Everolimus-Tacrolimus 병용에 대한 약동학 연구
2006년 10월 25일 업데이트: Hospital Universitario Ramon y Cajal
De Novo 신장 이식에서 Tacrolimus 기반 면역억제로 치료받은 환자에서 Everolimus의 약동학적 특성을 조사하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 에베로리무스와 타크롤리무스의 조합에 대한 약동학(PK) 프로파일을 드노보 신장 이식 수용자에서 고정 용량으로 1일 1.5mg과 3mg의 에버롤리무스를 비교하는 것입니다.
비교 목적을 위해, 약동학 프로필은 이식 후 첫 번째 용량(약칭), 4일, 14일 및 42일에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 신장 이식 수용자에서 에베로리무스와 타크로리무스를 조합하여 약동학 프로파일을 다루기 위해 고정 용량의 에버롤리무스 1일 1.5mg과 3mg을 비교합니다.
비교 목적을 위해, 약동학 프로필은 이식 후 첫 번째 용량(약칭), 4일, 14일 및 42일에 수행됩니다. 환자는 삼중 요법 스테로이드, 타크로리무스 및 에베로리무스를 받게 됩니다.
Tacrolimus는 0.15 mg/kg/일 용량으로 투여하여 10-15 ng/ml에 도달하고 14일 후 5-10에 도달합니다.
처음 6주(PK 연구 기간) 동안 에베로리무스는 0.75 또는 1.5mg bid의 고정 용량으로 할당됩니다.
42일 후, 에버롤리무스는 3-8 ng/ml로 조정되고 타크로리무스는 최소화되어 이식 기능을 최적화합니다.
이식 후 6개월의 효능 및 안전성 매개변수는 2차 평가변수가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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수석 연구원:
- Julio Pascual, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 즉시 기능하는 이식편으로 추정되는 18-65세의 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 기능하지 않는 신장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식 후 14일째에 에베로리무스 1.5mg 대 1일 3mg의 에베로리무스 및 타크로리무스의 12시간 PK 프로파일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
- 수석 연구원: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- 수석 연구원: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
- 수석 연구원: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
- 수석 연구원: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
- 수석 연구원: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 완료
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
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