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Studio di farmacocinetica sulla combinazione di Everolimus-Tacrolimus

25 ottobre 2006 aggiornato da: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Uno studio pilota per studiare le caratteristiche farmacocinetiche di Everolimus in pazienti trattati con immunosoppressione a base di tacrolimus nel trapianto di rene de novo

Lo scopo di questo studio è quello di affrontare i profili farmacocinetici (PK) di everolimus e tacrolimus in combinazione in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo, confrontando 1,5 e 3 mg al giorno di everolimus in dosi fisse. A scopo di confronto, i profili farmacocinetici verranno eseguiti alla prima dose (abbreviata), al 4° giorno, al 14° giorno e al 42° giorno post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Affrontare i profili farmacocinetici di everolimus e tacrolimus in combinazione in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo, confrontando 1,5 e 3 mg al giorno di everolimus in dosi fisse. A scopo di confronto, i profili farmacocinetici verranno eseguiti alla prima dose (abbreviata), al 4° giorno, al 14° giorno e al 42° giorno post-trapianto. I pazienti riceveranno una tripla terapia con steroidi, tacrolimus ed everolimus. Il tacrolimus verrà somministrato a una dose di 0,15 mg/kg/giorno per raggiungere 10-15 ng/ml 14 giorni e 5-10 successivamente. Durante le prime 6 settimane (il periodo dello studio farmacocinetico) everolimus verrà assegnato a una dose fissa di 0,75 o 1,5 mg bid. Dopo il giorno 42, everolimus sarà aggiustato per 3-8 ng/ml e tacrolimus ridotto al minimo per ottimizzare la funzione dell'innesto. I parametri di efficacia e sicurezza a 6 mesi dopo il trapianto saranno endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Julio Pascual, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene di età compresa tra 18 e 65 anni con un presunto innesto immediatamente funzionante

Criteri di esclusione:

  • Reni non funzionanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Profili farmacocinetici a 12 ore di everolimus e tacrolimus il giorno 14 post-trapianto con everolimus 1,5 mg rispetto a 3 mg al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Novartis
Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Investigatore principale: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Investigatore principale: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Investigatore principale: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Investigatore principale: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Investigatore principale: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVEROTAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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