Estudo Farmacocinético da Combinação Everolimus-Tacrolimus
25 de outubro de 2006 atualizado por: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Um estudo piloto para investigar as características farmacocinéticas do everolimus em pacientes tratados com imunossupressão baseada em tacrolimus em transplante renal De Novo
O objetivo deste estudo é abordar os perfis farmacocinéticos (PK) de everolimus e tacrolimus em combinação em receptores de transplante renal de novo, comparando 1,5 e 3 mg por dia de everolimus em doses fixas.
Para fins de comparação, os perfis farmacocinéticos serão realizados na primeira dose (abreviada), 4º dia, 14º dia e 42º dia pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordar os perfis farmacocinéticos de everolimus e tacrolimus em combinação em receptores de transplante renal de novo, comparando 1,5 e 3 mg por dia de everolimus em doses fixas.
Para fins de comparação, os perfis farmacocinéticos serão realizados na primeira dose (abreviada), 4º dia, 14º dia e 42º dia pós-transplante. Os pacientes receberão terapia tripla com esteroides, tacrolimus e everolimus.
O tacrolimus será administrado na dose de 0,15 mg/kg/dia para atingir 10-15 ng/ml em 14 dias e 5-10 depois disso.
Durante as primeiras 6 semanas (o período do estudo farmacocinético), o everolimo será administrado em dose fixa de 0,75 ou 1,5 mg duas vezes ao dia.
Após o dia 42, o everolimus será ajustado para 3-8 ng/ml e o tacrolimus será minimizado para otimizar a função do enxerto.
Os parâmetros de eficácia e segurança 6 meses após o transplante serão parâmetros secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Investigador principal:
- Julio Pascual, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal com idade entre 18 e 65 anos com um enxerto presumivelmente funcional
Critério de exclusão:
- Rins não funcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perfis PK de 12 horas de everolimus e tacrolimus no dia 14 pós-transplante com everolimus 1,5 mg versus 3 mg por dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
- Investigador principal: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Investigador principal: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
- Investigador principal: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
- Investigador principal: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
- Investigador principal: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2006
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVEROTAC
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