エベロリムスとタクロリムスの併用に関する薬物動態学的研究
2006年10月25日 更新者：Hospital Universitario Ramon y Cajal
新規腎移植においてタクロリムスベースの免疫抑制治療を受けた患者におけるエベロリムスの薬物動態学的特徴を調査するためのパイロット研究
この研究の目的は、新規腎移植レシピエントにおけるエベロリムスとタクロリムスの併用の薬物動態 (PK) プロファイルに取り組み、固定用量で 1 日あたり 1.5 mg と 3 mg のエベロリムスを比較することです。
比較の目的で、薬物動態プロファイルを、初回投与時（省略）、移植後４日目、１４日目、および４２日目に実施する。
調査の概要
詳細な説明
新規腎移植レシピエントにおけるエベロリムスとタクロリムスの併用の薬物動態プロファイルに対処するため、固定用量のエベロリムスを 1 日あたり 1.5 mg と 3 mg で比較します。
比較の目的で、薬物動態プロファイルを、初回投与時（省略）、移植後４日目、１４日目、および４２日目に実施する。患者はステロイド、タクロリムス、エベロリムスの三剤併用療法を受けることになる。
タクロリムスは、14 日間で 10 ～ 15 ng/ml、その後は 5 ～ 10 ng/ml に達するように 0.15 mg/kg/日の用量で投与されます。
最初の 6 週間 (PK 研究期間)、エベロリムスは 0.75 mg または 1.5 mg の固定用量に割り当てられます。
42日目以降、移植片機能を最適化するためにエベロリムスを3〜8ng/mlに調整し、タクロリムスを最小限に抑える。
移植後 6 か月の有効性および安全性パラメーターが副次評価項目となります。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
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主任研究者：
- Julio Pascual, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 即時機能すると推定される移植片を有する18～65歳の腎移植レシピエント
除外基準:
- 機能不全の腎臓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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エベロリムス 1.5 mg 対 1 日あたり 3 mg での移植後 14 日目のエベロリムスとタクロリムスの 12 時間 PK プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julio Pascual, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：Gorka G Erauzquin, MD、Hospital de Cruces, Bilbao
- 主任研究者：José M Morales, MD、Hospital 12 de Octubre, Madrid
- 主任研究者：Luis Pallardó, MD、Hospital Dr Peset, Valencia
- 主任研究者：Ricardo Lauzurica, MD、Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
- 主任研究者：Domingo del Castillo, MD、Hospital Reina Sofía, Córdoba
- 主任研究者：Josep M Grinyó, MD、Hospital de Bellvitge, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月25日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
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