Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus everolimuusin ja takrolimuusin yhdistelmästä

keskiviikko 25. lokakuuta 2006 päivittänyt: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pilottitutkimus everolimuusin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi potilailla, joita hoidetaan takrolimuusipohjaisella immunosuppressiolla de novo -munuaissiirrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella everolimuusin ja takrolimuusin farmakokineettisiä (PK) profiileja yhdistelmänä de novo munuaisensiirron saaneilla vertaamalla everolimuusin 1,5 ja 3 mg:n vuorokausiannoksia kiinteinä annoksina. Vertailun vuoksi farmakokineettiset profiilit suoritetaan ensimmäisellä annoksella (lyhennetty), 4. päivänä, 14. päivänä ja 42. päivänä transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Everolimuusin ja takrolimuusin farmakokineettisten profiilien selvittäminen yhdistelmänä de novo munuaisensiirron saajilla vertaamalla everolimuusin 1,5 ja 3 mg:n vuorokausiannoksia kiinteinä annoksina. Vertailun vuoksi farmakokineettiset profiilit suoritetaan ensimmäisellä annoksella (lyhennetty), 4. päivänä, 14. päivänä ja 42. päivänä transplantaation jälkeen. Potilaat saavat kolmoishoitona steroideja, takrolimuusia ja everolimuusia. Takrolimuusia annetaan annoksella 0,15 mg/kg/vrk, jotta saavutetaan 10-15 ng/ml 14 päivän aikana ja 5-10 sen jälkeen. Ensimmäisen 6 viikon aikana (PK-tutkimusjakso) everolimuusille annetaan kiinteä annos 0,75 tai 1,5 mg kahdesti. Päivän 42 jälkeen everolimuusia säädetään 3-8 ng/ml:ksi ja takrolimuusi minimoidaan siirteen toiminnan optimoimiseksi. Tehokkuus- ja turvallisuusparametrit 6 kuukautta transplantaation jälkeen ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Julio Pascual, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat munuaisensiirron saajat, joilla oletetaan heti toimivan siirteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimimattomat munuaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Everolimuusin ja takrolimuusin 12 tunnin PK-profiilit 14. päivänä transplantaation jälkeen everolimuusilla 1,5 mg vs. 3 mg päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Yhteistyökumppanit

Novartis
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julio Pascual, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Päätutkija: Gorka G Erauzquin, MD, Hospital de Cruces, Bilbao
  • Päätutkija: José M Morales, MD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
  • Päätutkija: Luis Pallardó, MD, Hospital Dr Peset, Valencia
  • Päätutkija: Ricardo Lauzurica, MD, Hospital Germans, Trias i Puyol, Badalona
  • Päätutkija: Domingo del Castillo, MD, Hospital Reina Sofía, Córdoba
  • Päätutkija: Josep M Grinyó, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVEROTAC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa