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Pharmakokinetische Studie zur Kombination von Everolimus-Tacrolimus

25. Oktober 2006 aktualisiert von: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Everolimus bei Patienten, die bei einer De-Novo-Nierentransplantation mit Tacrolimus-basierter Immunsuppression behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Profile von Everolimus und Tacrolimus in Kombination bei De-novo-Nierentransplantatempfängern zu untersuchen und 1,5 und 3 mg Everolimus pro Tag in festen Dosen zu vergleichen. Zu Vergleichszwecken werden pharmakokinetische Profile bei der ersten Dosis (abgekürzt), am 4. Tag, am 14. Tag und am 42. Tag nach der Transplantation erstellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die pharmakokinetischen Profile von Everolimus und Tacrolimus in Kombination bei De-novo-Nierentransplantatempfängern zu untersuchen, wurden 1,5 und 3 mg Everolimus pro Tag in festen Dosen verglichen. Zu Vergleichszwecken werden pharmakokinetische Profile bei der ersten Dosis (abgekürzt), am 4. Tag, am 14. Tag und am 42. Tag nach der Transplantation erstellt. Die Patienten erhalten eine Dreifachtherapie mit Steroiden, Tacrolimus und Everolimus. Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,15 mg/kg/Tag verabreicht, um 10–15 ng/ml 14 Tage lang und danach 5–10 Tage lang zu erreichen. Während der ersten 6 Wochen (dem PK-Studienzeitraum) wird Everolimus eine feste Dosis von 0,75 oder 1,5 mg zweimal täglich zugewiesen. Nach dem 42. Tag wird Everolimus auf 3–8 ng/ml angepasst und Tacrolimus minimiert, um die Transplantatfunktion zu optimieren. Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter 6 Monate nach der Transplantation werden sekundäre Endpunkte sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Julio Pascual, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem vermutlich sofort funktionierenden Transplantat

Ausschlusskriterien:

  • Nicht funktionierende Nieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
12-Stunden-PK-Profile von Everolimus und Tacrolimus am Tag 14 nach der Transplantation mit 1,5 mg Everolimus gegenüber 3 mg pro Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Novartis
Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Hauptermittler: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Hauptermittler: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Hauptermittler: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Hauptermittler: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Hauptermittler: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVEROTAC

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