Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne połączenia ewerolimusu z takrolimusem

25 października 2006 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych ewerolimusu u pacjentów leczonych immunosupresją opartą na takrolimusie po przeszczepieniu nerki de novo

Celem tego badania jest analiza profili farmakokinetycznych (PK) połączenia ewerolimusu i takrolimusu u biorców przeszczepu nerki de novo, porównanie 1,5 i 3 mg ewerolimusu na dobę w ustalonych dawkach. Dla celów porównawczych profile farmakokinetyczne zostaną wykonane przy pierwszej dawce (w skrócie), 4. dniu, 14. dniu i 42. dniu po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odnieść się do profili farmakokinetycznych kombinacji ewerolimusu i takrolimusu u biorców przeszczepu nerki de novo, porównując 1,5 i 3 mg ewerolimusu na dobę w ustalonych dawkach. Dla celów porównawczych profile farmakokinetyczne zostaną wykonane przy pierwszej dawce (w skrócie), 4. dniu, 14. dniu i 42. dniu po przeszczepie. Pacjenci otrzymają potrójną terapię sterydową, takrolimus i ewerolimus. Takrolimus będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę do osiągnięcia stężenia 10-15 ng/ml w ciągu 14 dni, a następnie w 5-10. W ciągu pierwszych 6 tygodni (okres badania PK) ewerolimus zostanie przypisany do ustalonej dawki 0,75 lub 1,5 mg dwa razy dziennie. Po 42 dniu ewerolimus zostanie dostosowany do stężenia 3-8 ng/ml, a takrolimus zmniejszony do minimum w celu optymalizacji funkcji przeszczepu. Parametry skuteczności i bezpieczeństwa po 6 miesiącach od przeszczepu będą drugorzędowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Julio Pascual, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przeszczepieniu nerki w wieku 18-65 lat z przypuszczalnie natychmiast funkcjonującym przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Niedziałające nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
12-godzinne profile PK ewerolimusu i takrolimusu w 14 dniu po przeszczepie z ewerolimusem 1,5 mg w porównaniu z 3 mg na dobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Novartis
Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Główny śledczy: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Główny śledczy: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Główny śledczy: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Główny śledczy: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Główny śledczy: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVEROTAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj