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依维莫司-他克莫司联合用药的药代动力学研究

2006年10月25日 更新者:Hospital Universitario Ramon y Cajal

在新肾移植中接受基于他克莫司的免疫抑制治疗的患者中依维莫司药代动力学特征的初步研究

本研究的目的是探讨依维莫司和他克莫司联用在新肾移植受者中的药代动力学 (PK) 特征,比较每天 1.5 和 3 mg 依维莫司的固定剂量。 出于比较目的,将在移植后首次给药(缩写)、第 4 天、第 14 天和第 42 天进行药代动力学分析。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

为了解决依维莫司和他克莫司组合在新肾移植受者中的药代动力学特征,比较每天 1.5 和 3 毫克固定剂量的依维莫司。 出于比较目的,将在移植后首次给药(缩写)、第 4 天、第 14 天和第 42 天进行药代动力学分析。患者将接受三联疗法类固醇、他克莫司和依维莫司。 他克莫司将以 0.15 mg/kg/天的剂量给药,以在 14 天和之后的 5-10 天达到 10-15 ng/ml。 在前 6 周(PK 研究期)期间,依维莫司将被指定为固定剂量 0.75 或 1.5 mg bid。 第 42 天后,依维莫司将被调整为 3-8 ng/ml,他克莫司将被调整到最低限度以优化移植物功能。 移植后 6 个月的疗效和安全性参数将是次要终点。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramon y Cajal
        • 首席研究员:
          • Julio Pascual, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间的肾脏移植受者,假定移植物立即起作用

排除标准:

  • 无功能的肾脏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
移植后第 14 天依维莫司和他克莫司的 12 小时 PK 曲线,依维莫司 1.5 mg 对比 3 mg/天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Julio Pascual, MD、Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • 首席研究员:Gorka G Erauzquin, MD、Hospital de Cruces, Bilbao
  • 首席研究员:José M Morales, MD、Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • 首席研究员:Luis Pallardó, MD、Hospital Dr Peset, Valencia
  • 首席研究员:Ricardo Lauzurica, MD、Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • 首席研究员:Domingo del Castillo, MD、Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • 首席研究员:Josep M Grinyó, MD、Hospital de Bellvitge, Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

研究完成

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月11日

首次发布 (估计)

2006年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年10月25日

最后验证

2006年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依维莫司和他克莫司的临床试验

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