Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av kombinationen av Everolimus-Tacrolimus

25 oktober 2006 uppdaterad av: Hospital Universitario Ramon y Cajal

En pilotstudie för att undersöka farmakokinetiska egenskaper hos Everolimus hos patienter som behandlas med takrolimus-baserad immunsuppression vid De Novo njurtransplantation

Syftet med denna studie är att ta itu med de farmakokinetiska (PK) profilerna för everolimus och takrolimus i kombination hos de novo njurtransplanterade mottagare, att jämföra 1,5 och 3 mg everolimus per dag i fasta doser. För jämförelsesyften kommer farmakokinetiska profiler att utföras vid första dosen (förkortad), 4:e dagen, 14:e dagen och 42:a dagen efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ta itu med de farmakokinetiska profilerna av everolimus och takrolimus i kombination hos de novo njurtransplanterade mottagare, jämföra 1,5 och 3 mg everolimus per dag i fasta doser. För jämförelsesyften kommer farmakokinetiska profiler att utföras vid första dosen (förkortad), 4:e dagen, 14:e dagen och 42:a dagen efter transplantationen. Patienterna kommer att få trippelterapisteroider, takrolimus och everolimus. Takrolimus kommer att administreras i en dos på 0,15 mg/kg/dag för att uppnå 10-15 ng/ml 14 dagar och 5-10 därefter. Under de första 6 veckorna (PK-studieperioden) kommer everolimus att tilldelas en fast dos på 0,75 eller 1,5 mg två gånger dagligen. Efter dag 42 kommer everolimus att justeras för 3-8 ng/ml och takrolimus minimeras för att optimera transplantatfunktionen. Effekt- och säkerhetsparametrar 6 månader efter transplantation kommer att vara sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • Julio Pascual, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade i åldern 18-65 år med ett förmodat omedelbart fungerande transplantat

Exklusions kriterier:

  • Icke-fungerande njurar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
12-timmars PK-profiler av everolimus och takrolimus på dag 14 efter transplantation med everolimus 1,5 mg mot 3 mg per dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbetspartners

Novartis
Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studiestol: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Huvudutredare: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Huvudutredare: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Huvudutredare: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Huvudutredare: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Huvudutredare: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Huvudutredare: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVEROTAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på everolimus och takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera