso di alcol sono uno dei disturbi psichiatrici più diffusi nella popolazione generale negli Stati Uniti. L'alcolismo non solo sconvolge la vita, la salute e la capacità di un individuo di funzionare nella società, ha un enorme impatto sulle famiglie e sulle comunità, ma è anche associato a un enorme costo economico per la società. L'impatto medico e sociale dell'alcolismo può essere ridotto attraverso trattamenti efficaci. Sebbene gli approcci medici, psicologici e sociali abbiano dimostrato una certa efficacia, nessun metodo specifico ha dimostrato costantemente la superiorità. Allo stesso modo, i trattamenti farmacologici attualmente disponibili per i disturbi da uso di alcol sono associati a una moderata efficacia, indicando che sono necessari ulteriori sforzi per sviluppare nuovi interventi.

Gli effetti gratificanti dell'alcol sono almeno parzialmente mediati dai percorsi della dopamina che hanno origine nell'area tegmentale ventrale e proiettano al nucleo accumbens. L'alcol attraverso i suoi effetti sull'attività del recettore GABA diminuisce l'effetto inibitorio del GABA sui neuroni dopaminergici nell'area tegmentale ventrale e quindi facilita la neurotrasmissione della dopamina. I farmaci che modulano la neurotrasmissione eccitatoria nel cervello (glutammato) e facilitano gli effetti inibitori del GABA si sono dimostrati clinicamente efficaci nel trattamento dell'alcolismo.

Keppra è un nuovo farmaco antiepilettico attualmente approvato per il trattamento delle crisi parziali come agente aggiuntivo. Ha un meccanismo d'azione unico in quanto riduce gli effetti allosterici negativi di Zn++ e beta-carbolina in due principali recettori inibitori nel sistema nervoso centrale: i recettori GABA A e glicina. Questi modulatori inibiscono l'afflusso di cloruro attraverso entrambi questi complessi recettoriali e sono quindi considerati mediatori eccitatori. Keppra previene la modulazione negativa e promuove il flusso di cloruro, inibendo così la neurotrasmissione.

Il lavoro di laboratorio limitato con levetiracetam (Keppra) ha dimostrato che il farmaco può invertire l'effetto ansiogeno della sospensione delle benzodiazepine nei topi (Y. Lamberti et al., 2002). Inoltre, Keppra è stato studiato per il suo potenziale di prevenire i sintomi di astinenza da alcol nei topi. In questo studio levetiracetam ha prevenuto in modo dose-dipendente i tremori spontanei e le convulsioni indotte dalla manipolazione nei topi dipendenti dall'alcol. (Y. Lamberti et al., 2002). Sulla base del meccanismo d'azione di Keppra, ipotizziamo che possa essere efficace nel promuovere l'astinenza e ridurre il comportamento alcolico nei pazienti alcoldipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Dept of Psychiatry Clinical Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM IV TR Diagnosi di dipendenza da alcol
  • Età maschio o femmina 21-60 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e comprendere le procedure dello studio
  • Screening tossicologico delle urine negativo per stupefacenti, anfetamine, sedativi ipnotici e cannabinoidi. Il test può essere ripetuto entro una settimana.
  • Punteggio > 8 al test di identificazione del disturbo da uso di alcol durante lo screening
  • Deve essere adatto alla gestione ambulatoriale
  • Esprimere il desiderio di smettere di bere o ridurre il consumo di alcol con possibile obiettivo a lungo termine di astinenza.
  • Fornire le informazioni di contatto per se stessi o un contatto alternativo che il personale dello studio contatterà in caso di mancato appuntamento.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale, aderire al regime ed essere disposto a tornare per le visite di follow-up
  • Deve avere una concentrazione di alcol nell'espirato non superiore allo 0,025% al ​​momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza o abuso esteso di droghe o sostanze diverse da etanolo, nicotina o caffeina
  • Diagnosi DSM IV-TR di qualsiasi diagnosi attuale di Asse I diversa dalla dipendenza da alcol, nicotina o caffeina che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento con terapia farmacologica o non farmacologica che potrebbe interferire con il corso dello studio
  • Ricezione di cure ospedaliere o ambulatoriali per la dipendenza da alcol (ad eccezione di AA o altri gruppi di auto-aiuto) entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Soggetti con un punteggio di 10 o superiore al CIWA-Ar alle visite uno e due
  • Attualmente in trattamento con disulfiram o naltrexone
  • Attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci: a) Agente antipsicotico [b) Carbonato di litio c) Agente anticonvulsivante d) Ipnotici e) Agenti ansiolitici f) Trattamento cronico con oppiacei con metadone, laam, buprenorfina; ossicodone, morfina, ecc. g) Trattamento stimolante
  • Soggetti che sono legalmente obbligati a partecipare al programma di trattamento dell'alcol
  • Soggetti che hanno avuto un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria entro 30 giorni dalla prima visita
  • Soggetti con malattia renale
  • Soggetti con AST e ALT >3 volte il limite superiore del range normale durante lo screening. Il test può essere ripetuto prima dell'iscrizione. Se i valori di laboratorio ripetuti rientrano tutti negli intervalli accettabili, il soggetto può continuare la partecipazione allo studio.
  • Disturbo neurologico maggiore comprese le convulsioni
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti noti per avere condizioni mediche clinicamente significative, inclusi, ma non limitati a: CAD o PVD sintomatici, malignità o storia di malignità negli ultimi 5 anni, disturbi polmonari, disturbi endocrinologici
  • Soggetti con precedente ipersensibilità a Keppra
  • Soggetti con storia di astinenza dall'alcol complicata dal punto di vista medico.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle precauzioni, avvertenze e controindicazioni descritte nel foglietto illustrativo di Keppra
  • Soggetti con pacemaker cardiaco o impianto chirurgico metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Levetiracetam
Schema posologico di levetiracetam Giorni 1-4 250 mg bid Giorni 5-19 500 mg bid Giorni 20-70 1000 mg bid Giorni 71-78 500 mg bid Giorni 79-85 250 mg bid Giorni 86-91
Droga: Levetiracetam
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore placebo: Controlli storici
Controlli storici dello studio COMBINE che ricevono un placebo
Altro: Controlli storici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di bevande
Lasso di tempo: Basale e a 11 settimane
L'esito primario di questo studio sarà determinato confrontando la media delle bevande consumate al giorno al basale (il mese prima della sessione di screening) rispetto alla media delle bevande al giorno consumate durante la settimana 11 del periodo di trattamento.
Basale e a 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande pesanti per giorno di bevute
Lasso di tempo: A 13 settimane e l'ultimo valore porta avanti gli approcci
Bevande pesanti medie per giorno di consumo, punteggi OCDS, punteggi MOS-Sleep e punteggi POMS.
A 13 settimane e l'ultimo valore porta avanti gli approcci
Punteggi OCDS, punteggi MOS-Sleep e punteggi POMS.
Lasso di tempo: A 13 settimane e l'ultimo valore porta avanti gli approcci
Punteggi medi OCDS, punteggi MOS-Sleep e punteggi POMS.
A 13 settimane e l'ultimo valore porta avanti gli approcci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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