Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie på kombinasjonen av Everolimus-Tacrolimus

25. oktober 2006 oppdatert av: Hospital Universitario Ramon y Cajal

En pilotstudie for å undersøke farmakokinetiske egenskaper av Everolimus hos pasienter behandlet med takrolimus-basert immunsuppresjon i De Novo nyretransplantasjon

Hensikten med denne studien er å adressere de farmakokinetiske (PK) profilene til everolimus og takrolimus i kombinasjon hos nyretransplanterte pasienter, og sammenligne 1,5 og 3 mg per dag av everolimus i faste doser. For sammenligningsformål vil farmakokinetiske profiler bli utført ved første dose (forkortet), 4. dag, 14. dag og 42. dag etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å adressere de farmakokinetiske profilene til everolimus og takrolimus i kombinasjon hos de novo nyretransplanterte, sammenligne 1,5 og 3 mg per dag av everolimus i faste doser. For sammenligningsformål vil farmakokinetiske profiler bli utført ved første dose (forkortet), 4. dag, 14. dag og 42. dag etter transplantasjon. Pasienter vil få trippelterapi steroider, takrolimus og everolimus. Takrolimus vil bli administrert i en dose på 0,15 mg/kg/dag for å oppnå 10-15 ng/ml 14 dager, og 5-10 deretter. I løpet av de første 6 ukene (pk-studieperioden) vil everolimus bli tilordnet en fast dose på 0,75 eller 1,5 mg to ganger daglig. Etter dag 42 vil everolimus bli justert for 3-8 ng/ml og takrolimus minimalisert for å optimalisere graftfunksjonen. Effekt- og sikkerhetsparametere 6 måneder etter transplantasjon vil være sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Pascual, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte i alderen 18-65 år med et antatt umiddelbart fungerende transplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fungerende nyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
12-timers PK-profiler av everolimus og takrolimus på dag 14 etter transplantasjon med everolimus 1,5 mg versus 3 mg per dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbeidspartnere

Novartis
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Hovedetterforsker: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Hovedetterforsker: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Hovedetterforsker: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Hovedetterforsker: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Hovedetterforsker: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVEROTAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere