Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie o kombinaci everolimus-takrolimus

25. října 2006 aktualizováno: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pilotní studie ke zkoumání farmakokinetických charakteristik everolimu u pacientů léčených imunosupresí na bázi takrolimu při transplantaci ledviny De Novo

Účelem této studie je zaměřit se na farmakokinetické (PK) profily everolimu a takrolimu v kombinaci u pacientů po transplantaci ledviny de novo, srovnáním 1,5 a 3 mg everolimu denně ve fixních dávkách. Pro účely srovnání budou farmakokinetické profily provedeny při první dávce (zkráceně), 4. den, 14. den a 42. den po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaměřit se na farmakokinetické profily everolimu a takrolimu v kombinaci u pacientů po transplantaci ledviny de novo, porovnáním 1,5 a 3 mg everolimu denně ve fixních dávkách. Pro účely srovnání budou farmakokinetické profily provedeny při první dávce (zkráceně), 4. den, 14. den a 42. den po transplantaci. Pacienti budou dostávat trojkombinaci steroidů, takrolimus a everolimus. Takrolimus bude podáván v dávce 0,15 mg/kg/den k dosažení 10-15 ng/ml za 14 dní a 5-10 poté. Během prvních 6 týdnů (období farmakokinetické studie) bude everolimus zařazen do fixní dávky 0,75 nebo 1,5 mg dvakrát denně. Po 42. dni bude everolimus upraven na 3-8 ng/ml a takrolimus bude minimalizován, aby se optimalizovala funkce štěpu. Parametry účinnosti a bezpečnosti 6 měsíců po transplantaci budou sekundárními cílovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Pascual, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny ve věku 18–65 let s předpokládaným okamžitě fungujícím štěpem

Kritéria vyloučení:

  • Nefunkční ledviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
12hodinové FK profily everolimu a takrolimu 14. den po transplantaci s everolimem 1,5 mg versus 3 mg denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Novartis
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Vrchní vyšetřovatel: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Vrchní vyšetřovatel: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVEROTAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit