Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af kombinationen af ​​Everolimus-Tacrolimus

25. oktober 2006 opdateret af: Hospital Universitario Ramon y Cajal

En pilotundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetiske karakteristika af Everolimus hos patienter behandlet med tacrolimus-baseret immunsuppression i De Novo nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at adressere de farmakokinetiske (PK) profiler af everolimus og tacrolimus i kombination i de novo nyretransplanterede modtagere, sammenligne 1,5 og 3 mg per dag af everolimus i faste doser. Til sammenligningsformål vil farmakokinetiske profiler blive udført ved første dosis (forkortet), 4. dag, 14. dag og 42. dag efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at adressere de farmakokinetiske profiler af everolimus og tacrolimus i kombination hos de novo nyretransplanterede modtagere, sammenligne 1,5 og 3 mg everolimus dagligt i faste doser. Til sammenligningsformål vil farmakokinetiske profiler blive udført ved første dosis (forkortet), 4. dag, 14. dag og 42. dag efter transplantation. Patienterne vil modtage tredobbelt terapi steroider, tacrolimus og everolimus. Tacrolimus vil blive indgivet i en dosis på 0,15 mg/kg/dag for at opnå 10-15 ng/ml 14 dage og 5-10 derefter. I løbet af de første 6 uger (PK-undersøgelsesperioden) vil everolimus blive tildelt en fast dosis på 0,75 eller 1,5 mg to gange dagligt. Efter dag 42 vil everolimus blive justeret til 3-8 ng/ml og tacrolimus minimeret for at optimere graftfunktionen. Effekt- og sikkerhedsparametre 6 måneder efter transplantation vil være sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Pascual, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede i alderen 18-65 år med et formodet umiddelbart fungerende transplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fungerende nyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
12-timers PK-profiler af everolimus og tacrolimus på dag 14 efter transplantation med everolimus 1,5 mg versus 3 mg pr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Novartis
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Ledende efterforsker: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Ledende efterforsker: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Ledende efterforsker: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Ledende efterforsker: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Ledende efterforsker: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVEROTAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner