Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование комбинации эверолимус-такролимус

25 октября 2006 г. обновлено: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Пилотное исследование по изучению фармакокинетических характеристик эверолимуса у пациентов, получавших иммуносупрессию на основе такролимуса при трансплантации почки De Novo

Целью данного исследования является изучение фармакокинетических (ФК) профилей эверолимуса и такролимуса в комбинации у реципиентов почечного трансплантата de novo, сравнивая 1,5 и 3 мг эверолимуса в день в фиксированных дозах. В целях сравнения фармакокинетические профили будут выполняться при первой дозе (сокращенно), на 4-й, 14-й и 42-й день после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить фармакокинетические профили эверолимуса и такролимуса в комбинации у реципиентов почечного трансплантата de novo, сравнив 1,5 и 3 мг эверолимуса в день в фиксированных дозах. В целях сравнения фармакокинетические профили будут выполняться при первой дозе (сокращенно), на 4-й, 14-й и 42-й день после трансплантации. Пациенты будут получать стероиды тройной терапии, такролимус и эверолимус. Такролимус будет вводиться в дозе 0,15 мг/кг/день для достижения 10-15 нг/мл в течение 14 дней и 5-10 дней после этого. В течение первых 6 недель (период исследования фармакокинетики) эверолимус будет назначаться в фиксированной дозе 0,75 или 1,5 мг два раза в день. После 42-го дня доза эверолимуса будет скорректирована до 3-8 нг/мл, а такролимуса будет сведена к минимуму для оптимизации функции трансплантата. Параметры эффективности и безопасности через 6 месяцев после трансплантации будут вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Главный следователь:
          • Julio Pascual, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки в возрасте 18-65 лет с предположительно функционирующим трансплантатом

Критерий исключения:

  • Нефункционирующие почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
12-часовые фармакокинетические профили эверолимуса и такролимуса на 14-й день после трансплантации эверолимуса 1,5 мг по сравнению с 3 мг в день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Соавторы

Novartis
Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Главный следователь: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Главный следователь: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Главный следователь: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Главный следователь: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Главный следователь: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVEROTAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться