Etude pharmacocinétique de l'association Everolimus-Tacrolimus
25 octobre 2006 mis à jour par: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Une étude pilote pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques de l'évérolimus chez les patients traités par immunosuppression à base de tacrolimus lors d'une transplantation rénale de novo
Le but de cette étude est d'aborder les profils pharmacocinétiques (PK) de l'évérolimus et du tacrolimus en association chez des receveurs de greffe de rein de novo, en comparant 1,5 et 3 mg par jour d'évérolimus à doses fixes.
À des fins de comparaison, les profils pharmacocinétiques seront réalisés à la première dose (abrégé), 4e jour, 14e jour et 42e jour post-transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aborder les profils pharmacocinétiques de l'évérolimus et du tacrolimus en association chez les receveurs d'une greffe de rein de novo, en comparant 1,5 et 3 mg par jour d'évérolimus à doses fixes.
À des fins de comparaison, les profils pharmacocinétiques seront réalisés à la première dose (abrégé), 4e jour, 14e jour et 42e jour post-transplantation. Les patients recevront des stéroïdes en trithérapie, du tacrolimus et de l'évérolimus.
Le tacrolimus sera administré à une dose de 0,15 mg/kg/jour pour atteindre 10-15 ng/ml 14 jours, et 5-10 ensuite.
Au cours des 6 premières semaines (la période d'étude PK), l'évérolimus sera attribué à une dose fixe de 0,75 ou 1,5 mg bid.
Après le 42e jour, l'évérolimus sera ajusté à 3-8 ng/ml et le tacrolimus sera minimisé pour optimiser la fonction du greffon.
Les paramètres d'efficacité et de sécurité à 6 mois post-transplantation seront des critères secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
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Chercheur principal:
- Julio Pascual, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux âgés de 18 à 65 ans avec un greffon présumé fonctionnel immédiatement
Critère d'exclusion:
- Reins non fonctionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Profils pharmacocinétiques sur 12 heures de l'évérolimus et du tacrolimus au jour 14 post-transplantation avec l'évérolimus à 1,5 mg versus 3 mg par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Chercheur principal: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
- Chercheur principal: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Chercheur principal: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
- Chercheur principal: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
- Chercheur principal: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
- Chercheur principal: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2006
Première publication (Estimation)
12 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2006
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVEROTAC
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