Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie naar de combinatie van everolimus-tacrolimus

25 oktober 2006 bijgewerkt door: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Een pilootstudie om de farmacokinetische kenmerken van everolimus te onderzoeken bij patiënten die behandeld zijn met op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie bij de novo niertransplantatie

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische (PK) profielen van everolimus en tacrolimus in combinatie bij de novo niertransplantatiepatiënten te onderzoeken, waarbij 1,5 en 3 mg everolimus in vaste doses per dag worden vergeleken. Voor vergelijkingsdoeleinden zullen farmacokinetische profielen worden uitgevoerd bij de eerste dosis (afgekort), 4e dag, 14e dag en 42e dag na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetische profielen van everolimus en tacrolimus in combinatie aan te pakken bij de novo niertransplantatiepatiënten, waarbij 1,5 en 3 mg everolimus in vaste doses per dag wordt vergeleken. Voor vergelijkingsdoeleinden zullen farmacokinetische profielen worden uitgevoerd bij de eerste dosis (afgekort), 4e dag, 14e dag en 42e dag na transplantatie. Patiënten krijgen drievoudige therapiesteroïden, tacrolimus en everolimus. Tacrolimus zal worden toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg/dag om 10-15 ng/ml te bereiken 14 dagen, en 5-10 dagen daarna. Gedurende de eerste 6 weken (de farmacokinetische studieperiode) zal everolimus worden toegewezen aan een vaste dosis van 0,75 of 1,5 mg tweemaal daags. Na dag 42 wordt everolimus aangepast naar 3-8 ng/ml en wordt tacrolimus geminimaliseerd om de transplantaatfunctie te optimaliseren. Werkzaamheids- en veiligheidsparameters 6 maanden na transplantatie zullen secundaire eindpunten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Pascual, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie in de leeftijd van 18-65 jaar met een vermoedelijk onmiddellijk functionerend transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-werkende nieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
12-uurs farmacokinetische profielen van everolimus en tacrolimus op dag 14 na transplantatie met everolimus 1,5 mg versus 3 mg per dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

Novartis
Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Hoofdonderzoeker: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Hoofdonderzoeker: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Hoofdonderzoeker: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVEROTAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op everolimus en tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren